Tidlig postoperativ fjerning av urinrørskateter hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi med epidural analgesi
16. august 2013 oppdatert av: Myles Joyce, University College Hospital Galway
Prospektiv randomisert kontrollert studie av tidlig postoperativ fjerning av urinrørskateter hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi med epidural analgesi
Pasienter som gjennomgår tykktarms- eller rektalkirurgi vil vanligvis ha et urinkateter (silikonrør) plassert i blæren ved operasjonstidspunktet for å overvåke nyrefunksjonen under operasjonen og i perioden etter operasjonen. Slike pasienter vil også få en infusjon i ryggraden, kjent som en epidural, etter operasjonen for å gi dem kontinuerlig smertelindring. Urinkatetre bør fjernes så tidlig som mulig når de ikke lenger er nødvendige for å gjøre det lettere for pasienter å bli mobile etter operasjonen og for å redusere risikoen for at pasienter utvikler urinveisinfeksjon.
Tradisjonelt blir disse katetrene ikke fjernet før pasientens epidurale infusjon er trukket tilbake, da dette i teorien ville predisponere pasienten for å utvikle akutt retensjon av urin på grunn av manglende følelse når blæren er full. Utforskerens hypotese er at urinkateter plassert via urinrøret kan trekkes tilbake 48 timer etter tykktarm/rektal kirurgi hos pasienter som får epidural smertelindring uten en signifikant økning i urinretensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår tykktarms- eller rektalkirurgi vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: Pasienter i studiegruppe 1 (SG1) vil få fjernet urinkateter 48 timer postoperativt; Pasienter i studiegruppe 2 (SG2) vil få fjernet urinkateter først etter at epiduralen er trukket tilbake i den postoperative perioden.
Vi vil først og fremst undersøke hyppigheten av urinretensjon i begge gruppene.
Vi vil også undersøke hyppigheten av urinveisinfeksjon, brystinfeksjon (ofte et resultat av dårlig bevegelighet etter operasjonen), og sårinfeksjon og andre komplikasjoner etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Irland
- University College Hospital Galway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Kompetent til å samtykke til å delta i prøve
- Gjennomgår kolorektal kirurgi (enhver reseksjon av tykktarmen, dannelse av kolostomi, fremre reseksjon, lav fremre reseksjon, panproktokolektomi, abdominoperineal reseksjon).
- Får epidural analgesi postoperativt
- Hvis mann, internasjonal prostatasymptomscore <20.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nedre urinveisoperasjon
- Kronisk nedre urinveissykdom
- Intermitterende selvkateterisering
- Nevrogen blære
- Urethral kateter satt inn >24 timer preoperativt
- Tilstedeværelse av bekkensepsis/abscess ved operasjon
- Tidligere transabdominal bekkenoperasjon
- Urethral kateter nødvendig for overvåking av urinproduksjon utover 24 timer postoperativt
- Tilstedeværelse av enterovesikal fistel
- Preoperativ bruk av medisiner som endrer detrusorfunksjonen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiegruppe 1
Tidlig fjerning av urinrørskateter 48 timer postoperativt.
|
Alle deltakere skal ha et urinrørskateter plassert etter vellykket plassering av et epiduralkateter for analgesi før de gjennomgår kolorektal reseksjon.
Etter plassering av urinrørskateter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle armen eller kontrollarmen.
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil få sine urinrørskatetre fjernet 48 timer etter operasjonen.
Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil få fjernet urinrørskatetrene innen 12 timer etter tilbaketrekking av epiduralinfusjonen, slik det er standard praksis i vår institusjon.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Studiegruppe 2
Fjerning av urinrørskateter når epidural analgesi er trukket tilbake.
|
Alle deltakere skal ha et urinrørskateter plassert etter vellykket plassering av et epiduralkateter for analgesi før de gjennomgår kolorektal reseksjon.
Etter plassering av urinrørskateter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle armen eller kontrollarmen.
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil få sine urinrørskatetre fjernet 48 timer etter operasjonen.
Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil få fjernet urinrørskatetrene innen 12 timer etter tilbaketrekking av epiduralinfusjonen, slik det er standard praksis i vår institusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinretensjon som krever ny kateterisering
Tidsramme: 14 dager etter fjerning av urinrørskateter
|
Utvikling av akutt postoperativ urinretensjon vist ved en post-void-rester >100 ml på blære-ultralyd som krever re-kateterisering innen 2 uker etter fjerning av urethral kateter i den postoperative perioden.
|
14 dager etter fjerning av urinrørskateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk bakterieuri
Tidsramme: Innen 14 dager etter fjerning av urinrørskateter
|
Dersom en pasient opplever symptomer på nedre urinveier etter fjerning av kateter, vil det bli tatt en urinprøve midtveis for mikroskopi og dyrking.
En ren kultur av en enkelt organisme på >100 000 kolonidannende enheter vil bli ansett som en positiv kultur.
|
Innen 14 dager etter fjerning av urinrørskateter
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: De første 14 dagene etter operasjonen
|
Utvikling av postoperative lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse som oppstår innen 14 dager etter operasjonen vil bli vurdert.
|
De første 14 dagene etter operasjonen
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Utvikling av sår og andre infeksjoner på operasjonsstedet innen 7 dager etter gjennomgått kolorektal kirurgi vil bli vurdert.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Joyce-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .