Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve verwijdering van urethrakatheter bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan met epidurale analgesie

16 augustus 2013 bijgewerkt door: Myles Joyce, University College Hospital Galway

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroege postoperatieve verwijdering van urethrakatheter bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan met epidurale analgesie

Bij patiënten die een colon- of rectumoperatie ondergaan, wordt tijdens de operatie gewoonlijk een urinekatheter (siliconenslang) in de blaas geplaatst om de nierfunctie tijdens de operatie en in de periode na de operatie te controleren. Dergelijke patiënten krijgen na de operatie ook een infuus in de wervelkolom, bekend als een ruggenprik, om hen continue pijnverlichting te bieden. Urinekatheters moeten zo snel mogelijk worden verwijderd zodra ze niet langer nodig zijn om patiënten te helpen mobiel te worden na een operatie en om het risico te verkleinen dat patiënten een urineweginfectie ontwikkelen.

Traditioneel worden deze katheters pas verwijderd als de epidurale infusie van de patiënt is teruggetrokken, omdat dit de patiënt in theorie vatbaar zou maken voor het ontwikkelen van acute urineretentie als gevolg van een gebrek aan gevoel wanneer de blaas vol is. De hypothese van de onderzoekers is dat urinekatheters die via de urethra worden geplaatst, 48 uur na colon-/rectumchirurgie kunnen worden teruggetrokken bij patiënten die epidurale pijnverlichting krijgen zonder een significante toename van de urineretentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een colon- of rectumoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: Bij patiënten in studiegroep 1 (SG1) wordt de urinekatheter 48 uur na de operatie verwijderd; Bij patiënten in studiegroep 2 (SG2) wordt de urinekatheter pas verwijderd nadat de ruggenprik in de postoperatieve periode is teruggetrokken. We zullen in de eerste plaats de mate van urineretentie in beide groepen onderzoeken. We zullen ook het aantal urineweginfecties, borstinfecties (vaak een gevolg van slechte mobiliteit na een operatie) en wondinfecties en andere complicaties na een operatie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Ierland
        • University College Hospital Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Bevoegd om toestemming te geven voor deelname aan het proces
  • Colorectale chirurgie ondergaan (elke resectie van de dikke darm, vorming van colostoma, anterieure resectie, lage anterieure resectie, panproctocolectomie, abdominoperineale resectie).
  • Postoperatief epidurale analgesie ontvangen
  • Indien mannelijk, internationale prostaatsymptoomscore <20.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de lagere urinewegen
  • Chronische ziekte van de lagere urinewegen
  • Intermitterende zelfkatheterisatie
  • Neurogene blaas
  • Urethrale katheter >24 uur preoperatief ingebracht
  • Aanwezigheid van sepsis/abces in het bekken tijdens de operatie
  • Vorige trans-abdominale bekkenoperatie
  • Urethrale katheter vereist voor monitoring van de urineproductie na 24 uur na de operatie
  • Aanwezigheid van enterovesicale fistel
  • Preoperatief gebruik van medicijnen die de detrusorfunctie veranderen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep 1
Vroegtijdige verwijdering van de urethrakatheter 48 uur na de operatie.
Ander: Urethrakatheter verwijderen
Alle deelnemers moeten een urethrale katheter laten plaatsen na succesvolle plaatsing van een epidurale katheter voor analgesie voorafgaand aan het ondergaan van colorectale resectie. Na plaatsing van de urethrakatheter worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele arm of de controlearm. Bij deelnemers die aan de experimentele arm zijn toegewezen, wordt de urethrakatheter 48 uur na de operatie verwijderd. Bij deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep wordt de urethrakatheter binnen 12 uur na het stoppen van het epidurale infuus verwijderd, zoals gebruikelijk is in onze instelling.
Andere namen:
  • Urethrale katheter
  • Inwonende urinekatheter
  • Urethrale verblijfskatheter
ANDER: Studiegroep 2
Verwijdering van de urethrale katheter nadat de epidurale analgesie is ingetrokken.
Ander: Urethrakatheter verwijderen
Alle deelnemers moeten een urethrale katheter laten plaatsen na succesvolle plaatsing van een epidurale katheter voor analgesie voorafgaand aan het ondergaan van colorectale resectie. Na plaatsing van de urethrakatheter worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele arm of de controlearm. Bij deelnemers die aan de experimentele arm zijn toegewezen, wordt de urethrakatheter 48 uur na de operatie verwijderd. Bij deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep wordt de urethrakatheter binnen 12 uur na het stoppen van het epidurale infuus verwijderd, zoals gebruikelijk is in onze instelling.
Andere namen:
  • Urethrale katheter
  • Inwonende urinekatheter
  • Urethrale verblijfskatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve urineretentie die opnieuw katheteriseren vereist
Tijdsspanne: 14 dagen na verwijdering van de urethrakatheter
Ontwikkeling van acute postoperatieve urineretentie, aangetoond door een residu van >100 ml na de mictie op echografie van de blaas, waarbij binnen 2 weken na verwijdering van de urethrakatheter in de postoperatieve periode opnieuw moet worden gekatheteriseerd.
14 dagen na verwijdering van de urethrakatheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na verwijdering van de urethrakatheter
Als een patiënt symptomen van de lagere urinewegen ervaart na het verwijderen van de katheter, wordt er een urinemonster uit de middenstroom genomen voor microscopie en kweek. Een zuivere kweek van een enkel organisme van >100.000 kolonievormende eenheden wordt als een positieve kweek beschouwd.
Binnen 14 dagen na verwijdering van de urethrakatheter
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 14 dagen na de operatie
Er zal rekening worden gehouden met de ontwikkeling van postoperatieve pulmonale complicaties zoals atelectase en longontsteking die binnen 14 dagen na de operatie optreden.
Gedurende de eerste 14 dagen na de operatie
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief
De ontwikkeling van wond- en andere postoperatieve wondinfecties binnen 7 dagen na het ondergaan van een colorectale operatie zal worden overwogen.
Binnen 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Hospital Galway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Joyce-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren