Rimozione post-operatoria precoce del catetere uretrale in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con analgesia epidurale
16 agosto 2013 aggiornato da: Myles Joyce, University College Hospital Galway
Studio prospettico randomizzato controllato sulla rimozione post-operatoria precoce del catetere uretrale in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con analgesia epidurale
I pazienti sottoposti a chirurgia del colon o del retto avranno solitamente un catetere urinario (tubo di silicone) posizionato nella vescica al momento dell'intervento per monitorare la funzionalità renale durante l'intervento chirurgico e nel periodo post-operatorio. Tali pazienti avranno anche un'infusione nella colonna vertebrale, nota come epidurale, dopo l'intervento chirurgico per fornire loro un continuo sollievo dal dolore. I cateteri urinari devono essere rimossi il prima possibile una volta che non sono più necessari per facilitare la mobilizzazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e per ridurre il rischio che i pazienti sviluppino un'infezione del tratto urinario.
Tradizionalmente questi cateteri non vengono rimossi fino a quando l'infusione epidurale del paziente non viene ritirata, poiché in teoria ciò predisporrebbe il paziente a sviluppare ritenzione acuta di urina a causa della mancanza di sensibilità quando la vescica è piena. L'ipotesi dei ricercatori è che i cateteri urinari posizionati attraverso l'uretra possano essere ritirati 48 ore dopo la chirurgia del colon/retto nei pazienti che ricevono sollievo dal dolore epidurale senza un aumento significativo dei tassi di ritenzione urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia del colon o del retto verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: i pazienti nel gruppo di studio 1 (SG1) verranno rimossi i cateteri urinari a 48 ore dopo l'intervento; Ai pazienti del gruppo di studio 2 (SG2) verranno rimossi i cateteri urinari solo dopo che l'epidurale è stata ritirata nel periodo post-operatorio.
Esamineremo principalmente i tassi di ritenzione urinaria in entrambi i gruppi.
Esamineremo anche i tassi di infezione del tratto urinario, infezione toracica (spesso a causa di scarsa mobilità dopo l'intervento chirurgico) e infezione della ferita e altre complicanze dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Co. Galway
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Galway, Co. Galway, Irlanda
- University College Hospital Galway
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Competente ad acconsentire a partecipare al processo
- Sottoposto a chirurgia colorettale (qualsiasi resezione dell'intestino crasso, formazione di colostomia, resezione anteriore, resezione anteriore bassa, panproctocolectomia, resezione addominoperineale).
- Ricezione di analgesia epidurale postoperatoria
- Se maschio, punteggio internazionale dei sintomi della prostata <20.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al tratto urinario inferiore
- Malattia cronica del tratto urinario inferiore
- Autocateterismo intermittente
- Vescica neurogena
- Catetere uretrale inserito >24 ore prima dell'intervento
- Presenza di sepsi/ascesso pelvico durante l'intervento chirurgico
- Pregressa chirurgia pelvica transaddominale
- Catetere uretrale necessario per il monitoraggio della diuresi oltre le 24 ore postoperatorie
- Presenza di fistola enterovescicale
- Uso preoperatorio di farmaci che alterano la funzione detrusoriale
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio 1
Rimozione precoce del catetere uretrale 48 ore dopo l'intervento.
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Tutti i partecipanti devono avere un catetere uretrale posizionato dopo aver posizionato con successo un catetere epidurale per l'analgesia prima di sottoporsi a resezione colorettale.
Dopo il posizionamento del catetere uretrale i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale o al braccio di controllo.
Ai partecipanti assegnati al braccio sperimentale verranno rimossi i cateteri uretrali 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno rimossi i cateteri uretrali entro 12 ore dal ritiro dell'infusione epidurale, come è prassi standard nel nostro istituto.
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo di studio 2
Rimozione del catetere uretrale una volta che l'analgesia epidurale è stata ritirata.
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Tutti i partecipanti devono avere un catetere uretrale posizionato dopo aver posizionato con successo un catetere epidurale per l'analgesia prima di sottoporsi a resezione colorettale.
Dopo il posizionamento del catetere uretrale i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale o al braccio di controllo.
Ai partecipanti assegnati al braccio sperimentale verranno rimossi i cateteri uretrali 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno rimossi i cateteri uretrali entro 12 ore dal ritiro dell'infusione epidurale, come è prassi standard nel nostro istituto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione urinaria post-operatoria che richiede il cateterismo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la rimozione del catetere uretrale
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Sviluppo di ritenzione urinaria post-operatoria acuta dimostrata da un residuo post-minzionale >100 ml all'ecografia della vescica che richiede il cateterismo entro 2 settimane dalla rimozione del catetere uretrale nel periodo post-operatorio.
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14 giorni dopo la rimozione del catetere uretrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteruria sintomatica
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla rimozione del catetere uretrale
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Se un paziente manifesta sintomi del tratto urinario inferiore dopo la rimozione del catetere, verrà prelevato un campione di urina del flusso intermedio per la microscopia e la coltura.
Una coltura pura di un singolo organismo di >100.000 unità formanti colonie sarà considerata una coltura positiva.
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Entro 14 giorni dalla rimozione del catetere uretrale
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: Per i primi 14 giorni dopo l'intervento
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Verrà preso in considerazione lo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie come atelettasia, polmonite che si verificano entro 14 giorni dall'intervento chirurgico.
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Per i primi 14 giorni dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Verrà preso in considerazione lo sviluppo di ferite e altre infezioni del sito chirurgico entro 7 giorni dall'intervento di chirurgia colorettale.
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Joyce-2011
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