Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ fjernelse af urinrørskateter hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi med epidural analgesi

16. august 2013 opdateret af: Myles Joyce, University College Hospital Galway

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig postoperativ fjernelse af urinrørskateter hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi med epidural analgesi

Patienter, der gennemgår tyktarms- eller rektalkirurgi, vil normalt have et urinkateter (silikoneslange) placeret i blæren på operationstidspunktet for at overvåge nyrefunktionen under operationen og i perioden efter operationen. Sådanne patienter vil også have en infusion i rygsøjlen, kendt som en epidural, efter operationen for at give dem kontinuerlig smertelindring. Urinkatetre bør fjernes så tidligt som muligt, når de ikke længere er nødvendige for at gøre det lettere for patienterne at blive mobile efter operationen og for at reducere risikoen for, at patienter udvikler en urinvejsinfektion.

Traditionelt fjernes disse katetre ikke, før patientens epidurale infusion er trukket tilbage, da det i teorien ville disponere patienten for at udvikle akut tilbageholdelse af urin på grund af manglende følelse, når blæren er fuld. Efterforskernes hypotese er, at urinkatetre placeret via urinrøret kan trækkes tilbage 48 timer efter tyktarms-/rektaloperation hos patienter, der modtager epidural smertelindring uden en signifikant stigning i frekvensen af ​​urinretention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår tyktarms- eller rektalkirurgi, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Patienter i undersøgelsesgruppe 1 (SG1) vil få fjernet deres urinkatetre 48 timer efter operationen; Patienter i undersøgelsesgruppe 2 (SG2) vil først få fjernet deres urinkatetre, efter at epiduralen er blevet trukket tilbage i den postoperative periode. Vi vil primært undersøge hyppigheden af ​​urinretention i begge grupper. Vi vil også undersøge hyppigheden af ​​urinvejsinfektion, brystinfektion (ofte et resultat af dårlig mobilitet efter operationen) og sårinfektion og andre komplikationer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irland
        • University College Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Kompetent til at give samtykke til at deltage i forsøget
  • Undergår kolorektal kirurgi (enhver resektion af tyktarmen, dannelse af kolostomi, anterior resektion, lav anterior resektion, panproctocolectomy, abdominoperineal resektion).
  • Modtager epidural analgesi postoperativt
  • Hvis en mand, international prostata symptom score <20.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nedre urinvejsoperation
  • Kronisk sygdom i de nedre urinveje
  • Intermitterende selvkateterisering
  • Neurogen blære
  • Urethral kateter indsat >24 timer præoperativt
  • Tilstedeværelse af bækkensepsis/absces ved operation
  • Tidligere trans-abdominal bækkenoperation
  • Urethral kateter påkrævet til overvågning af urinoutput ud over 24 timer efter operationen
  • Tilstedeværelse af enterovesikal fistel
  • Præoperativ brug af medicin, der ændrer detrusorfunktionen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe 1
Tidlig fjernelse af urinrørskateter 48 timer postoperativt.
Andet: Fjernelse af urinrørskateter
Alle deltagere skal have anbragt et urinrørskateter efter vellykket placering af et epiduralkateter til analgesi, før de gennemgår kolorektal resektion. Efter placering af urinrørskateter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle arm eller kontrolarmen. Deltagere, der er tilknyttet den eksperimentelle arm, vil få fjernet deres urinrørskatetre 48 timer efter operationen. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil få fjernet deres urinrørskatetre inden for 12 timer efter tilbagetrækning af epiduralinfusionen, som det er standardpraksis i vores institution.
Andre navne:
  • Urethral kateter
  • Indlagt urinkateter
  • Indlagt urethral kateter
ANDET: Studiegruppe 2
Fjernelse af urethral kateter, når epidural analgesi er blevet trukket tilbage.
Andet: Fjernelse af urinrørskateter
Alle deltagere skal have anbragt et urinrørskateter efter vellykket placering af et epiduralkateter til analgesi, før de gennemgår kolorektal resektion. Efter placering af urinrørskateter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle arm eller kontrolarmen. Deltagere, der er tilknyttet den eksperimentelle arm, vil få fjernet deres urinrørskatetre 48 timer efter operationen. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil få fjernet deres urinrørskatetre inden for 12 timer efter tilbagetrækning af epiduralinfusionen, som det er standardpraksis i vores institution.
Andre navne:
  • Urethral kateter
  • Indlagt urinkateter
  • Indlagt urethral kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretention, der kræver re-kateterisering
Tidsramme: 14 dage efter fjernelse af urinrørskateter
Udvikling af akut postoperativ urinretention demonstreret ved en post-void-rest >100 ml på blære-ultralyd, der kræver re-kateterisering inden for 2 uger efter fjernelse af urinrørskateter i den postoperative periode.
14 dage efter fjernelse af urinrørskateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk bakterieuri
Tidsramme: Inden for 14 dage efter fjernelse af urinrørskateter
Hvis en patient oplever symptomer i de nedre urinveje efter kateterfjernelse, vil der blive taget en urinprøve midtvejs til mikroskopi og dyrkning. En ren kultur af en enkelt organisme på >100.000 kolonidannende enheder vil blive betragtet som en positiv kultur.
Inden for 14 dage efter fjernelse af urinrørskateter
Lungekomplikationer
Tidsramme: I de første 14 dage efter operationen
Udviklingen af ​​postoperative lungekomplikationer såsom atelektase, lungebetændelse, der opstår inden for 14 dage efter operationen, vil blive overvejet.
I de første 14 dage efter operationen
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Udviklingen af ​​sår- og andre infektioner på operationsstedet inden for 7 dage efter at have gennemgået kolorektal kirurgi vil blive overvejet.
Inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital Galway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (SKØN)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Joyce-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner