경막외 진통제로 대장직장 수술을 받는 환자에서 수술 후 조기 요도 카테터 제거
2013년 8월 16일 업데이트: Myles Joyce, University College Hospital Galway
경막외 진통제로 대장직장 수술을 받는 환자에서 수술 후 조기에 요도 카테터를 제거하는 전향적 무작위 통제 시험
결장 또는 직장 수술을 받는 환자는 일반적으로 수술 중 및 수술 후 기간 동안 신장 기능을 모니터링하기 위해 수술 시 방광에 요도 카테터(실리콘 튜브)를 배치합니다. 이러한 환자는 또한 지속적인 통증 완화를 제공하기 위해 수술 후 경막 외로 알려진 척추에 주입됩니다. 요도 카테터는 수술 후 환자의 이동을 용이하게 하고 환자의 요로 감염 발병 위험을 줄이기 위해 더 이상 필요하지 않게 되면 가능한 한 빨리 제거해야 합니다.
전통적으로 이러한 카테터는 환자의 경막외 주입을 철회할 때까지 제거하지 않습니다. 이론적으로 그렇게 하면 방광이 가득 찼을 때 감각 부족으로 인해 환자가 급성 소변 정체를 일으키는 경향이 있기 때문입니다. 조사관의 가설은 경막외 통증 완화를 받는 환자에서 결장/직장 수술 후 48시간 후에 요도를 통해 배치된 요도 카테터를 빼낼 수 있으며 요폐율의 현저한 증가 없이 제거할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결장 또는 직장 수술을 받는 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹 1(SG1)의 환자는 수술 후 48시간에 요도 카테터를 제거합니다. 연구 그룹 2(SG2)의 환자는 수술 후 기간에 경막외 약물을 빼낸 후에만 요도 카테터를 제거합니다.
우리는 주로 두 그룹의 요폐율을 조사할 것입니다.
또한 요로 감염률, 흉부 감염률(종종 수술 후 이동성 저하의 결과), 수술 후 상처 감염 및 기타 합병증을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, 아일랜드
- University College Hospital Galway
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 재판 참여에 동의할 자격이 있는 자
- 결장직장 수술(대장 절제술, 결장루 형성, 전방 절제술, 하부 전방 절제술, 범직장결장절제술, 복복복절 절제술)을 받고 있습니다.
- 수술 후 경막외 진통제 받기
- 남성의 경우, 국제 전립선 증상 점수 <20.
제외 기준:
- 이전 하부 요로 수술
- 만성 하부 요로 질환
- 간헐적 자가 카테터 삽입
- 신경성 방광
- 수술 전 24시간 이상 요도 카테터 삽입
- 수술 시 골반 패혈증/농양의 존재
- 이전 경복부 골반 수술
- 수술 후 24시간 이후 소변량 모니터링에 필요한 요도 카테터
- 장방광 누공의 존재
- 배뇨근 기능을 변경하는 약물의 수술 전 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹 1
수술 48시간 후 요도 카테터 조기 제거.
|
모든 참가자는 결장직장 절제술을 받기 전에 진통을 위해 경막외 카테터를 성공적으로 배치한 후 요도 카테터를 배치해야 합니다.
요도 카테터 배치 후 참가자는 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다.
실험군에 배정된 참가자는 수술 후 48시간에 요도 카테터를 제거하게 됩니다.
통제 그룹에 배정된 참가자는 우리 기관의 표준 관행에 따라 경막 외 주입 중단 후 12시간 이내에 요도 카테터를 제거합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 스터디 그룹 2
경막외 진통제를 제거한 후 요도 카테터를 제거합니다.
|
모든 참가자는 결장직장 절제술을 받기 전에 진통을 위해 경막외 카테터를 성공적으로 배치한 후 요도 카테터를 배치해야 합니다.
요도 카테터 배치 후 참가자는 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다.
실험군에 배정된 참가자는 수술 후 48시간에 요도 카테터를 제거하게 됩니다.
통제 그룹에 배정된 참가자는 우리 기관의 표준 관행에 따라 경막 외 주입 중단 후 12시간 이내에 요도 카테터를 제거합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재도관술이 필요한 수술 후 요폐
기간: 요도 카테터 제거 후 14일
|
수술 후 기간에 요도 카테터를 제거한 후 2주 이내에 재카테터 삽입이 필요한 방광 초음파에서 배뇨 잔류 >100mls로 입증된 급성 수술 후 요폐가 발생했습니다.
|
요도 카테터 제거 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 세균뇨증
기간: 요도 카테터 제거 후 14일 이내
|
환자가 카테터를 제거한 후 요로 증상이 낮아지면 현미경 검사 및 배양을 위해 중간 소변 샘플을 채취합니다.
>100,000 콜로니 형성 단위의 단일 유기체의 순수 배양은 양성 배양으로 간주됩니다.
|
요도 카테터 제거 후 14일 이내
|
|
폐 합병증
기간: 수술 후 첫 14일 동안
|
수술 후 14일 이내에 발생하는 무기폐, 폐렴과 같은 수술 후 폐 합병증의 발생을 고려합니다.
|
수술 후 첫 14일 동안
|
|
수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일 이내
|
결장직장 수술을 받은 후 7일 이내에 상처 및 기타 수술 부위 감염의 발생이 고려될 것입니다.
|
수술 후 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .