- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01508767
Retiro postoperatorio temprano de catéter uretral en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con analgesia epidural
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de extracción posoperatoria temprana de catéter uretral en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con analgesia epidural
A los pacientes que se someten a cirugía de colon o recto generalmente se les colocará un catéter urinario (tubo de silicona) en la vejiga en el momento de la operación para controlar la función renal durante la cirugía y en el período posterior a la cirugía. Dichos pacientes también recibirán una infusión en la columna, conocida como epidural, después de la cirugía para brindarles un alivio continuo del dolor. Los catéteres urinarios deben retirarse lo antes posible una vez que ya no sean necesarios para facilitar la movilidad de los pacientes después de la cirugía y para reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen una infección del tracto urinario.
Tradicionalmente, estos catéteres no se retiran hasta que se retira la infusión epidural del paciente, ya que, en teoría, hacerlo predispondría al paciente a desarrollar una retención aguda de orina debido a la falta de sensibilidad cuando la vejiga está llena. La hipótesis de los investigadores es que los catéteres urinarios colocados a través de la uretra se pueden retirar 48 horas después de la cirugía de colon/rectal en pacientes que reciben alivio del dolor epidural sin un aumento significativo en las tasas de retención urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Galway
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Galway, Co. Galway, Irlanda
- University College Hospital Galway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Competente para dar su consentimiento para participar en el ensayo
- Sometidos a cirugía colorrectal (cualquier resección de intestino grueso, formación de colostomía, resección anterior, resección anterior baja, panproctocolectomía, resección abdominoperineal).
- Recibir analgesia epidural después de la operación
- Si es hombre, puntuación internacional de síntomas prostáticos <20.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del tracto urinario inferior
- Enfermedad crónica del tracto urinario inferior
- Autocateterismo intermitente
- Vejiga neurógena
- Catéter uretral insertado >24 horas antes de la operación
- Presencia de sepsis/absceso pélvico en la cirugía
- Cirugía pélvica transabdominal previa
- Se requiere catéter uretral para monitorear la producción de orina más allá de las 24 horas posteriores a la operación
- Presencia de fístula enterovesical
- Uso preoperatorio de medicamentos que alteran la función del detrusor
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio 1
Retiro temprano del catéter uretral 48 horas después de la operación.
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A todos los participantes se les colocará un catéter uretral luego de la colocación exitosa de un catéter epidural para analgesia antes de someterse a una resección colorrectal.
Después de la colocación del catéter uretral, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo experimental o al brazo de control.
A los participantes asignados al brazo experimental se les retirarán los catéteres uretrales 48 horas después de la cirugía.
A los participantes asignados al grupo de control se les retirarán los catéteres uretrales dentro de las 12 horas posteriores a la retirada de la infusión epidural, como es práctica estándar en nuestra institución.
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de estudio 2
Retiro del catéter uretral una vez retirada la analgesia epidural.
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A todos los participantes se les colocará un catéter uretral luego de la colocación exitosa de un catéter epidural para analgesia antes de someterse a una resección colorrectal.
Después de la colocación del catéter uretral, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo experimental o al brazo de control.
A los participantes asignados al brazo experimental se les retirarán los catéteres uretrales 48 horas después de la cirugía.
A los participantes asignados al grupo de control se les retirarán los catéteres uretrales dentro de las 12 horas posteriores a la retirada de la infusión epidural, como es práctica estándar en nuestra institución.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención urinaria posoperatoria que requiere recateterización
Periodo de tiempo: 14 días después de la extracción del catéter uretral
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Desarrollo de retención urinaria posoperatoria aguda demostrada por un residuo posmiccional > 100 ml en la ecografía vesical que requiere un nuevo cateterismo dentro de las 2 semanas posteriores a la extracción del catéter uretral en el período posoperatorio.
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14 días después de la extracción del catéter uretral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacteriuria sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la extracción del catéter uretral
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Si un paciente experimenta síntomas del tracto urinario inferior después de la extracción del catéter, se tomará una muestra de orina del chorro medio para microscopía y cultivo.
Un cultivo puro de un solo organismo de >100 000 unidades formadoras de colonias se considerará un cultivo positivo.
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Dentro de los 14 días posteriores a la extracción del catéter uretral
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Durante los primeros 14 días después de la operación
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Se considerará el desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias, como atelectasia, neumonía que ocurra dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
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Durante los primeros 14 días después de la operación
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Se considerará el desarrollo de heridas y otras infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 7 días posteriores a la cirugía colorrectal.
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Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Joyce-2011
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