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Retiro postoperatorio temprano de catéter uretral en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con analgesia epidural

16 de agosto de 2013 actualizado por: Myles Joyce, University College Hospital Galway

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de extracción posoperatoria temprana de catéter uretral en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con analgesia epidural

A los pacientes que se someten a cirugía de colon o recto generalmente se les colocará un catéter urinario (tubo de silicona) en la vejiga en el momento de la operación para controlar la función renal durante la cirugía y en el período posterior a la cirugía. Dichos pacientes también recibirán una infusión en la columna, conocida como epidural, después de la cirugía para brindarles un alivio continuo del dolor. Los catéteres urinarios deben retirarse lo antes posible una vez que ya no sean necesarios para facilitar la movilidad de los pacientes después de la cirugía y para reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen una infección del tracto urinario.

Tradicionalmente, estos catéteres no se retiran hasta que se retira la infusión epidural del paciente, ya que, en teoría, hacerlo predispondría al paciente a desarrollar una retención aguda de orina debido a la falta de sensibilidad cuando la vejiga está llena. La hipótesis de los investigadores es que los catéteres urinarios colocados a través de la uretra se pueden retirar 48 horas después de la cirugía de colon/rectal en pacientes que reciben alivio del dolor epidural sin un aumento significativo en las tasas de retención urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a cirugía de colon o recto se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: a los pacientes del grupo de estudio 1 (SG1) se les retirarán los catéteres urinarios 48 horas después de la operación; A los pacientes del grupo de estudio 2 (SG2) se les retirarán los catéteres urinarios solo después de que se haya retirado la epidural en el período postoperatorio. Examinaremos principalmente las tasas de retención urinaria en ambos grupos. También examinaremos las tasas de infección del tracto urinario, infección del pecho (con frecuencia como resultado de una mala movilidad después de la cirugía) e infección de la herida y otras complicaciones después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlanda
        • University College Hospital Galway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Competente para dar su consentimiento para participar en el ensayo
  • Sometidos a cirugía colorrectal (cualquier resección de intestino grueso, formación de colostomía, resección anterior, resección anterior baja, panproctocolectomía, resección abdominoperineal).
  • Recibir analgesia epidural después de la operación
  • Si es hombre, puntuación internacional de síntomas prostáticos <20.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa del tracto urinario inferior
  • Enfermedad crónica del tracto urinario inferior
  • Autocateterismo intermitente
  • Vejiga neurógena
  • Catéter uretral insertado >24 horas antes de la operación
  • Presencia de sepsis/absceso pélvico en la cirugía
  • Cirugía pélvica transabdominal previa
  • Se requiere catéter uretral para monitorear la producción de orina más allá de las 24 horas posteriores a la operación
  • Presencia de fístula enterovesical
  • Uso preoperatorio de medicamentos que alteran la función del detrusor
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio 1
Retiro temprano del catéter uretral 48 horas después de la operación.
A todos los participantes se les colocará un catéter uretral luego de la colocación exitosa de un catéter epidural para analgesia antes de someterse a una resección colorrectal. Después de la colocación del catéter uretral, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo experimental o al brazo de control. A los participantes asignados al brazo experimental se les retirarán los catéteres uretrales 48 horas después de la cirugía. A los participantes asignados al grupo de control se les retirarán los catéteres uretrales dentro de las 12 horas posteriores a la retirada de la infusión epidural, como es práctica estándar en nuestra institución.
Otros nombres:
  • Catéter uretral
  • Catéter urinario permanente
  • Catéter uretral permanente
OTRO: Grupo de estudio 2
Retiro del catéter uretral una vez retirada la analgesia epidural.
A todos los participantes se les colocará un catéter uretral luego de la colocación exitosa de un catéter epidural para analgesia antes de someterse a una resección colorrectal. Después de la colocación del catéter uretral, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo experimental o al brazo de control. A los participantes asignados al brazo experimental se les retirarán los catéteres uretrales 48 horas después de la cirugía. A los participantes asignados al grupo de control se les retirarán los catéteres uretrales dentro de las 12 horas posteriores a la retirada de la infusión epidural, como es práctica estándar en nuestra institución.
Otros nombres:
  • Catéter uretral
  • Catéter urinario permanente
  • Catéter uretral permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención urinaria posoperatoria que requiere recateterización
Periodo de tiempo: 14 días después de la extracción del catéter uretral
Desarrollo de retención urinaria posoperatoria aguda demostrada por un residuo posmiccional > 100 ml en la ecografía vesical que requiere un nuevo cateterismo dentro de las 2 semanas posteriores a la extracción del catéter uretral en el período posoperatorio.
14 días después de la extracción del catéter uretral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriuria sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la extracción del catéter uretral
Si un paciente experimenta síntomas del tracto urinario inferior después de la extracción del catéter, se tomará una muestra de orina del chorro medio para microscopía y cultivo. Un cultivo puro de un solo organismo de >100 000 unidades formadoras de colonias se considerará un cultivo positivo.
Dentro de los 14 días posteriores a la extracción del catéter uretral
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Durante los primeros 14 días después de la operación
Se considerará el desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias, como atelectasia, neumonía que ocurra dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
Durante los primeros 14 días después de la operación
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
Se considerará el desarrollo de heridas y otras infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 7 días posteriores a la cirugía colorrectal.
Dentro de los 7 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Joyce-2011

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