Wczesne pooperacyjne usunięcie cewnika cewki moczowej u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Myles Joyce, University College Hospital Galway
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wczesnego pooperacyjnego usunięcia cewnika z cewki moczowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Pacjenci poddawani operacji okrężnicy lub odbytnicy zwykle mają cewnik moczowy (silikonową rurkę) umieszczony w pęcherzu podczas operacji w celu monitorowania czynności nerek podczas operacji iw okresie pooperacyjnym. Tacy pacjenci otrzymają również wlew do kręgosłupa, znany jako znieczulenie zewnątrzoponowe, po operacji, aby zapewnić im ciągłą ulgę w bólu. Cewniki moczowe należy usuwać tak wcześnie, jak to możliwe, gdy nie są już potrzebne, aby ułatwić pacjentom poruszanie się po operacji i zmniejszyć ryzyko rozwoju infekcji dróg moczowych.
Tradycyjnie cewniki te nie są usuwane, dopóki infuzja zewnątrzoponowa pacjenta nie zostanie wycofana, ponieważ teoretycznie mogłoby to predysponować pacjenta do wystąpienia ostrego zatrzymania moczu z powodu braku czucia, gdy pęcherz jest pełny. Hipoteza badaczy jest taka, że cewniki moczowe umieszczone przez cewkę moczową można usunąć 48 godzin po operacji okrężnicy/odbytnicy u pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe bez znaczącego wzrostu odsetka zatrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacji okrężnicy lub odbytnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Pacjenci z grupy badawczej 1 (SG1) będą mieli usunięte cewniki moczowe 48 godzin po operacji; Pacjenci z grupy badawczej 2 (SG2) będą mieli usunięte cewniki moczowe dopiero po wycofaniu znieczulenia zewnątrzoponowego w okresie pooperacyjnym.
Będziemy przede wszystkim badać wskaźniki zatrzymania moczu w obu grupach.
Będziemy również badać częstość infekcji dróg moczowych, infekcji klatki piersiowej (często w wyniku słabej ruchomości po operacji), infekcji rany i innych powikłań po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Irlandia
- University College Hospital Galway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Kompetentny do wyrażenia zgody na udział w rozprawie
- W trakcie operacji jelita grubego (każda resekcja jelita grubego, utworzenie kolostomii, resekcja przednia, resekcja przednia niska, panproktokolektomia, resekcja brzuszno-kroczowa).
- Otrzymywanie znieczulenia zewnątrzoponowego po operacji
- Jeśli mężczyzna, międzynarodowy wynik objawów prostaty <20.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja dolnych dróg moczowych
- Przewlekła choroba dolnych dróg moczowych
- Przerywane samocewnikowanie
- Pęcherz neurogenny
- Cewnik do cewki moczowej wprowadzony >24 godziny przed operacją
- Obecność posocznicy/ropnia miednicy podczas zabiegu
- Wcześniejsza operacja przezbrzuszna miednicy
- Cewnik cewkowy wymagany do monitorowania wydalania moczu po 24 godzinach po operacji
- Obecność przetoki jelitowo-pęcherzowej
- Przedoperacyjne stosowanie leków zmieniających funkcję wypieracza
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa badawcza 1
Wczesne usunięcie cewnika cewkowego 48 godzin po operacji.
|
Wszyscy uczestnicy mają mieć założony cewnik cewkowy po pomyślnym umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego w celu znieczulenia przed poddaniem się resekcji jelita grubego.
Po umieszczeniu cewnika w cewce moczowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego.
Uczestnikom przydzielonym do ramienia eksperymentalnego usunięto cewnik cewkowy po 48 godzinach od operacji.
Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej usunięto cewnik z cewki moczowej w ciągu 12 godzin od wycofania wlewu zewnątrzoponowego, zgodnie ze standardową praktyką w naszej placówce.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa badawcza 2
Usunięcie cewnika cewkowego po wycofaniu znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
Wszyscy uczestnicy mają mieć założony cewnik cewkowy po pomyślnym umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego w celu znieczulenia przed poddaniem się resekcji jelita grubego.
Po umieszczeniu cewnika w cewce moczowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego.
Uczestnikom przydzielonym do ramienia eksperymentalnego usunięto cewnik cewkowy po 48 godzinach od operacji.
Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej usunięto cewnik z cewki moczowej w ciągu 12 godzin od wycofania wlewu zewnątrzoponowego, zgodnie ze standardową praktyką w naszej placówce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zatrzymanie moczu wymagające ponownego cewnikowania
Ramy czasowe: 14 dni po usunięciu cewnika z cewki moczowej
|
Rozwój ostrego pooperacyjnego zatrzymania moczu stwierdzony zaleganiem mikcji >100 ml w USG pęcherza moczowego wymagającym ponownego cewnikowania w ciągu 2 tygodni od usunięcia cewnika cewkowego w okresie pooperacyjnym.
|
14 dni po usunięciu cewnika z cewki moczowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteriuria objawowa
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od usunięcia cewnika z cewki moczowej
|
Jeśli po usunięciu cewnika u pacjenta wystąpią objawy z dolnych dróg moczowych, zostanie pobrana próbka moczu ze środkowego strumienia do mikroskopii i posiewu.
Czysta kultura pojedynczego organizmu liczącego >100 000 jednostek tworzących kolonie będzie uważana za kulturę pozytywną.
|
W ciągu 14 dni od usunięcia cewnika z cewki moczowej
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Przez pierwsze 14 dni po operacji
|
Uwzględniony zostanie rozwój pooperacyjnych powikłań płucnych, takich jak niedodma, zapalenie płuc, występujących w ciągu 14 dni od operacji.
|
Przez pierwsze 14 dni po operacji
|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Rozważony zostanie rozwój rany i innych infekcji miejsca operowanego w ciągu 7 dni od operacji jelita grubego.
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Joyce-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .