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Frühe postoperative Entfernung des Harnröhrenkatheters bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation mit Epiduralanalgesie unterziehen

16. August 2013 aktualisiert von: Myles Joyce, University College Hospital Galway

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur frühen postoperativen Entfernung des Harnröhrenkatheters bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation mit Epiduralanalgesie unterziehen

Patienten, die sich einer Kolon- oder Rektaloperation unterziehen, wird zum Zeitpunkt der Operation normalerweise ein Blasenkatheter (Silikonschlauch) in die Blase eingeführt, um die Nierenfunktion während der Operation und in der Zeit nach der Operation zu überwachen. Solche Patienten erhalten nach der Operation auch eine Infusion in die Wirbelsäule, die als Epiduralanästhesie bezeichnet wird, um ihnen eine kontinuierliche Schmerzlinderung zu bieten. Harnkatheter sollten so früh wie möglich entfernt werden, wenn sie nicht mehr benötigt werden, um den Patienten nach der Operation die Mobilität zu erleichtern und das Risiko einer Harnwegsinfektion zu verringern.

Herkömmlicherweise werden diese Katheter nicht entfernt, bis die Epiduralinfusion des Patienten zurückgezogen wird, da dies den Patienten theoretisch dazu prädisponieren würde, eine akute Harnretention aufgrund fehlender Empfindungen zu entwickeln, wenn die Blase voll ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass Harnkatheter, die über die Harnröhre gelegt werden, 48 Stunden nach einer Dickdarm-/Rektaloperation bei Patienten, die eine epidurale Schmerzlinderung erhalten, ohne einen signifikanten Anstieg der Harnverhaltsraten zurückgezogen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Dickdarm- oder Rektaloperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Patienten in Studiengruppe 1 (SG1) werden ihre Harnkatheter 48 Stunden nach der Operation entfernt; Patienten in Studiengruppe 2 (SG2) werden ihre Blasenkatheter erst entfernt, nachdem die Epiduralanästhesie in der postoperativen Phase zurückgezogen wurde. Wir werden in erster Linie die Raten der Harnretention in beiden Gruppen untersuchen. Wir werden auch die Raten von Harnwegsinfektionen, Brustinfektionen (häufig eine Folge schlechter Mobilität nach der Operation) und Wundinfektionen und anderen Komplikationen nach der Operation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irland
        • University College Hospital Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Kompetent, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Unterzieht sich einer kolorektalen Operation (jegliche Resektion des Dickdarms, Bildung einer Kolostomie, anteriore Resektion, niedrige anteriore Resektion, Panproktokolektomie, abdominoperineale Resektion).
  • Postoperativ Epiduralanalgesie erhalten
  • Wenn männlich, internationaler Prostatasymptom-Score <20.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation der unteren Harnwege
  • Chronische Erkrankung der unteren Harnwege
  • Intermittierende Selbstkatheterisierung
  • Neurogene Blasen
  • Harnröhrenkatheter > 24 Stunden präoperativ eingelegt
  • Vorliegen einer Sepsis/Abszess im Beckenbereich bei der Operation
  • Frühere transabdominale Beckenoperation
  • Harnröhrenkatheter zur Überwachung der Urinausscheidung über 24 Stunden nach der Operation hinaus erforderlich
  • Vorhandensein einer enterovesikalen Fistel
  • Präoperative Einnahme von Medikamenten, die die Detrusorfunktion verändern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe 1
Frühe Entfernung des Harnröhrenkatheters 48 Stunden nach der Operation.
Sonstiges: Entfernung des Harnröhrenkatheters
Allen Teilnehmern muss nach erfolgreicher Platzierung eines Epiduralkatheters zur Analgesie ein Harnröhrenkatheter gelegt werden, bevor sie sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Nach der Platzierung des Harnröhrenkatheters werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Versuchsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Teilnehmern, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, werden ihre Harnröhrenkatheter 48 Stunden nach der Operation entfernt. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden ihre Harnröhrenkatheter innerhalb von 12 Stunden nach dem Absetzen der epiduralen Infusion entfernt, wie es in unserer Einrichtung üblich ist.
Andere Namen:
  • Harnröhrenkatheter
  • Harnverweilkatheter
  • Harnröhrenverweilkatheter
ANDERE: Studiengruppe 2
Entfernung des Harnröhrenkatheters nach Absetzen der Epiduralanalgesie.
Sonstiges: Entfernung des Harnröhrenkatheters
Allen Teilnehmern muss nach erfolgreicher Platzierung eines Epiduralkatheters zur Analgesie ein Harnröhrenkatheter gelegt werden, bevor sie sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Nach der Platzierung des Harnröhrenkatheters werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Versuchsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Teilnehmern, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, werden ihre Harnröhrenkatheter 48 Stunden nach der Operation entfernt. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden ihre Harnröhrenkatheter innerhalb von 12 Stunden nach dem Absetzen der epiduralen Infusion entfernt, wie es in unserer Einrichtung üblich ist.
Andere Namen:
  • Harnröhrenkatheter
  • Harnverweilkatheter
  • Harnröhrenverweilkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Harnverhalt, der eine Rekatheterisierung erfordert
Zeitfenster: 14 Tage nach Entfernung des Harnröhrenkatheters
Entwicklung einer akuten postoperativen Harnverhaltung, die durch einen postoperativen Rest von > 100 ml im Blasenultraschall nachgewiesen wird, der eine erneute Katheterisierung innerhalb von 2 Wochen nach Entfernung des Harnröhrenkatheters in der postoperativen Phase erfordert.
14 Tage nach Entfernung des Harnröhrenkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Bakteriurie
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Entfernung des Harnröhrenkatheters
Sollten bei einem Patienten nach Entfernung des Katheters Symptome der unteren Harnwege auftreten, wird eine Mittelstrahl-Urinprobe zur Mikroskopie und Kultur entnommen. Eine Reinkultur eines einzelnen Organismus mit >100.000 koloniebildenden Einheiten wird als positive Kultur angesehen.
Innerhalb von 14 Tagen nach Entfernung des Harnröhrenkatheters
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: In den ersten 14 Tagen nach der Operation
Die Entwicklung von postoperativen Lungenkomplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Operation auftreten, wird berücksichtigt.
In den ersten 14 Tagen nach der Operation
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Entwicklung von Wundinfektionen und anderen postoperativen Wundinfektionen innerhalb von 7 Tagen nach einer kolorektalen Operation wird berücksichtigt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital Galway

Ermittler

  • Hauptermittler: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Joyce-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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