Časné pooperační odstranění uretrálního katétru u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii s epidurální analgezií
16. srpna 2013 aktualizováno: Myles Joyce, University College Hospital Galway
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie časného pooperačního odstranění uretrálního katétru u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii s epidurální analgezií
Pacienti podstupující operaci tlustého střeva nebo konečníku budou mít obvykle močový katétr (silikonová hadička) umístěn v močovém měchýři v době operace ke sledování funkce ledvin během operace a v pooperačním období. Těmto pacientům bude po operaci také aplikována infuze do páteře, známá jako epidurální, aby jim byla poskytnuta nepřetržitá úleva od bolesti. Močové katétry by měly být odstraněny co nejdříve, jakmile již nejsou potřeba, aby se pacientům usnadnila mobilita po operaci a snížilo se riziko, že se u pacientů rozvine infekce močových cest.
Tradičně se tyto katétry neodstraňují, dokud se pacientovi neodebere epidurální infuze, protože teoreticky by to pacienta předurčilo k rozvoji akutní retence moči kvůli nedostatku čití, když je měchýř plný. Hypotéza výzkumníků je, že močové katétry zavedené přes močovou trubici mohou být vytaženy 48 hodin po operaci tlustého střeva/rekta u pacientů, kteří dostávají úlevu od epidurální bolesti, aniž by došlo k významnému zvýšení míry retence moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující operaci tlustého střeva nebo konečníku budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Pacientům ve studijní skupině 1 (SG1) budou odstraněny močové katétry 48 hodin po operaci; Pacientům ve studijní skupině 2 (SG2) budou odstraněny močové katétry až po vytažení epidurálu v pooperačním období.
Primárně budeme zkoumat míru zadržování moči v obou skupinách.
Budeme také zkoumat výskyt infekcí močových cest, infekcí hrudníku (často důsledkem špatné pohyblivosti po operaci) a infekcí rány a dalších komplikací po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Irsko
- University College Hospital Galway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Kompetentní udělit souhlas s účastí na zkoušce
- Absolvování kolorektální operace (jakákoli resekce tlustého střeva, tvorba kolostomie, přední resekce, nízká přední resekce, panproktokolektomie, abdominoperineální resekce).
- Pooperační příjem epidurální analgezie
- Pokud jde o muže, mezinárodní skóre symptomů prostaty <20.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dolních močových cest
- Chronické onemocnění dolních močových cest
- Intermitentní autokatetrizace
- Neurogenní močový měchýř
- Uretrální katétr zavedený > 24 hodin před operací
- Přítomnost pánevní sepse/abscesu při operaci
- Předchozí operace transabdominální pánve
- Uretrální katétr nutný pro monitorování výdeje moči déle než 24 hodin po operaci
- Přítomnost enterovezikální píštěle
- Předoperační užívání léků, které mění funkci detruzoru
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina 1
Včasné odstranění uretrálního katétru 48 hodin po operaci.
|
Všichni účastníci mají mít zaveden uretrální katétr po úspěšném zavedení epidurálního katétru pro analgezii před podstoupením kolorektální resekce.
Po umístění uretrálního katétru budou účastníci náhodně rozděleni buď do experimentálního ramene, nebo do kontrolního ramene.
Účastníkům zařazeným do experimentální větve budou odstraněny uretrální katétry 48 hodin po operaci.
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny budou odstraněny uretrální katétry do 12 hodin po odebrání epidurální infuze, jak je standardní praxí v naší instituci.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Studijní skupina 2
Odstranění uretrálního katétru po vysazení epidurální analgezie.
|
Všichni účastníci mají mít zaveden uretrální katétr po úspěšném zavedení epidurálního katétru pro analgezii před podstoupením kolorektální resekce.
Po umístění uretrálního katétru budou účastníci náhodně rozděleni buď do experimentálního ramene, nebo do kontrolního ramene.
Účastníkům zařazeným do experimentální větve budou odstraněny uretrální katétry 48 hodin po operaci.
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny budou odstraněny uretrální katétry do 12 hodin po odebrání epidurální infuze, jak je standardní praxí v naší instituci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační retence moči vyžadující rekatetrizaci
Časové okno: 14 dní po odstranění uretrálního katétru
|
Rozvoj akutní pooperační retence moči prokázaný postmikčním reziduem >100 ml na ultrazvuku močového měchýře vyžadující rekatetrizaci do 2 týdnů po odstranění uretrálního katétru v pooperačním období.
|
14 dní po odstranění uretrálního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická bakteriurie
Časové okno: Do 14 dnů po odstranění uretrálního katétru
|
Pokud by se u pacienta po odstranění katetru objevily symptomy dolních močových cest, bude mu odebrán vzorek středního proudu moči pro mikroskopii a kultivaci.
Čistá kultura jednoho organismu o více než 100 000 jednotkách tvořících kolonie bude považována za pozitivní kulturu.
|
Do 14 dnů po odstranění uretrálního katétru
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: Prvních 14 dní po operaci
|
Bude zvažován rozvoj pooperačních plicních komplikací, jako je atelektáza, pneumonie vyskytující se do 14 dnů po operaci.
|
Prvních 14 dní po operaci
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Bude zvážen rozvoj rány a jiných infekcí v místě chirurgického zákroku do 7 dnů po podstoupení kolorektálního chirurgického zákroku.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Joyce-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .