A húgycső katéterének korai posztoperatív eltávolítása epidurális fájdalomcsillapítással járó vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél
2013. augusztus 16. frissítette: Myles Joyce, University College Hospital Galway
A húgycső katéter korai posztoperatív eltávolításának leendő randomizált, kontrollált vizsgálata epidurális fájdalomcsillapítással járó vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél
A vastag- vagy végbélműtéten átesett betegeknél általában húgyúti katétert (szilikoncsövet) helyeznek a hólyagba a műtét idején, hogy ellenőrizzék a veseműködést a műtét alatt és a műtét utáni időszakban. Az ilyen betegeknek a műtét után epidurális infúziót is kapnak a gerincbe, hogy folyamatos fájdalomcsillapítást biztosítsanak számukra. A húgyúti katétereket a lehető leghamarabb el kell távolítani, miután már nincs rájuk szükség, hogy megkönnyítsék a betegek mozgását a műtét után, és csökkentsék a húgyúti fertőzés kialakulásának kockázatát.
Hagyományosan ezeket a katétereket nem távolítják el addig, amíg a beteg epidurális infúzióját ki nem vonják, mivel elméletileg ez hajlamosítaná a pácienst akut vizeletretenció kialakulására a telt hólyag érzésének hiánya miatt. A kutatók hipotézise szerint a húgycsövön keresztül elhelyezett húgyúti katéterek 48 órával a vastagbél/rektális műtét után eltávolíthatók az epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegeknél anélkül, hogy a vizeletretenció aránya jelentősen megnőne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél- vagy végbélműtéten átesett betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: Az 1. vizsgálati csoportba (SG1) tartozó betegek húgyúti katéterét a műtét után 48 órával eltávolítják; A 2. vizsgálati csoportba (SG2) tartozó betegek húgyúti katéterét csak az epidurális eltávolítása után távolítják el a posztoperatív időszakban.
Elsősorban a vizelet-visszatartás arányát fogjuk vizsgálni mindkét csoportban.
Vizsgálni fogjuk a húgyúti fertőzések, a mellkasi fertőzések (gyakran a műtét utáni rossz mobilitás eredménye), valamint a sebfertőzések és egyéb műtét utáni szövődmények arányát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Írország
- University College Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Hozzájárulhat a tárgyaláson való részvételhez
- Kolorektális műtéten átesett (bármilyen vastagbél reszekció, colostomia kialakulása, anterior reszekció, alacsony elülső reszekció, panproctocolectomia, abdominoperinealis reszekció).
- Epidurális fájdalomcsillapítás a műtét után
- Ha férfi, a nemzetközi prosztata tünet pontszám <20.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi alsó húgyúti műtét
- Krónikus alsó húgyúti betegség
- Időszakos önkatéterezés
- Neurogén hólyag
- Húgycső katéter behelyezése >24 órával a műtét előtt
- Kismedencei szepszis/tályog jelenléte a műtétnél
- Korábbi transzhasi kismedencei műtét
- Húgycső katéter szükséges a vizeletkibocsátás monitorozásához a műtét utáni 24 órán túl
- Enterovesicalis fisztula jelenléte
- A detrusor funkciót megváltoztató gyógyszerek műtét előtti alkalmazása
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. tanulmányi csoport
A húgycső katéter korai eltávolítása 48 órával a műtét után.
|
Valamennyi résztvevőnek húgycső katétert kell felhelyezni az epidurális katéter sikeres felhelyezése után fájdalomcsillapítás céljából a vastagbél-reszekció előtt.
A húgycső katéter behelyezését követően a résztvevőket véletlenszerűen a kísérleti vagy a kontroll karba osztják be.
A kísérleti karba rendelt résztvevők húgycső katéterét a műtét után 48 órával eltávolítják.
A kontrollcsoportba rendelt résztvevők húgycső katéterét az epidurális infúzió visszavonását követő 12 órán belül eltávolítják, ahogyan az intézményünkben bevett gyakorlat.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 2. tanulócsoport
A húgycső katéter eltávolítása az epidurális fájdalomcsillapítás visszavonása után.
|
Valamennyi résztvevőnek húgycső katétert kell felhelyezni az epidurális katéter sikeres felhelyezése után fájdalomcsillapítás céljából a vastagbél-reszekció előtt.
A húgycső katéter behelyezését követően a résztvevőket véletlenszerűen a kísérleti vagy a kontroll karba osztják be.
A kísérleti karba rendelt résztvevők húgycső katéterét a műtét után 48 órával eltávolítják.
A kontrollcsoportba rendelt résztvevők húgycső katéterét az epidurális infúzió visszavonását követő 12 órán belül eltávolítják, ahogyan az intézményünkben bevett gyakorlat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vizeletvisszatartás, amely újbóli katéterezést igényel
Időkeret: 14 nappal a húgycső katéter eltávolítása után
|
Akut posztoperatív vizeletretenció kialakulása, amelyet a húgyhólyag-ultrahangon kimutatott több mint 100 ml-es húgyhólyag-visszamaradás mutatott ki, amely a húgycső katéterének műtét utáni eltávolítását követő 2 héten belül ismételt katéterezést igényel.
|
14 nappal a húgycső katéter eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó bakteriuria
Időkeret: A húgycső katéter eltávolítását követő 14 napon belül
|
Ha a páciens a katéter eltávolítását követően alsó húgyúti tüneteket tapasztal, a középső áramlású vizeletmintát mikroszkóppal és tenyésztéssel végezzük.
Egyetlen organizmus több mint 100 000 telepképző egységből álló tiszta kultúrája pozitív tenyészetnek minősül.
|
A húgycső katéter eltávolítását követő 14 napon belül
|
|
Tüdőszövődmények
Időkeret: A műtét utáni első 14 napban
|
Figyelembe kell venni a műtétet követő 14 napon belül fellépő posztoperatív pulmonalis szövődmények, például atelektázia, tüdőgyulladás kialakulását.
|
A műtét utáni első 14 napban
|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A műtétet követő 7 napon belül
|
Figyelembe kell venni a sebek és más műtéti hely fertőzéseinek kialakulását a vastagbélműtétet követő 7 napon belül.
|
A műtétet követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Joyce-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .