Раннее послеоперационное удаление уретрального катетера у пациентов, перенесших колоректальные операции с эпидуральной анальгезией
16 августа 2013 г. обновлено: Myles Joyce, University College Hospital Galway
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование раннего послеоперационного удаления уретрального катетера у пациентов, перенесших колоректальные операции с эпидуральной анальгезией
Пациентам, перенесшим операцию на толстой кишке или прямой кишке, обычно устанавливают мочевой катетер (силиконовую трубку) в мочевой пузырь во время операции для контроля функции почек во время операции и в послеоперационный период. Такие пациенты также будут иметь инфузию в позвоночник, известную как эпидуральная анестезия, после операции, чтобы обеспечить им постоянное облегчение боли. Мочевые катетеры следует удалять как можно раньше, как только они больше не нужны, чтобы помочь пациентам стать подвижными после операции и снизить риск развития инфекции мочевыводящих путей.
Традиционно эти катетеры не удаляются до тех пор, пока не будет прекращена эпидуральная инфузия пациента, поскольку теоретически это предрасполагает пациента к развитию острой задержки мочи из-за отсутствия чувствительности при наполненном мочевом пузыре. Гипотеза исследователей заключается в том, что мочевые катетеры, установленные через уретру, могут быть удалены через 48 часов после операции на толстой и прямой кишке у пациентов, получающих эпидуральное обезболивание, без значительного увеличения частоты задержки мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию на толстой кишке или прямой кишке, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: пациенты в группе исследования 1 (SG1) удалят мочевые катетеры через 48 часов после операции; У пациентов 2-й группы исследования (SG2) мочевые катетеры будут удалены только после прекращения эпидуральной анестезии в послеоперационном периоде.
В первую очередь мы будем изучать показатели задержки мочи в обеих группах.
Мы также будем изучать частоту инфекций мочевыводящих путей, инфекций грудной клетки (часто в результате плохой подвижности после операции), раневых инфекций и других осложнений после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Ирландия
- University College Hospital Galway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Право на согласие на участие в судебном разбирательстве
- Перенесенные колоректальные операции (любая резекция толстой кишки, формирование колостомы, передняя резекция, низкая передняя резекция, панпроктоколэктомия, брюшно-промежностная резекция).
- Получение эпидуральной анальгезии после операции
- Если мужчина, международная оценка симптомов простаты <20.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на нижних мочевых путях
- Хронические заболевания нижних мочевыводящих путей
- Периодическая самокатетеризация
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Уретральный катетер установлен более чем за 24 часа до операции
- Наличие тазового сепсиса/абсцесса во время операции
- Предыдущие трансабдоминальные операции на органах малого таза
- Уретральный катетер необходим для мониторинга диуреза в течение 24 часов после операции.
- Наличие энтеровезикального свища
- Предоперационное применение препаратов, влияющих на функцию детрузора.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная группа 1
Раннее удаление уретрального катетера через 48 часов после операции.
|
Всем участникам должен быть установлен уретральный катетер после успешной установки эпидурального катетера для обезболивания перед колоректальной резекцией.
После установки уретрального катетера участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
Участникам экспериментальной группы удалят уретральные катетеры через 48 часов после операции.
Участникам, отнесенным к контрольной группе, удалят уретральные катетеры в течение 12 часов после отмены эпидуральной инфузии, как это является стандартной практикой в нашем учреждении.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Учебная группа 2
Удаление уретрального катетера после отмены эпидуральной анестезии.
|
Всем участникам должен быть установлен уретральный катетер после успешной установки эпидурального катетера для обезболивания перед колоректальной резекцией.
После установки уретрального катетера участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
Участникам экспериментальной группы удалят уретральные катетеры через 48 часов после операции.
Участникам, отнесенным к контрольной группе, удалят уретральные катетеры в течение 12 часов после отмены эпидуральной инфузии, как это является стандартной практикой в нашем учреждении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная задержка мочи, требующая повторной катетеризации
Временное ограничение: 14 дней после удаления уретрального катетера
|
Развитие острой послеоперационной задержки мочи, продемонстрированной остаточным мочеиспусканием >100 мл на УЗИ мочевого пузыря, требующим повторной катетеризации в течение 2 недель после удаления уретрального катетера в послеоперационном периоде.
|
14 дней после удаления уретрального катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая бактериурия
Временное ограничение: В течение 14 дней после удаления уретрального катетера
|
Если у пациента возникают симптомы нижних мочевыводящих путей после удаления катетера, образец средней порции мочи будет взят для микроскопии и посева.
Чистая культура одного организма с >100 000 колониеобразующих единиц будет считаться положительной культурой.
|
В течение 14 дней после удаления уретрального катетера
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: Первые 14 дней после операции
|
Будет учитываться развитие послеоперационных легочных осложнений, таких как ателектаз, пневмония, возникающие в течение 14 дней после операции.
|
Первые 14 дней после операции
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Следует учитывать развитие раневых и других инфекций в области хирургического вмешательства в течение 7 дней после операции на толстой кишке.
|
В течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO, University College Hospital Galway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Joyce-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .