経口ボセンタンで治療された肺動脈性肺高血圧症患者における肺血管構造と機能の評価における血管造影、光干渉断層撮影および血管内超音波の併用
2014年2月11日 更新者：Ik-Kyung Jang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
ボセンタンの利点の 1 つは肺血管のリモデリングに関連しているという仮説が立てられています。
研究者らは、この研究がボセンタン療法に応じて肺動脈高血圧症（PAH）患者に起こる有益な変化の性質を記録するのに役立つと信じている。
次に、肺血管の構造と機能の変化が臨床的改善を伴うことを実証しています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
被験者は、右心カテーテル検査中に光干渉断層撮影（OCT）および血管内超音波（IVUS）画像検査を受け、PAHを患っていると診断されます。
被験者はボセンタンの摂取を開始し、その後4か月間毎月のクリニックに来院します。
4か月後にOCTとIVUSイメージングを繰り返し受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO グループ 1
- 18～75歳
- ベースライン 6 分間の徒歩距離 (6MWD) 200 ～ 450 m
- 右心カテーテル検査中に肺動脈高血圧症と診断された（平均肺動脈圧 > 25mmHg）
一般的な除外基準
- 妊娠中または授乳中
- PAHに関連するもの以外の急性または慢性疾患（膠原病、ヒト免疫不全ウイルス、または食欲不振の使用）
- 過去に治験薬、プロスタノイド、またはホスホジエステラーゼ阻害剤の投与を受けている
- eGFR < 60
- 狭心症
- 失神
- 右心室機能不全
- 喀血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肺動脈性肺高血圧症、ボセンタン
対象には、肺動脈性肺高血圧症と診断され、ボセンタンによる治療を開始した患者が含まれる。
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すべての被験者は、右心カテーテル検査中に OCT および IVUS イメージングを受けます。
すべての被験者は、右心カテーテル検査中に OCT および IVUS イメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボセンタン治療前後の OCT による肺動脈内膜 + 中膜肥厚の測定値の変化（4 か月時点）
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4ヶ月におけるボセンタンによるIVUS治療前後の肺動脈拍動性の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ベースラインと 4 か月
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ボセンタン治療4か月後のIVUSによる肺動脈圧/弾性ひずみ指数の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。