Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastosowanie angiografii, optycznej koherentnej tomografii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w ocenie struktury i funkcji naczyń płucnych u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych doustnym bozentanem

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Wysunięto hipotezę, że jedna z korzyści bozentanu związana jest z przebudową naczyń płucnych. Badacze są przekonani, że to badanie pomoże udokumentować charakter korzystnych zmian zachodzących u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w odpowiedzi na terapię bozentanem. Z kolei wykazanie, że zmianom w strukturze i funkcji naczyń płucnych towarzyszy poprawa kliniczna.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas cewnikowania prawego serca pacjenci będą poddani optycznej koherentnej tomografii (OCT) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), która diagnozuje u nich PAH. Pacjenci rozpoczną przyjmowanie bozentanu, a następnie będą co miesiąc odwiedzać klinikę przez 4 miesiące. Po 4 miesiącach będą mieli powtórne obrazowanie OCT i IVUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. GRUPA WHO 1
  2. WIEK 18-75 lat
  3. Podstawowy dystans 6-minutowego marszu (6MWD) między 200 a 450 m
  4. Rozpoznano nadciśnienie tętnicze płucne podczas cewnikowania prawego serca (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mmHg)

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. W ciąży lub karmiące
  2. Ostra lub przewlekła choroba inna niż związana z PAH (choroba naczyń kolagenowych, ludzki wirus niedoboru odporności lub stosowanie anoreksogenów)
  3. Wcześniej otrzymywał jakiekolwiek eksperymentalne leki, prostanoidy lub inhibitory fosfodiesterazy
  4. eGFR < 60
  5. Dusznica
  6. Omdlenie
  7. Niewydolność prawej komory
  8. krwioplucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tętnicze nadciśnienie płucne, bozentan
Pacjenci obejmują pacjentów ze zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym i rozpoczynających leczenie bozentanem.
Urządzenie: St Jude Medical C7 Dragonfly Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Wszyscy pacjenci będą mieli obrazowanie OCT i IVUS podczas cewnikowania prawego serca.
Urządzenie: Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa Boston Scientific
Wszyscy pacjenci będą mieli obrazowanie OCT i IVUS podczas cewnikowania prawego serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze pogrubienia błony wewnętrznej i przyśrodkowej tętnicy płucnej metodą OCT przed i po leczeniu bozentanem po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pulsacji tętnic płucnych przez IVUS przed i po leczeniu bozentanem po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w tętniczym ciśnieniu płucnym/indeksie odkształcenia sprężystego przez IVUS przed i po leczeniu bozentanem po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P000916

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj