Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití angiografie, optické koherenční tomografie a intravaskulárního ultrazvuku při hodnocení struktury a funkce plicních cév u pacientů s plicní arteriální hypertenzí léčených perorálním bosentanem

11. února 2014 aktualizováno: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Byla vyslovena hypotéza, že jedna z výhod bosentanu souvisí s plicní vaskulární remodelací. Vyšetřovatelé věří, že tato studie pomůže zdokumentovat povahu prospěšných změn, ke kterým dochází u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v reakci na léčbu bosentanem. Na druhé straně je prokázáno, že změny ve struktuře a funkci plicních cév doprovázejí klinické zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou mít zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) během katetrizace pravého srdce, která u nich diagnostikuje PAH. Subjekty začnou užívat bosentan a budou následovat měsíční klinické návštěvy po dobu 4 měsíců. Ve 4 měsících budou mít opakované OCT a IVUS zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SKUPINA WHO 1
  2. VĚK 18-75
  3. Základní vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) mezi 200 a 450 m
  4. Diagnóza plicní arteriální hypertenze během katetrizace pravého srdce (střední tlak v plicnici > 25 mmHg)

Obecná kritéria vyloučení

  1. Těhotná nebo kojící
  2. Akutní nebo chronické onemocnění jiné než ty spojené s PAH (kolagenové vaskulární onemocnění, virus lidské imunodeficience nebo užívání anorexigenu)
  3. Dříve dostával jakékoli zkoumané léky, prostanoidy nebo inhibitory fosfodiesterázy
  4. eGFR < 60
  5. Angina
  6. Synkopa
  7. Selhává pravá komora
  8. Hemoptýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní arteriální hypertenze, bosentan
Subjekty zahrnují pacienty s diagnózou plicní arteriální hypertenze a začínající léčbu bosentanem.
Přístroj: Optická koherenční tomografie vážek (OCT) St Jude Medical C7
Všichni jedinci budou mít OCT a IVUS zobrazení během katetrizace pravého srdce.
Přístroj: Boston Scientific intravaskulární ultrazvuk
Všichni jedinci budou mít OCT a IVUS zobrazení během katetrizace pravého srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna měření plicní arteriální intimy + mediální ztluštění pomocí OCT před a po léčbě bosentanem po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pulmonální arteriální pulsatility pomocí IVUS před a po léčbě bosentanem po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna v plicním arteriálním tlaku/indexu elastického napětí pomocí IVUS před a po léčbě bosentanem po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P000916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit