Комбинированное использование ангиографии, оптической когерентной томографии и внутрисосудистого ультразвука в оценке структуры и функции легочных сосудов у пациентов с легочной артериальной гипертензией, получающих пероральное лечение бозентаном
11 февраля 2014 г. обновлено: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Было высказано предположение, что одно из преимуществ бозентана связано с ремоделированием легочных сосудов.
Исследователи считают, что это исследование поможет задокументировать характер положительных изменений, происходящих у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в ответ на терапию бозентаном.
В свою очередь, демонстрируя, что изменения в структуре и функции легочных сосудов сопровождаются клиническим улучшением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Субъекты будут проходить оптическую когерентную томографию (ОКТ) и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) во время катетеризации правых отделов сердца, которые диагностируют у них ЛАГ.
Субъекты начнут принимать бозентан, после чего будут ежемесячно посещать клинику в течение 4 месяцев.
Через 4 месяца им будет проведена повторная ОКТ и ВСУЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВОЗ ГРУППА 1
- ВОЗРАСТ 18-75
- Базовая дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) от 200 до 450 м
- Диагностирована гипертензия легочной артерии во время катетеризации правых отделов сердца (среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст.)
Общие критерии исключения
- Беременные или кормящие
- Острое или хроническое заболевание, не связанное с ЛАГ (коллагеновое сосудистое заболевание, вирус иммунодефицита человека или прием анорексии)
- Ранее получали какие-либо исследуемые лекарства, простаноиды или ингибиторы фосфодиэстеразы
- рСКФ < 60
- Стенокардия
- обморок
- Отказ правого желудочка
- Кровохарканье
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная артериальная гипертензия, бозентан
Субъекты включают пациентов, у которых диагностирована легочная артериальная гипертензия и которые начинают лечение бозентаном.
|
Все пациенты будут проходить ОКТ и ВСУЗИ во время катетеризации правых отделов сердца.
Все пациенты будут проходить ОКТ и ВСУЗИ во время катетеризации правых отделов сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в измерении интимы легочной артерии + медиальное утолщение по данным ОКТ до и после лечения бозентаном через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пульсации легочной артерии по данным ВСУЗИ до и после лечения бозентаном через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение легочного артериального давления/индекса эластической деформации по данным ВСУЗИ до и после лечения бозентаном через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000916
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .