Uso combinato di angiografia, tomografia a coerenza ottica ed ecografia intravascolare nella valutazione della struttura e della funzione vascolare polmonare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare trattati con bosentan orale
11 febbraio 2014 aggiornato da: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
È stato ipotizzato che uno dei benefici del bosentan riguardi il rimodellamento vascolare polmonare.
I ricercatori ritengono che questo studio aiuterà a documentare la natura dei cambiamenti benefici che si verificano nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in risposta alla terapia con bosentan.
A sua volta, dimostrando che i cambiamenti nella struttura e nella funzione vascolari polmonari accompagnano il miglioramento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti avranno la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'ecografia intravascolare (IVUS) durante il cateterismo del cuore destro che li diagnostica come affetti da PAH.
I soggetti inizieranno il loro bosentan e saranno seguiti da visite cliniche mensili per 4 mesi.
A 4 mesi dovranno ripetere l'imaging OCT e IVUS.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CHI GRUPPO 1
- ETÀ 18-75
- Linea di base Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) tra 200 e 450 m
- Diagnosi di ipertensione dell'arteria polmonare durante il cateterismo del cuore destro (pressione arteriosa polmonare media > 25 mmHg)
Criteri generali di esclusione
- Incinta o allattamento
- Malattie acute o croniche diverse da quelle associate alla PAH (malattia vascolare del collagene, virus dell'immunodeficienza umana o uso di anoressigeni)
- Precedentemente ricevuto farmaci sperimentali, prostanoidi o inibitori della fosfodiesterasi
- eGFR < 60
- Angina
- Sincope
- Fallimento del ventricolo destro
- Emottisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipertensione arteriosa polmonare, bosentan
I soggetti includono pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare e che iniziano il trattamento con bosentan.
|
Tutti i soggetti avranno immagini OCT e IVUS durante il cateterismo del cuore destro.
Tutti i soggetti avranno immagini OCT e IVUS durante il cateterismo del cuore destro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della misurazione dell'ispessimento arterioso polmonare intimale + mediale mediante OCT prima e dopo il trattamento con bosentan a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Basale e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della pulsatilità arteriosa polmonare mediante IVUS pre e post trattamento con bosentan a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Basale e 4 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa polmonare/indice di deformazione elastica mediante IVUS pre e post trattamento con bosentan a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Basale e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000916
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .