Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av angiografi, optisk koherenstomografi og intravaskulær ultralyd i evaluering av pulmonal vaskulær struktur og funksjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med oral bosentan

11. februar 2014 oppdatert av: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Det har blitt antatt at en av fordelene med bosentan er relatert til pulmonal vaskulær ombygging. Etterforskerne mener at denne studien vil bidra til å dokumentere arten av fordelaktige endringer som oppstår hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som respons på bosentanbehandling. I sin tur viser det at endringer i lungevaskulær struktur og funksjon følger med klinisk forbedring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ha optisk koherenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS) avbildning under høyre hjertekateterisering som diagnostiserer dem med PAH. Forsøkspersonene vil starte sin bosentan og vil bli fulgt av månedlige klinikkbesøk i 4 måneder. Ved 4 måneder vil de ha gjentatt OCT- og IVUS-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HVEM-GRUPPE 1
  2. ALDER 18-75
  3. Baseline 6-minutters gangavstand (6MWD) mellom 200 og 450 m
  4. Diagnostisert med pulmonal arteriehypertensjon under kateterisering av høyre hjerte (gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mmHg)

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Gravid eller ammende
  2. Akutt eller kronisk sykdom andre enn de som er forbundet med PAH (kollagen vaskulær sykdom, humant immunsviktvirus eller bruk av anorexigen)
  3. Tidligere mottatt undersøkelsesmedisiner, prostanoider eller fosfodiesterasehemmere
  4. eGFR < 60
  5. Angina
  6. Synkope
  7. Sviktende høyre ventrikkel
  8. Hemoptyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulmonal arteriell hypertensjon, bosentan
Forsøkspersonene inkluderer pasienter som får diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon og starter behandling med bosentan.
Enhet: St Jude Medical C7 Dragonfly Optical Coherence Tomography (OCT)
Alle forsøkspersoner vil ha OCT- og IVUS-avbildning under kateteriseringen til høyre hjerte.
Enhet: Boston Scientific intravaskulær ultralyd
Alle forsøkspersoner vil ha OCT- og IVUS-avbildning under kateteriseringen til høyre hjerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i måling av Pulmonal arteriell intimal + Medial fortykkelse ved OCT før og etter behandling med bosentan ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pulmonal arteriell pulsatilitet ved IVUS før og etter behandling med bosentan etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder
Endring i pulmonal arterielt trykk/elastisk belastningsindeks ved IVUS før og etter behandling med bosentan etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P000916

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere