Uso combinado de angiografía, tomografía de coherencia óptica y ultrasonido intravascular en la evaluación de la estructura y función vascular pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tratados con bosentán oral
11 de febrero de 2014 actualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Se ha planteado la hipótesis de que uno de los beneficios del bosentán se relaciona con la remodelación vascular pulmonar.
Los investigadores creen que este estudio ayudará a documentar la naturaleza de los cambios beneficiosos que se producen en los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en respuesta al tratamiento con bosentán.
A su vez, demostrando que los cambios en la estructura y función vascular pulmonar acompañan a la mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
A los sujetos se les realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una ecografía intravascular (IVUS) durante el cateterismo del corazón derecho que les diagnosticará PAH.
Los sujetos comenzarán su bosentan y serán seguidos por visitas clínicas mensuales durante 4 meses.
A los 4 meses se les repetirán las imágenes de OCT y IVUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GRUPO 1 DE LA OMS
- EDAD 18-75
- Distancia de referencia a pie de 6 minutos (6MWD) entre 200 y 450 m
- Diagnosticado con hipertensión de la arteria pulmonar durante el cateterismo del corazón derecho (presión arterial pulmonar media > 25 mmHg)
Criterios generales de exclusión
- embarazada o amamantando
- Enfermedad aguda o crónica distinta de las asociadas con PAH (enfermedad vascular del colágeno, virus de la inmunodeficiencia humana o uso de anorexígenos)
- Recibió previamente algún medicamento en investigación, prostanoides o inhibidores de la fosfodiesterasa
- FGe < 60
- Angina de pecho
- Síncope
- ventrículo derecho defectuoso
- hemoptisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipertensión arterial pulmonar, bosentán
Los sujetos incluyen pacientes a los que se les diagnostica hipertensión arterial pulmonar y que comienzan un tratamiento con bosentan.
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A todos los sujetos se les realizarán imágenes de OCT e IVUS durante el cateterismo del corazón derecho.
A todos los sujetos se les realizarán imágenes de OCT e IVUS durante el cateterismo del corazón derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la medida de Intimal arterial pulmonar + Engrosamiento medial por OCT pre y post tratamiento con bosentan a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la pulsatilidad arterial pulmonar por IVUS pre y post tratamiento con bosentan a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en la presión arterial pulmonar/índice de tensión elástica por IVUS pre y post tratamiento con bosentan a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000916
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