Uso combinado de angiografia, tomografia de coerência óptica e ultrassom intravascular na avaliação da estrutura e função vascular pulmonar em pacientes com hipertensão arterial pulmonar tratados com bosentana oral
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Foi levantada a hipótese de que um dos benefícios do bosentano está relacionado com a remodelação vascular pulmonar.
Os investigadores acreditam que este estudo ajudará a documentar a natureza das mudanças benéficas que ocorrem em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em resposta à terapia com bosentana.
Por sua vez, demonstrando que alterações na estrutura e função vascular pulmonar acompanham a melhora clínica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos terão tomografia de coerência óptica (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS) durante o cateterismo cardíaco direito que os diagnostica como portadores de HAP.
Os indivíduos iniciarão seu bosentan e serão seguidos por visitas clínicas mensais por 4 meses.
Aos 4 meses, eles terão repetidas imagens de OCT e IVUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- QUEM GRUPO 1
- IDADE 18-75
- Linha de base distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) entre 200 e 450 m
- Diagnosticado com hipertensão arterial pulmonar durante cateterismo cardíaco direito (Pressão Média da Artéria Pulmonar > 25mmHg)
Critérios Gerais de Exclusão
- grávida ou amamentando
- Doença aguda ou crônica que não esteja associada à HAP (doença vascular do colágeno, vírus da imunodeficiência humana ou uso de anorexígenos)
- Recebeu anteriormente qualquer medicamento experimental, prostanóides ou inibidores da fosfodiesterase
- eGFR < 60
- Angina
- Síncope
- Falha no ventrículo direito
- hemoptise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipertensão Arterial Pulmonar, bosentana
Os sujeitos incluem pacientes diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar e iniciando o tratamento com bosentana.
|
Todos os indivíduos terão imagens de OCT e IVUS durante o cateterismo cardíaco direito.
Todos os indivíduos terão imagens de OCT e IVUS durante o cateterismo cardíaco direito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na medição da íntima arterial pulmonar + espessamento medial por OCT pré e pós tratamento com bosentana aos 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Linha de base e 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pulsatilidade arterial pulmonar por IVUS pré e pós-tratamento com bosentana em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança na pressão arterial pulmonar/índice de tensão elástica por IVUS pré e pós tratamento com bosentana em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Linha de base e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000916
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