血管造影、光学相干断层扫描和血管内超声联合应用评价口服波生坦治疗肺动脉高压患者的肺血管结构和功能
2014年2月11日 更新者：Ik-Kyung Jang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
据推测，波生坦的益处之一与肺血管重塑有关。
研究人员认为，这项研究将有助于记录肺动脉高压 (PAH) 患者对波生坦治疗产生的有益变化的性质。
反过来，证明肺血管结构和功能的变化伴随着临床改善。
研究概览
详细说明
受试者将在右心导管插入术期间进行光学相干断层扫描 (OCT) 和血管内超声 (IVUS) 成像，诊断他们患有 PAH。
受试者将开始他们的波生坦治疗，随后将进行为期 4 个月的每月门诊就诊。
在 4 个月时，他们将重复进行 OCT 和 IVUS 成像。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织第 1 组
- 18-75 岁
- 200 至 450 米之间的基线 6 分钟步行距离 (6MWD)
- 右心导管检查时被诊断为肺动脉高压（平均肺动脉压 > 25mmHg）
一般排除标准
- 怀孕或哺乳
- 与 PAH 相关的急性或慢性疾病（胶原血管病、人类免疫缺陷病毒或使用厌食剂）
- 以前接受过任何研究药物、前列腺素或磷酸二酯酶抑制剂
- 肾小球滤过率 < 60
- 心绞痛
- 昏厥
- 右心室衰竭
- 咯血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肺动脉高压，波生坦
受试者包括被诊断患有肺动脉高压并开始使用波生坦治疗的患者。
|
所有受试者都将在右心导管插入术期间进行 OCT 和 IVUS 成像。
所有受试者都将在右心导管插入术期间进行 OCT 和 IVUS 成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
波生坦治疗前后 4 个月肺动脉内膜 + 内侧增厚测量值的变化
大体时间：基线和 4 个月
|
基线和 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IVUS 波生坦治疗前后 4 个月肺动脉搏动的变化
大体时间：基线和 4 个月
|
基线和 4 个月
|
|
IVUS 波生坦治疗前后 4 个月肺动脉压/弹性应变指数的变化
大体时间：基线和 4 个月
|
基线和 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月11日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.