Utilisation combinée de l'angiographie, de la tomographie par cohérence optique et de l'échographie intravasculaire dans l'évaluation de la structure et de la fonction vasculaire pulmonaire chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités par bosentan oral
11 février 2014 mis à jour par: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Il a été émis l'hypothèse que l'un des avantages du bosentan concerne le remodelage vasculaire pulmonaire.
Les chercheurs pensent que cette étude aidera à documenter la nature des changements bénéfiques qui se produisent chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en réponse au traitement par le bosentan.
À son tour, démontrant que les changements dans la structure et la fonction vasculaire pulmonaire accompagnent l'amélioration clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les sujets subiront une tomographie par cohérence optique (OCT) et une imagerie par ultrasons intravasculaires (IVUS) pendant le cathétérisme cardiaque droit qui les diagnostiquera comme ayant une HTAP.
Les sujets commenceront leur bosentan et seront suivis de visites mensuelles à la clinique pendant 4 mois.
À 4 mois, ils subiront une nouvelle imagerie OCT et IVUS.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- QUI GROUPE 1
- 18-75 ANS
- Distance de marche de base de 6 minutes (6MWD) entre 200 et 450 m
- Diagnostiqué avec une hypertension artérielle pulmonaire lors d'un cathétérisme cardiaque droit (pression artérielle pulmonaire moyenne> 25 mmHg)
Critères généraux d'exclusion
- Enceinte ou allaitante
- Maladie aiguë ou chronique autre que celles associées à l'HTAP (maladie vasculaire du collagène, virus de l'immunodéficience humaine ou utilisation d'anorexigènes)
- A déjà reçu des médicaments expérimentaux, des prostanoïdes ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase
- DFGe < 60
- Angine
- Syncope
- Ventricule droit défaillant
- Hémoptysie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypertension artérielle pulmonaire, bosentan
Les sujets incluent des patients diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire et commençant un traitement par le bosentan.
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Tous les sujets subiront une imagerie OCT et IVUS lors de leur cathétérisme cardiaque droit.
Tous les sujets subiront une imagerie OCT et IVUS lors de leur cathétérisme cardiaque droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la mesure de l'intima artériel pulmonaire + épaississement médial par OCT pré et post traitement par bosentan à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
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Base de référence et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la pulsatilité artérielle pulmonaire par IVUS avant et après traitement par bosentan à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
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Base de référence et 4 mois
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Modification de la pression artérielle pulmonaire/indice de déformation élastique par IVUS avant et après le traitement par bosentan à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
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Base de référence et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000916
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