Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af angiografi, optisk kohærenstomografi og intravaskulær ultralyd til evaluering af pulmonal vaskulær struktur og funktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med oral bosentan

11. februar 2014 opdateret af: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Det er blevet antaget, at en af ​​fordelene ved bosentan er relateret til pulmonal vaskulær ombygning. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil hjælpe med at dokumentere arten af ​​gavnlige ændringer, der opstår hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) som reaktion på bosentanbehandling. Til gengæld viser, at ændringer i pulmonal vaskulær struktur og funktion ledsager klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil have optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse under den højre hjertekateterisering, der diagnosticerer dem som havende PAH. Forsøgspersonerne starter deres bosentan og vil blive fulgt af månedlige klinikbesøg i 4 måneder. Efter 4 måneder vil de have gentagen OCT og IVUS billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HVEM GRUPPE 1
  2. ALDER 18-75
  3. Baseline 6-minutters gåafstand (6MWD) mellem 200 og 450 m
  4. Diagnosticeret med pulmonal arteriehypertension under højre hjertekateterisering (gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mmHg)

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Gravid eller ammende
  2. Akut eller kronisk sygdom andre end dem, der er forbundet med PAH (kollagen vaskulær sygdom, human immundefekt virus eller brug af anorexigen)
  3. Har tidligere modtaget undersøgelsesmedicin, prostanoider eller fosfodiesterasehæmmere
  4. eGFR < 60
  5. Angina
  6. Synkope
  7. Svigtende højre ventrikel
  8. Hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal arteriel hypertension, bosentan
Forsøgspersonerne omfatter patienter, der er diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension og starter behandling med bosentan.
Enhed: St Jude Medical C7 Dragonfly Optical Coherence Tomography (OCT)
Alle forsøgspersoner vil have OCT- og IVUS-billeddannelse under deres højre hjertekateterisering.
Enhed: Boston Scientific Intravaskulær Ultralyd
Alle forsøgspersoner vil have OCT- og IVUS-billeddannelse under deres højre hjertekateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i måling af Pulmonal arteriel intimal + Medial fortykkelse ved OCT før og efter behandling med bosentan efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pulmonal arteriel pulsatilitet ved IVUS før og efter behandling med bosentan efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder
Ændring i pulmonalt arterielt tryk/elastisk belastningsindeks ved IVUS før og efter behandling med bosentan efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P000916

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med St Jude Medical C7 Dragonfly Optical Coherence Tomography (OCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner