Az angiográfia, az optikai koherencia tomográfia és az intravaszkuláris ultrahang kombinált alkalmazása a pulmonalis vaszkuláris szerkezet és funkció értékelésére orális boszentánnal kezelt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
2014. február 11. frissítette: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Feltételezték, hogy a boszentán egyik előnye a pulmonalis vaszkuláris remodellinghez kapcsolódik.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány segít dokumentálni a pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél a boszentán-terápia hatására bekövetkező kedvező változások természetét.
Azt viszont bizonyítja, hogy a pulmonalis vaszkuláris szerkezetben és funkcióban bekövetkező változások a klinikai javulást kísérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok optikai koherencia tomográfiával (OCT) és intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) készülnek a jobb szívkatéterezés során, amely PAH-t diagnosztizál náluk.
Az alanyok megkezdik a boszentán kezelést, majd 4 hónapig havi klinikai látogatások következnek.
4 hónapos korukban ismételt OCT és IVUS képalkotást végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KI CSOPORT 1
- KOR 18-75
- Alaphelyzet 6 perces sétatáv (6MWD) 200 és 450 m között
- Pulmonális artériás hipertóniát diagnosztizáltak a jobb szív katéterezése során (átlagos pulmonális artériás nyomás > 25 Hgmm)
Általános kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató
- A PAH-hoz (kollagén-érrendszeri betegség, humán immunhiány-vírus vagy anorexigén-használat) társuló akut vagy krónikus betegségtől eltérő
- Korábban kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, prosztanoidot vagy foszfodiészteráz inhibitort
- eGFR < 60
- Angina
- ájulás
- A jobb kamra hibája
- Hemoptysis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulmonális artériás hipertónia, boszentán
Az alanyok közé tartoznak azok a betegek, akiknél pulmonális artériás hipertóniát diagnosztizáltak, és akiknél elkezdték a kezelést boszentánnal.
|
A jobb szív katéterezése során minden alany OCT és IVUS képalkotást végez.
A jobb szív katéterezése során minden alany OCT és IVUS képalkotást végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulmonalis artériás intima + mediális megvastagodás mérésének változása OCT-vel a boszentán kezelés előtt és után 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulmonalis artériás pulzitás változása IVUS-val a boszentánnal végzett kezelés előtt és után 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
A pulmonalis artériás nyomás/elasztikus feszültség index változása IVUS-val a boszentán kezelés előtt és után 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P000916
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .