Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van angiografie, optische coherentietomografie en intravasculaire echografie bij de evaluatie van de pulmonale vasculaire structuur en functie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie behandeld met oraal bosentan

11 februari 2014 bijgewerkt door: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
De hypothese is dat een van de voordelen van bosentan verband houdt met de remodellering van de pulmonale bloedvaten. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie zal helpen bij het documenteren van de aard van gunstige veranderingen die optreden bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) als reactie op bosentan-therapie. Dit toont op zijn beurt aan dat veranderingen in de pulmonaire vasculaire structuur en functie gepaard gaan met klinische verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen optische coherentietomografie (OCT) en intravasculaire echografie (IVUS) beeldvorming ondergaan tijdens de katheterisatie van het rechterhart die de diagnose PAH stelt. Proefpersonen beginnen met hun bosentan en worden gevolgd door maandelijkse kliniekbezoeken gedurende 4 maanden. Na 4 maanden zullen ze OCT- en IVUS-beeldvorming herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. WIE GROEP 1
  2. LEEFTIJD 18-75
  3. Basislijn 6 min loopafstand (6MWD) tussen 200 en 450 m
  4. Gediagnosticeerd met hypertensie van de pulmonale arterie tijdens katheterisatie van het rechter hart (gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg)

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Acute of chronische ziekte anders dan die geassocieerd met PAH (collageen vasculaire ziekte, humaan immunodeficiëntievirus of gebruik van anorexigen)
  3. Eerder onderzoeksmedicatie, prostanoïden of fosfodiësteraseremmers gekregen
  4. eGFR < 60
  5. Angina
  6. Syncope
  7. Defecte rechterventrikel
  8. Bloedspuwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulmonale arteriële hypertensie, bosentan
Onderwerpen zijn onder meer patiënten bij wie de diagnose pulmonale arteriële hypertensie is gesteld en die beginnen met de behandeling met bosentan.
Apparaat: St Jude Medical C7 Dragonfly optische coherentietomografie (OCT)
Alle proefpersonen krijgen OCT- en IVUS-beeldvorming tijdens hun rechterhartkatheterisatie.
Apparaat: Boston Scientific intravasculaire echografie
Alle proefpersonen krijgen OCT- en IVUS-beeldvorming tijdens hun rechterhartkatheterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de meting van pulmonale arteriële intima + mediale verdikking door OCT voor- en nabehandeling met bosentan na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale arteriële pulsatiliteit door IVUS voor en na behandeling met bosentan na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Basislijn en 4 maanden
Verandering in pulmonale arteriële druk/elastic strain index door IVUS voor en na behandeling met bosentan na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P000916

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op St Jude Medical C7 Dragonfly optische coherentietomografie (OCT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren