Angiografian, optisen koherenssitomografian ja intravaskulaarisen ultraäänen käyttö keuhkojen verisuonten rakenteen ja toiminnan arvioinnissa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja joita hoidetaan oraalisella bosentaanilla
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
On oletettu, että yksi bosentaanin eduista liittyy keuhkojen verisuonten uusiutumiseen.
Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus auttaa dokumentoimaan keuhkovaltimon hypertensiota (PAH) sairastavilla potilailla bosentaanihoidon seurauksena tapahtuvien hyödyllisten muutosten luonnetta.
Se puolestaan osoittaa, että muutokset keuhkojen verisuonten rakenteessa ja toiminnassa seuraavat kliinistä paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tehdään optinen koherenssitomografia (OCT) ja intravaskulaarinen ultraäänikuvaus (IVUS) oikean sydämen katetroinnissa, joka diagnosoi heillä PAH:n.
Koehenkilöt aloittavat bosentaaninsa, ja niitä seuraa kuukausittaisia klinikkakäyntejä 4 kuukauden ajan.
4 kuukauden iässä heille tehdään toistuva OCT- ja IVUS-kuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KEN RYHMÄ 1
- IKÄ 18-75
- Perustason 6 minuutin kävelymatka (6MWD) 200–450 m
- Diagnosoitu keuhkovaltimon hypertensio oikean sydämen katetroinnilla (Keuhkovaltimon keskimääräinen paine > 25 mmHg)
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Raskaana tai imettävänä
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka ei liity PAH:iin (kollageeniverisuonitauti, ihmisen immuunikatovirus tai anoreksigeenin käyttö)
- Aiemmin saanut tutkimuslääkkeitä, prostanoideja tai fosfodiesteraasin estäjiä
- eGFR < 60
- Angina pectoris
- Pyörtyminen
- Epäonnistunut oikea kammio
- Hemoptysis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkovaltimon hypertensio, bosentaani
Kohteita ovat potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti ja jotka ovat aloittaneet bosentaanihoidon.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään OCT- ja IVUS-kuvaus oikean sydämen katetroinnissa.
Kaikille koehenkilöille tehdään OCT- ja IVUS-kuvaus oikean sydämen katetroinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keuhkovaltimon sisäkalvon + mediaalisen paksuuntumisen mittauksessa MMA:lla ennen ja jälkeen bosentaanihoidon 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keuhkovaltimoiden pulsatiluudessa IVUS:lla ennen ja jälkeen bosentaanihoidon 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos keuhkovaltimopaineessa/kimmoisuusindeksissä IVUS:lla ennen ja jälkeen bosentaanihoidon 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P000916
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .