Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av angiografi, optisk koherenstomografi och intravaskulärt ultraljud vid utvärdering av pulmonell vaskulär struktur och funktion hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni som behandlats med oralt bosentan

11 februari 2014 uppdaterad av: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Det har antagits att en av fördelarna med bosentan är relaterad till pulmonell vaskulär ombyggnad. Utredarna tror att denna studie kommer att hjälpa till att dokumentera karaktären av positiva förändringar som inträffar hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som svar på bosentanbehandling. I sin tur visar det att förändringar i pulmonell vaskulär struktur och funktion åtföljer klinisk förbättring.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att genomgå optisk koherenstomografi (OCT) och intravaskulär ultraljud (IVUS) under den högra hjärtkateteriseringen som diagnostiserar dem med PAH. Försökspersonerna kommer att påbörja sin bosentan och kommer att följas av månatliga klinikbesök under 4 månader. Vid 4 månader kommer de att ha upprepad OCT- och IVUS-avbildning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. VEM-GRUPP 1
  2. ÅLDER 18-75
  3. Baslinje 6 minuters promenadavstånd (6MWD) mellan 200 och 450 m
  4. Diagnostiserats med pulmonell artär hypertoni under höger hjärtkateterisering (genomsnittligt lungartärtryck > 25 mmHg)

Allmänna uteslutningskriterier

  1. Gravid eller ammande
  2. Akut eller kronisk sjukdom annan än de som är förknippade med PAH (kollagenkärlsjukdom, humant immunbristvirus eller användning av anorexigen)
  3. Har tidigare fått några undersökningsmediciner, prostanoider eller fosfodiesterashämmare
  4. eGFR < 60
  5. Angina
  6. Synkope
  7. Sviktande höger kammare
  8. Hemoptys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulmonell arteriell hypertoni, bosentan
Patienter inkluderar patienter som diagnostiserats med pulmonell arteriell hypertension och påbörjar behandling med bosentan.
Enhet: St Jude Medical C7 Dragonfly Optical Coherence Tomography (OCT)
Alla försökspersoner kommer att ha OCT- och IVUS-avbildning under sin kateterisering av höger hjärta.
Enhet: Boston Scientific intravaskulärt ultraljud
Alla försökspersoner kommer att ha OCT- och IVUS-avbildning under sin kateterisering av höger hjärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mätningen av Pulmonal arteriell intimal + Medial förtjockning av OCT före och efter behandling med bosentan vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i pulmonell arteriell pulsatilitet av IVUS före och efter behandling med bosentan vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Baslinje och 4 månader
Förändring i pulmonellt artärtryck/elastiskt töjningsindex genom IVUS före och efter behandling med bosentan vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P000916

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på St Jude Medical C7 Dragonfly Optical Coherence Tomography (OCT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera