Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierter Einsatz von Angiographie, optischer Kohärenztomographie und intravaskulärem Ultraschall zur Beurteilung der pulmonalen Gefäßstruktur und -funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit oralem Bosentan behandelt werden

11. Februar 2014 aktualisiert von: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass einer der Vorteile von Bosentan mit der Umgestaltung der Lungengefäße zusammenhängt. Die Forscher glauben, dass diese Studie dazu beitragen wird, die Art der positiven Veränderungen zu dokumentieren, die bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) als Reaktion auf die Bosentan-Therapie auftreten. Dies wiederum zeigt, dass Veränderungen in der Struktur und Funktion der Lungengefäße mit einer klinischen Verbesserung einhergehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten während der Rechtsherzkatheterisierung eine optische Kohärenztomographie (OCT) und eine intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS), die bei ihnen PAH diagnostiziert. Die Probanden beginnen mit der Bosentan-Therapie und es folgen monatliche Klinikbesuche für 4 Monate. Nach 4 Monaten wird eine wiederholte OCT- und IVUS-Bildgebung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. WHO-GRUPPE 1
  2. ALTER 18–75
  3. 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) im Grundmaß zwischen 200 und 450 m
  4. Bei der Rechtsherzkatheterisierung wurde eine pulmonale arterielle Hypertonie diagnostiziert (mittlerer pulmonaler Arteriendruck > 25 mmHg)

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Schwanger oder stillend
  2. Akute oder chronische Erkrankungen, die nicht mit PAH (Kollagengefäßerkrankung, humanem Immundefizienzvirus oder Anorexigen-Konsum) in Zusammenhang stehen
  3. Zuvor alle Prüfmedikamente, Prostanoide oder Phosphodiesterasehemmer erhalten haben
  4. eGFR < 60
  5. Angina
  6. Synkope
  7. Versagen des rechten Ventrikels
  8. Hämoptyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonale arterielle Hypertonie, Bosentan
Zu den Probanden gehören Patienten, bei denen eine pulmonale arterielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Bosentan beginnen.
Gerät: St Jude Medical C7 Dragonfly Optische Kohärenztomographie (OCT)
Alle Probanden erhalten während ihrer Rechtsherzkatheterisierung eine OCT- und IVUS-Bildgebung.
Gerät: Boston Scientific Intravaskulärer Ultraschall
Alle Probanden erhalten während ihrer Rechtsherzkatheterisierung eine OCT- und IVUS-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Messung der pulmonalarteriellen Intima- und medialen Verdickung durch OCT vor und nach der Behandlung mit Bosentan nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der pulmonalarteriellen Pulsatilität durch IVUS vor und nach der Behandlung mit Bosentan nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung des pulmonalen arteriellen Drucks/elastischen Belastungsindex durch IVUS vor und nach der Behandlung mit Bosentan nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Ausgangswert und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P000916

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren