院外心停止後の血液濾過に関するワシントンの研究
この研究の目的は、心停止から蘇生した患者における血液濾過の実現可能性を評価することです。 心停止は、検出可能な脈拍または自発呼吸の喪失を含む、心臓の機械的活動の喪失です。 心機能が回復すると、体の細胞が血液中に分子を放出し、炎症、不安定な血圧、臓器機能障害、死を引き起こします。 血液ろ過は、血液を洗浄して液体や分子を除去する技術です。 血液濾過は腎不全の治療法として証明されていますが、心停止からの蘇生後の治療法として研究段階にあると考えられています。 一部の専門家は、心機能が回復した後の血液ろ過により、血液から炎症が除去され、血圧と臓器機能が維持されると考えています。 血圧と臓器機能を維持するには、点滴と投薬で十分だと考える人もいます。 心機能の回復後に発生する炎症は持続するため、研究者は最大 48 時間血液濾過を続けます。 血液濾過と静脈内輸液および投薬のどちらが優れているかは不明です。 調査官は、血液濾過が結果を改善するかどうかをテストする大規模な無作為化試験を開始する前に、心停止から蘇生した患者の血液を洗浄できるかどうかを確認しています。
研究者は、心停止から蘇生した患者を無作為に割り当てて、少量の血液濾過、大量の血液濾過、または静脈内輸液と投薬のみを受けることにより、これをテストしています. 帰無仮説は、適格な患者の 80% 未満が登録され、登録された患者の 80% 未満が 48 時間の少なくとも 80% で少量または大量の血液濾過 (HF) を受けるというものです。
調査の概要
詳細な説明
院外心停止から蘇生した患者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。標準治療: 中心静脈圧を監視するためのトリプル ルーメン カテーテルを含む標準的な蘇生後の治療を開始し、意識がない場合は深部体温を 32 ～ 34 ℃に維持します。 血行動態を維持するための液体、強心剤、昇圧剤、血管拡張剤。
48 時間の低容量血液ろ過: 中心静脈圧を監視するためのトリプル ルーメン カテーテルを含む標準的な蘇生後のケアを開始します。 11.5F ダブル ルーメン静脈カテーテルによる血液ろ過 x 48 時間、血流 250mL/h、限外ろ過 45mL/kg/h。 血行動態を維持するための液体、強心剤、昇圧剤、血管拡張剤。
48 時間の大量血液ろ過: 中心静脈圧を監視するためのトリプル ルーメン カテーテルを含む標準的な蘇生後のケアを開始します。 11.5F ダブル ルーメン静脈カテーテルによる血液ろ過 x 48 時間、血流 250 mL/h、限外ろ過 90 mL/kg/h。 血行動態を維持するための液体、強心剤、昇圧剤、血管拡張剤。
30人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98040
- Harborview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人
- 最初に記録された任意のリズムで OOHCA 後に病院に到着するまで維持された自発循環の回復
- 65歳以上
- 119 番通報から救急外来到着まで 1 時間以内
- 到着から無作為化まで6時間以内
- 法定代理人によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 蘇生命令を試みないでください。知られている末期の末期疾患 逮捕前;主要な逮捕前の神経学的機能障害;昏睡状態になる別の理由 (例: 薬物の過剰摂取)
- 慢性ステロイド使用
- 英語を話さない LAR
- トライアルへの以前の登録
- 鈍的、貫通的、または火傷関連の損傷;放血;溺死、感電または絞殺
- 既知の妊娠
- 既知の囚人
- 体重 > 100kg
- 持続的 (すなわち 30 分) SBP < 80 mmHg 昇圧剤にもかかわらず;難治性心室性不整脈;ペースメーカーなしの重度の徐脈
- 血小板減少症（すなわち < 50,000/microL) または凝固障害 (すなわち INR > 1.5) または in situ 下大静脈フィルター
- 既知の肝硬変
- 血清イオン化カルシウム < 2.2 mmol/L 血清乳酸 > 6 mmol/L
- 口頭の命令に従う
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
中心静脈圧を監視するためのトリプル ルーメン カテーテルを含む標準的な蘇生後のケアを開始し、意識がない場合は 32 ℃ から 34 ℃ の間の深部体温の維持を開始します。
輸液、クリスタロイド 500 mL ボーラスを 30 分ごとに静脈内投与して、中心静脈圧を 8 ～ 12 mm Hg にします。強心剤、平均動脈圧が 65 mm Hg 未満の場合の昇圧剤。血行動態を維持するために平均動脈圧が 90 mm Hg 以上の場合、血管拡張薬。
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圧力モニタリング用に挿入されたトリプル ルーメン中心静脈カテーテル。 すべての患者にクリスタロイド 500 mL ボーラスを 30 分ごとに静脈内投与して、中心静脈圧を 8 ～ 12 mm Hg にする。平均動脈圧が 65 mm Hg 未満の場合は昇圧剤。平均動脈圧が 90 mm Hg 以上の場合は血管拡張剤。 治療的低体温の開始と維持、標準的な外部冷却技術による 34°C 未満の深部体温の目標。 初期心電図で ST 上昇または左脚ブロックが認められた患者では、可能な限り速やかに経皮的冠動脈インターベンションを実施。 血清生化学（ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、グルコース、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、乳酸を含む）を6時間ごとに監視します。 |
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実験的：少量の血液濾過
中心静脈圧を監視するためのトリプル ルーメン カテーテルを含む標準的な蘇生後のケアを開始し、意識がない場合は 32 ℃ から 34 ℃ の間の深部体温の維持を開始します。
11.5F ダブル ルーメン静脈カテーテルによる血液ろ過 x 48 時間、血流 250 mL/h、限外ろ過 45 mL/kg/h。
輸液、クリスタロイド 500 mL ボーラスを 30 分ごとに静脈内投与して、中心静脈圧を 8 ～ 12 mm Hg にします。強心剤、平均動脈圧が 65 mm Hg 未満の場合の昇圧剤。血行動態を維持するために平均動脈圧が 90 mm Hg 以上の場合、血管拡張薬。
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圧力モニタリング用に挿入されたトリプル ルーメン中心静脈カテーテル。 すべての患者にクリスタロイド 500 mL ボーラスを 30 分ごとに静脈内投与して、中心静脈圧を 8 ～ 12 mm Hg にする。平均動脈圧が 65 mm Hg 未満の場合は昇圧剤。平均動脈圧が 90 mm Hg 以上の場合は血管拡張剤。 治療的低体温の開始と維持、標準的な外部冷却技術による 34°C 未満の深部体温の目標。 初期心電図で ST 上昇または左脚ブロックが認められた患者では、可能な限り速やかに経皮的冠動脈インターベンションを実施。 血清生化学（ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、グルコース、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、乳酸を含む）を6時間ごとに監視します。 患者は、血流速度 250 mL/分、限外濾過速度 45 mL/kg/h で 48 時間、等容性 HF を受け取ります。 最初の代替ソリューションは Prismasol BGK4/2.5 です。 各バッグに3.1mg/dLリン酸塩(1.0mmol/L)を添加。 補充液は、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、ブドウ糖、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、乳酸の化学値に基づいて必要に応じて調整されます。 HF の血管アクセスは、中心静脈に 11.5-F のダブル ルーメン静脈カテーテルを介して行われます。 血液濾過液は、前に注入された液体に置き換えられます（つまり、 前希釈) および後 (すなわち 後希釈）フィルター。 80:20 の前希釈:後希釈の固定比率を使用。 HF 1400 (すなわち ポリスルホンベースのメンブレン）フィルターは、研究全体で使用されます。 HF 開始後 6 時間ごとに必要に応じて血液濾過器を交換した。 |
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実験的：大量の血液濾過
中心静脈圧を監視するためのトリプル ルーメン カテーテルを含む標準的な蘇生後のケアを開始し、意識がない場合は 32 ℃ から 34 ℃ の間の深部体温の維持を開始します。
11.5F ダブル ルーメン静脈カテーテルによる血液ろ過 x 48 時間、血流 250 mL/kg/h、限外ろ過 90 mL/kg/h。
輸液、クリスタロイド 500 mL ボーラスを 30 分ごとに静脈内投与して、中心静脈圧を 8 ～ 12 mm Hg にします。強心剤、平均動脈圧が 65 mm Hg 未満の場合の昇圧剤。血行動態を維持するために平均動脈圧が 90 mm Hg 以上の場合、血管拡張薬。
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圧力モニタリング用に挿入されたトリプル ルーメン中心静脈カテーテル。 すべての患者にクリスタロイド 500 mL ボーラスを 30 分ごとに静脈内投与して、中心静脈圧を 8 ～ 12 mm Hg にする。平均動脈圧が 65 mm Hg 未満の場合は昇圧剤。平均動脈圧が 90 mm Hg 以上の場合は血管拡張剤。 治療的低体温の開始と維持、標準的な外部冷却技術による 34°C 未満の深部体温の目標。 初期心電図で ST 上昇または左脚ブロックが認められた患者では、可能な限り速やかに経皮的冠動脈インターベンションを実施。 血清生化学（ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、グルコース、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、乳酸を含む）を6時間ごとに監視します。 大量の HF に割り当てられた患者は、250 mL/h の血流速度と 90 mL/kg/h の限外濾過速度で 48 時間 HF を受け取ります。 他のすべてのケアは、少量の HF グループで提供されるケアと同じです。 HF の血管アクセスは、中心静脈に 11.5-F のダブル ルーメン静脈カテーテルを介して行われます。 血液濾過液は、前に血流に注入された液体に置き換えられます（つまり、 前希釈) および後 (すなわち 後希釈）フィルター。 80:20 の前希釈:後希釈の固定比率が使用されます。 HF 1400 (すなわち ポリスルホンベースのメンブレン）フィルターは、研究全体で使用されます。 血液濾過器は、HF の開始後 6 時間ごとに、または必要に応じて交換されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンプライアンス
時間枠：48時間
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介入コンプライアンスは、無作為化から 48 時間のうち少なくとも 80% 生存し、血液濾過 (HF) を受ける介入患者の割合として定義されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学
時間枠：12時間
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これは、無作為化された適格な患者の割合として定義されます。
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12時間
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炎症メディエーターのクリアランス
時間枠：48時間
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無作為化後、定期的に静脈血サンプルを採取し、処理し、保存し、血清サイトカインレベルを検査します。
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48時間
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注入された静脈内輸液の総量
時間枠：48時間
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これは、登録から最初の 48 時間の間に注入された液体の量 (mL) として定義されます。
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48時間
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昇圧剤および強心薬の使用
時間枠：48時間
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これには、登録から最初の 48 時間のドーパミン、ドブタミン、エピネフリン、ネシリチド、ノルエピネフリン、またはフェニレフリンの使用が含まれます。
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48時間
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ショック
時間枠：48時間
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これは、対照および介入患者における登録の最初の48時間中の任意の4時間の終わりに収縮期血圧が65未満であると定義されます。
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48時間
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駆出率
時間枠：48時間
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これは、標準的な経胸壁心エコー法によって評価されます 対照および介入患者への登録から48時間後
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48時間
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入院日数
時間枠：6ヵ月
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これは、蘇生後の罹患率の尺度として、すべての入院患者について説明されます。
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6ヵ月
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119 番通報から患者死亡までの時間間隔
時間枠：1年
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これは、蘇生後の罹患率の尺度として、すべての入院患者について説明されます。
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1年
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予想される有害事象
時間枠：48時間
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挿入部位のデバイス関連血腫、血管穿孔、創傷感染、深部静脈血栓症または肺塞栓症。 デバイスの故障 機械の故障 高血圧 - SBP>160 mmHg、または DBP>120 mmHg。 低血圧 - SBP<60 mmHg。 血液量増加 - CVP > 12 cm。 循環血液量減少 - CVP < 2 cm。 低カリウム血症 - 血清カリウム濃度 < 3.5 mmol/L。 アルカローシス - 血清重炭酸塩 > 32 mmol/L。 高血糖 - 血清グルコース > 240 mg/dL。 低リン血症 - 血清リン酸塩濃度 < 0.8 mmol/L。 低カルシウム血症 - 血清イオン化カルシウム < 2.2 mmol/L。 乳酸アシドーシス - 血清乳酸値 > 6 mmol/L。 |
48時間
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安全性の結果、STEMI、X線肺水腫、または不整脈のある参加者の数
時間枠：48時間
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ST-Elevation Myocardial Infarction - 急性梗塞の ECG 基準およびバイオマーカー基準。 X 線撮影による肺水腫 - X 線撮影による肺胞または間質性浮腫の存在、両側胸水、心肥大または静脈うっ血。 不整脈 - 無作為化後に観察された洞調律以外。 無作為化後に観察された、その後の抗不整脈薬または電気療法の使用による治療-リズムを必要とする不整脈。 心血管不安定性を伴う不整脈 - 無作為化後に観察された、DSMB によって決定される心血管不安定性を伴う任意のリズム。 |
48時間
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予期しない有害なデバイス イベント (UADE)
時間枠：48時間
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これらは、健康または安全に対する予期しない悪影響、またはデバイスによって引き起こされる、またはデバイスに関連する予期しない生命を脅かす問題として定義されます。食品医薬品局に提出される調査計画または申請書 (補足計画または申請書を含む)、またはデバイスに関連するその他の予期しない深刻な問題。
個々の患者の死亡または神経障害は、この研究では有害事象とは見なされません。
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48時間
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臨床安全性結果;臨床診断を受けた参加者の数
時間枠：放電
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-退院の要約に記載されている脳出血、脳卒中、輸血または外科的介入を必要とする出血、再安静、肺水腫、肋骨または胸骨の骨折、内胸部または腹部の損傷の臨床診断
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放電
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Graham Nichol, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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