Washington-studie van hemofiltratie na hartstilstand buiten het ziekenhuis
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van hemofiltratie te beoordelen bij patiënten die zijn gereanimeerd na een hartstilstand. Hartstilstand is het verlies van mechanische activiteit van het hart, inclusief het verlies van detecteerbare pols of spontane ademhaling. Wanneer de hartfunctie wordt hersteld, geven de cellen van het lichaam moleculen vrij in het bloed die ontstekingen, onstabiele bloeddruk, orgaandisfunctie en dood veroorzaken. Hemofiltratie is een techniek waarbij het bloed wordt gewassen om vloeistof en moleculen eruit te verwijderen. Hemofiltratie is een bewezen therapie voor nierfalen, maar wordt beschouwd als een experimentele behandeling na reanimatie na een hartstilstand. Sommige deskundigen zijn van mening dat hemofiltratie nadat de hartfunctie is hersteld, ontstekingen uit het bloed kan verwijderen, de bloeddruk en de orgaanfunctie kan handhaven. Anderen zijn van mening dat intraveneuze vloeistof en medicijnen voldoende zijn om de bloeddruk en de orgaanfunctie op peil te houden. Omdat de ontsteking die optreedt na herstel van de hartfunctie aanhoudt, gaan de onderzoekers door met hemofiltratie tot 48 uur. Of hemofiltratie of intraveneuze vloeistoffen en medicijnen beter is, is niet bekend. De onderzoekers controleren of ze het bloed kunnen wassen van patiënten die zijn gereanimeerd na een hartstilstand voordat de onderzoekers een grote gerandomiseerde studie kunnen starten om te testen of hemofiltratie hun uitkomst verbetert.
De onderzoekers testen dit door patiënten die na een hartstilstand zijn gereanimeerd willekeurig toe te wijzen aan hemofiltratie met laag volume, hemofiltratie met hoog volume of alleen intraveneuze vloeistoffen en medicijnen. De nulhypothesen zijn dat minder dan 80% van de in aanmerking komende patiënten zal worden ingeschreven en dat minder dan 80% van de ingeschreven patiënten gedurende ten minste 80% van 48 uur laag- of hoogvolumehemofiltratie (HF) zal ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen; Zorgstandaard: start standaard van post-reanimatiezorg, inclusief een katheter met drie lumen om de centrale veneuze druk te bewaken, kerntemperatuur te handhaven tussen 32 ° C en 34 ° C indien bewusteloos. Vloeistoffen, inotropen, vasopressoren, vasodilatatoren om de hemodynamica te behouden.
Hemofiltratie met laag volume gedurende 48 uur: start standaard post-reanimatiezorg, inclusief een katheter met drie lumen om de centrale veneuze druk te bewaken, kerntemperatuur handhaven tussen 32 ° C en 34 ° C indien bewusteloos. Hemofiltratie x 48 uur via een 11,5F dubbellumen veneuze katheter, bloedstroom 250 ml/u, ultrafiltratie 45 ml/kg/u. Vloeistoffen, inotropen, vasopressoren, vasodilatatoren om de hemodynamica te behouden.
Hemofiltratie met hoog volume gedurende 48 uur: start de standaard post-reanimatiezorg, inclusief een katheter met drie lumen om de centrale veneuze druk te bewaken, kerntemperatuurhandhaving tussen 32 ° C en 34 ° C indien bewusteloos. Hemofiltratie x 48 uur via 11,5F veneuze katheter met dubbel lumen, bloedstroom 250 ml/uur, ultrafiltratie 90 ml/kg/uur. Vloeistoffen, inotropen, vasopressoren, vasodilatatoren om de hemodynamica te behouden.
Er zullen 30 patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98040
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen
- herstel van de spontane bloedsomloop tot aankomst in het ziekenhuis na OOHCA met elk eerste geregistreerd ritme
- leeftijd >=65 jaar
- minder dan 1 uur van oproep naar 911 tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
- minder dan 6 uur vanaf aankomst tot randomisatie
- geïnformeerde toestemming gegeven door wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- probeer geen reanimatieopdrachten uit te voeren; bekende eindstadium terminale ziekte vóór arrestatie; ernstige neurologische disfunctie vóór de arrestatie; een andere reden om in coma te raken (bijv. overdosis drugs)
- chronisch gebruik van steroïden
- niet-Engels sprekende LAR
- eerdere deelname aan de proef
- bot, penetrerend of brandwondengerelateerd letsel; leegbloeden; verdrinking, elektrocutie of wurging
- bekende zwangerschap
- bekende gevangene
- gewicht > 100 kg
- aanhoudend (d.w.z. 30 minuten) SBD < 80 mmHg ondanks pressoren; refractaire ventriculaire aritmieën; ernstige bradycardie zonder pacemaker
- trombocytopenie (d.w.z. < 50.000/microL) of coagulopathie (d.w.z. INR > 1,5) of inferieure vena cava-filter in situ
- bekende cirrose
- serum geïoniseerd calcium < 2,2 mmol/L serumlactaat > 6 mmol/L
- gehoorzamen aan mondelinge bevelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Start standaard post-reanimatiezorg, inclusief een katheter met drie lumen om de centrale veneuze druk te bewaken, de kerntemperatuur te handhaven tussen 32 ° C en 34 ° C indien bewusteloos.
Vloeistoffen, bolus van 500 ml intraveneuze kristalloïde die elke 30 minuten wordt gegeven om een centrale veneuze druk van 8 tot 12 mm Hg te bereiken; inotropen, vasopressoren als de gemiddelde arteriële druk lager is dan 65 mm Hg; vasodilatatoren, als de gemiddelde arteriële druk 90 mm Hg of hoger is om de hemodynamica te behouden.
|
Centraal-veneuze katheter met drie lumen ingebracht voor drukbewaking. Alle patiënten krijgen elke 30 minuten een bolus van 500 ml intraveneuze kristalloïde om een centrale veneuze druk van 8 tot 12 mm Hg te bereiken; vasopressoren als de gemiddelde arteriële druk lager is dan 65 mm Hg; en vaatverwijders als de gemiddelde arteriële druk 90 mm Hg of hoger is. Initiatie en instandhouding van therapeutische hypothermie, beoogde kerntemperatuur van minder dan 34°C via standaard externe koeltechnieken. Percutane coronaire interventie zo snel mogelijk uitgevoerd bij patiënten met ST-elevatie of linkerbundeltakblok op initieel ECG. Serumbiochemie (inclusief natrium, kalium, bicarbonaat, glucose, calcium, fosfaat, magnesium en lactaat) elke 6 uur gecontroleerd. |
|
Experimenteel: Hemofiltratie met laag volume
Start standaard post-reanimatiezorg, inclusief een katheter met drie lumen om de centrale veneuze druk te bewaken, de kerntemperatuur te handhaven tussen 32 ° C en 34 ° C indien bewusteloos.
Hemofiltratie x 48 uur via 11,5F veneuze katheter met dubbel lumen, bloedstroom 250 ml/uur, ultrafiltratie 45 ml/kg/uur.
Vloeistoffen, bolus van 500 ml intraveneuze kristalloïde die elke 30 minuten wordt gegeven om een centrale veneuze druk van 8 tot 12 mm Hg te bereiken; inotropen, vasopressoren als de gemiddelde arteriële druk lager is dan 65 mm Hg; vasodilatatoren, als de gemiddelde arteriële druk 90 mm Hg of hoger is om de hemodynamica te behouden.
|
Centraal-veneuze katheter met drie lumen ingebracht voor drukbewaking. Alle patiënten krijgen elke 30 minuten een bolus van 500 ml intraveneuze kristalloïde om een centrale veneuze druk van 8 tot 12 mm Hg te bereiken; vasopressoren als de gemiddelde arteriële druk lager is dan 65 mm Hg; en vaatverwijders als de gemiddelde arteriële druk 90 mm Hg of hoger is. Initiatie en instandhouding van therapeutische hypothermie, beoogde kerntemperatuur van minder dan 34°C via standaard externe koeltechnieken. Percutane coronaire interventie zo snel mogelijk uitgevoerd bij patiënten met ST-elevatie of linkerbundeltakblok op initieel ECG. Serumbiochemie (inclusief natrium, kalium, bicarbonaat, glucose, calcium, fosfaat, magnesium en lactaat) elke 6 uur gecontroleerd. Patiënten krijgen gedurende 48 uur isovolemisch HF met een bloedstroomsnelheid van 250 ml/min en een ultrafiltratiesnelheid van 45 ml/kg/uur. De eerste vervangingsoplossing is Prismasol BGK4/2.5. 3,1 mg/dL fosfaat (1,0 mmol/L) toegevoegd aan elke zak. Vervangingsvloeistof naar behoefte aangepast op basis van chemiewaarden voor natrium, kalium, bicarbonaat, glucose, calcium, fosfaat, magnesium en lactaat. Vasculaire toegang voor HF is via een 11,5-F, dubbellumen veneuze katheter in een centrale ader. Het hemofiltraat zal worden vervangen door vloeistof die eerder (d.w.z. voorverdunning) en na (d.w.z. naverdunning) het filter. Een vaste verhouding van 80:20 voorverdunning:naverdunning gebruikt. HF 1400 (d.w.z. op polysulfon gebaseerde membraanfilters die tijdens het onderzoek werden gebruikt. Hemofilter elke 6 uur vervangen na aanvang van HF, en indien nodig. |
|
Experimenteel: Hemofiltratie met hoog volume
Start standaard post-reanimatiezorg, inclusief een katheter met drie lumen om de centrale veneuze druk te bewaken, de kerntemperatuur te handhaven tussen 32 ° C en 34 ° C indien bewusteloos.
Hemofiltratie x 48 uur via 11,5F veneuze katheter met dubbel lumen, bloedstroom 250 ml/kg/uur, ultrafiltratie 90 ml/kg/uur.
Vloeistoffen, bolus van 500 ml intraveneuze kristalloïde die elke 30 minuten wordt gegeven om een centrale veneuze druk van 8 tot 12 mm Hg te bereiken; inotropen, vasopressoren als de gemiddelde arteriële druk lager is dan 65 mm Hg; vasodilatatoren, als de gemiddelde arteriële druk 90 mm Hg of hoger is om de hemodynamica te behouden.
|
Centraal-veneuze katheter met drie lumen ingebracht voor drukbewaking. Alle patiënten krijgen elke 30 minuten een bolus van 500 ml intraveneuze kristalloïde om een centrale veneuze druk van 8 tot 12 mm Hg te bereiken; vasopressoren als de gemiddelde arteriële druk lager is dan 65 mm Hg; en vaatverwijders als de gemiddelde arteriële druk 90 mm Hg of hoger is. Initiatie en instandhouding van therapeutische hypothermie, beoogde kerntemperatuur van minder dan 34°C via standaard externe koeltechnieken. Percutane coronaire interventie zo snel mogelijk uitgevoerd bij patiënten met ST-elevatie of linkerbundeltakblok op initieel ECG. Serumbiochemie (inclusief natrium, kalium, bicarbonaat, glucose, calcium, fosfaat, magnesium en lactaat) elke 6 uur gecontroleerd. Patiënten toegewezen aan HF met een hoog volume zullen gedurende 48 uur HF krijgen met een bloedstroomsnelheid van 250 ml/uur en een ultrafiltratiesnelheid van 90 ml/kg/uur. Alle andere zorg is identiek aan die in de laagvolume HF-groep. Vasculaire toegang voor HF is via een 11,5-F, dubbellumen veneuze katheter in een centrale ader. Het hemofiltraat wordt vervangen door vloeistof die vóór (d.w.z. voorverdunning) en na (d.w.z. naverdunning) het filter. Er wordt een vaste verhouding van 80:20 voorverdunning:naverdunning gebruikt. HF 1400 (d.w.z. polysulfon-gebaseerde membraanfilters zullen tijdens het onderzoek worden gebruikt. Het hemofilter wordt elke 6 uur na aanvang van HF vervangen, en anders indien nodig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie naleving
Tijdsspanne: 48 uur
|
Intervention Compliance wordt gedefinieerd als het percentage interventiepatiënten dat in leven is en gedurende ten minste 80% van de 48 uur na randomisatie hemofiltratie (HF) ondergaat.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: 12 uren
|
Dit zal worden gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende patiënten dat wordt gerandomiseerd.
|
12 uren
|
|
Opruiming van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 48 uur
|
Veneuze bloedmonsters zullen na randomisatie periodiek worden verkregen, verwerkt, opgeslagen en vervolgens getest op serumcytokinespiegels.
|
48 uur
|
|
Totaal volume intraveneuze vloeistof geïnfundeerd
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dit wordt gedefinieerd als het vloeistofvolume (in ml) dat gedurende de eerste 48 uur na inschrijving is geïnfundeerd.
|
48 uur
|
|
Gebruik van pressoren en inotropen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dit omvat het gebruik van dopamine, dobutamine, epinefrine, nesiritide, noradrenaline of fenylefrine gedurende de eerste 48 uur na inschrijving.
|
48 uur
|
|
Schok
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dit wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk < 65 aan het einde van een periode van vier uur gedurende de eerste 48 uur van inschrijving bij controle- en interventiepatiënten.
|
48 uur
|
|
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dit zal 48 uur na inschrijving bij controle- en interventiepatiënten worden beoordeeld met standaard transthoracale echocardiografische methoden
|
48 uur
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal voor alle gehospitaliseerde patiënten worden beschreven als een maat voor morbiditeit na reanimatie.
|
6 maanden
|
|
Tijdsinterval van 911-oproep tot overlijden van patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit zal voor alle gehospitaliseerde patiënten worden beschreven als een maat voor morbiditeit na reanimatie.
|
1 jaar
|
|
Verwachte bijwerking
Tijdsspanne: 48 uur
|
Apparaatgerelateerd hematoom op de plaats van inbrengen, perforatie van een bloedvat, wondinfectie, diepe veneuze trombose of longembolie. Apparaatstoring Mechanische storing Hypertensie - SBP>160 mmHg, of DBP >120 mmHg. Hypotensie- SBP<60 mmHg. Hypervolemie - CVP > 12 cm. Hypovolemie - CVP < 2 cm. Hypokaliëmie - serumkaliumconcentratie < 3,5 mmol/L. Alkalose - serumbicarbonaat > 32 mmol/L. Hyperglykemie - serumglucose > 240 mg/dL. Hypofosfatemie - serumfosfaatconcentratie < 0,8 mmol/L. Hypocalciëmie - serum geïoniseerd calcium < 2,2 mmol/L. Melkzuuracidose - serumlactaat > 6 mmol/L. |
48 uur
|
|
Veiligheidsresultaat, aantal deelnemers met STEMI, radiografisch longoedeem of aritmie
Tijdsspanne: 48 uur
|
ST-elevatie myocardinfarct - ECG-criteria en biomarkercriteria voor acuut infarct. Radiografisch longoedeem - radiografische aanwezigheid van alveolair of interstitieel oedeem, bilaterale pleurale effusies, cardiomegalie of veneuze congestie. Aritmie - anders dan sinusritme waargenomen na randomisatie. Aritmie die behandeling vereist - ritme met daaropvolgend gebruik van een anti-aritmicum of elektrische therapie waargenomen na randomisatie. Aritmie met cardiovasculaire instabiliteit - elk ritme met cardiovasculaire instabiliteit zoals bepaald door de DSMB, waargenomen na randomisatie. |
48 uur
|
|
Onverwachte ongewenste apparaatgebeurtenissen (UADE)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deze worden gedefinieerd als elk onverwacht nadelig effect op de gezondheid of veiligheid of elk onverwacht levensbedreigend probleem dat wordt veroorzaakt door of verband houdt met een apparaat, als dat effect of probleem niet eerder werd geïdentificeerd in aard, ernst of mate van voorkomen in dit onderzoeksplan of -aanvraag die wordt ingediend bij de Food and Drug Administration (inclusief een aanvullend plan of aanvraag), of elk ander onverwacht ernstig probleem in verband met een apparaat.
Het overlijden of de neurologische beschadiging van een individuele patiënt wordt in dit onderzoek niet als een bijwerking beschouwd.
|
48 uur
|
|
Klinische veiligheidsresultaten; Aantal deelnemers met klinische diagnoses
Tijdsspanne: Afvoer
|
Klinische diagnoses van cerebrale bloeding, beroerte, bloeding waarvoor transfusie of chirurgische ingreep nodig is, opnieuw rusten, longoedeem, rib- of sternumfracturen, inwendig borst- of buikletsel zoals vermeld in het ontslagoverzicht
|
Afvoer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Nichol, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WASH CARDIAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .