Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie waszyngtońskie dotyczące hemofiltracji po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Graham Nichol, University of Washington

Celem tego badania jest ocena wykonalności hemofiltracji u pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia. Zatrzymanie krążenia to utrata mechanicznej aktywności serca, w tym utrata wykrywalnego tętna lub spontanicznego oddychania. Kiedy funkcja serca zostaje przywrócona, komórki ciała uwalniają do krwi cząsteczki, które powodują stan zapalny, niestabilne ciśnienie krwi, dysfunkcję narządów i śmierć. Hemofiltracja to technika przemywania krwi w celu usunięcia z niej płynu i cząsteczek. Hemofiltracja jest sprawdzoną terapią niewydolności nerek, ale uważa się ją za eksperymentalną w leczeniu po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia. Niektórzy eksperci uważają, że hemofiltracja po przywróceniu funkcji serca może usunąć stany zapalne z krwi, utrzymać ciśnienie krwi i funkcje narządów. Inni uważają, że płyn dożylny i leki są wystarczające do utrzymania ciśnienia krwi i funkcji narządów. Ponieważ stan zapalny, który pojawia się po przywróceniu funkcji serca trwa, badacze kontynuują hemofiltrację do 48 godzin. Nie wiadomo, czy lepsza jest hemofiltracja, czy płyny dożylne i leki. Badacze sprawdzają, czy mogą przemyć krew pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia, zanim badacze będą mogli rozpocząć dużą randomizowaną próbę, aby sprawdzić, czy hemofiltracja poprawia ich wyniki.

Badacze testują to, losowo przydzielając pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia, którzy otrzymują hemofiltrację o małej objętości, hemofiltrację o dużej objętości lub same płyny dożylne i leki. Hipotezy zerowe są takie, że mniej niż 80% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych i że mniej niż 80% włączonych pacjentów zostanie poddanych hemofiltracji (HF) o małej lub dużej objętości przez co najmniej 80% z 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci resuscytowani z pozaszpitalnego zatrzymania krążenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; Standard opieki: Rozpocznij standardową opiekę poresuscytacyjną, w tym cewnik trójkanałowy w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego, utrzymywanie temperatury głębokiej między 32°C a 34°C w przypadku utraty przytomności. Płyny, leki inotropowe, wazopresory, leki rozszerzające naczynia w celu utrzymania hemodynamiki.

Hemofiltracja o małej objętości przez 48 godzin: Rozpocznij standardową opiekę poresuscytacyjną, w tym cewnik trzykanałowy do monitorowania centralnego ciśnienia żylnego, utrzymanie temperatury głębokiej między 32°C a 34°C w przypadku nieprzytomności. Hemofiltracja x 48 godzin przez cewnik żylny o podwójnym świetle 11,5 F, przepływ krwi 250 ml/h, ultrafiltracja 45 ml/kg/h. Płyny, leki inotropowe, wazopresory, leki rozszerzające naczynia w celu utrzymania hemodynamiki.

Hemofiltracja wysokoobjętościowa przez 48 godzin: Rozpocznij standardową opiekę poresuscytacyjną, w tym cewnik trzykanałowy do monitorowania centralnego ciśnienia żylnego, utrzymanie temperatury głębokiej między 32°C a 34°C w przypadku nieprzytomności. Hemofiltracja x 48 godzin przez cewnik żylny o podwójnym świetle 11,5F, przepływ krwi 250 ml/h, ultrafiltracja 90 ml/kg/h. Płyny, leki inotropowe, wazopresory, leki rozszerzające naczynia w celu utrzymania hemodynamiki.

Zostanie przyjętych 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98040
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • przywrócenie spontanicznego krążenia utrzymującego się do czasu przybycia do szpitala po OOHCA z jakimkolwiek pierwszym zarejestrowanym rytmem
  • w wieku >=65 lat
  • mniej niż 1 h od wezwania 911 do przybycia oddziału ratunkowego
  • mniej niż 6 godzin od przybycia do randomizacji
  • świadoma zgoda wyrażona przez ustawowego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • nie podejmować prób resuscytacji; znane schyłkowe stadium choroby przed zatrzymaniem; poważna dysfunkcja neurologiczna przed zatrzymaniem; inny powód do śpiączki (np. przedawkowanie narkotyków)
  • przewlekłe stosowanie sterydów
  • nieanglojęzyczny LAR
  • poprzednia rejestracja w badaniu
  • tępe, penetrujące lub związane z oparzeniami obrażenia; wykrwawienie; utonięcie, porażenie prądem lub uduszenie
  • znana ciąża
  • znany więzień
  • waga > 100 kg
  • utrzymujące się (tj. 30 minut) SBP < 80 mmHg pomimo presji; oporne na leczenie arytmie komorowe; ciężka bradykardia bez rozrusznika serca
  • małopłytkowość (tj. < 50 000/mikrol) lub koagulopatia (tj. INR > 1,5) lub filtr żyły głównej dolnej in situ
  • znana marskość wątroby
  • wapń zjonizowany w surowicy < 2,2 mmol/l mleczan w surowicy > 6 mmol/l
  • wykonywanie poleceń słownych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Rozpocznij standardową opiekę poresuscytacyjną, w tym cewnik trójkanałowy w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego, utrzymanie temperatury głębokiej między 32°C a 34°C, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Płyny, 500 ml bolusa dożylnego krystaloidu podawanego co 30 minut w celu uzyskania ośrodkowego ciśnienia żylnego od 8 do 12 mm Hg; leki inotropowe, wazopresyjne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest mniejsze niż 65 mm Hg; leki rozszerzające naczynia krwionośne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi 90 mm Hg lub więcej w celu utrzymania hemodynamiki.
Inny: Opieka standardowa

Trzyświatłowy cewnik do żyły centralnej wprowadzony w celu monitorowania ciśnienia. Wszyscy pacjenci otrzymują 500 ml bolusa dożylnego krystaloidu co 30 minut, aby osiągnąć ośrodkowe ciśnienie żylne od 8 do 12 mm Hg; leki wazopresyjne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest mniejsze niż 65 mm Hg; i leki rozszerzające naczynia krwionośne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi 90 mm Hg lub więcej.

Rozpoczęcie i utrzymanie hipotermii terapeutycznej, docelowej temperatury głębokiej poniżej 34°C za pomocą standardowych technik chłodzenia zewnętrznego.

Jak najszybciej wykonać przezskórną interwencję wieńcową u pacjentów z uniesieniem odcinka ST lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa we wstępnym zapisie EKG.

Biochemia surowicy (w tym sód, potas, wodorowęglany, glukoza, wapń, fosforany, magnez i mleczan) monitorowana co 6 godzin.
Eksperymentalny: Hemofiltracja o małej objętości
Rozpocznij standardową opiekę poresuscytacyjną, w tym cewnik trójkanałowy w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego, utrzymanie temperatury głębokiej między 32°C a 34°C, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Hemofiltracja x 48 godzin przez cewnik żylny o podwójnym świetle 11,5 F, przepływ krwi 250 ml/h, ultrafiltracja 45 ml/kg/h. Płyny, 500 ml bolusa dożylnego krystaloidu podawanego co 30 minut w celu uzyskania ośrodkowego ciśnienia żylnego od 8 do 12 mm Hg; leki inotropowe, wazopresyjne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest mniejsze niż 65 mm Hg; leki rozszerzające naczynia krwionośne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi 90 mm Hg lub więcej w celu utrzymania hemodynamiki.
Inny: Opieka standardowa

Trzyświatłowy cewnik do żyły centralnej wprowadzony w celu monitorowania ciśnienia. Wszyscy pacjenci otrzymują 500 ml bolusa dożylnego krystaloidu co 30 minut, aby osiągnąć ośrodkowe ciśnienie żylne od 8 do 12 mm Hg; leki wazopresyjne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest mniejsze niż 65 mm Hg; i leki rozszerzające naczynia krwionośne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi 90 mm Hg lub więcej.

Rozpoczęcie i utrzymanie hipotermii terapeutycznej, docelowej temperatury głębokiej poniżej 34°C za pomocą standardowych technik chłodzenia zewnętrznego.

Jak najszybciej wykonać przezskórną interwencję wieńcową u pacjentów z uniesieniem odcinka ST lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa we wstępnym zapisie EKG.

Biochemia surowicy (w tym sód, potas, wodorowęglany, glukoza, wapń, fosforany, magnez i mleczan) monitorowana co 6 godzin.

Urządzenie: Hemofiltracja o małej objętości

Pacjenci otrzymają izowolemiczną HF przy szybkości przepływu krwi 250 ml/min i szybkości ultrafiltracji 45 ml/kg/h przez 48 godzin. Wstępnym rozwiązaniem zastępczym będzie Prismasol BGK4/2.5. Do każdego worka dodać 3,1 mg/dl fosforanu (1,0 mmol/l). Płyn zastępczy dostosowany zgodnie z wymaganiami na podstawie wartości chemicznych sodu, potasu, wodorowęglanów, glukozy, wapnia, fosforanów, magnezu i mleczanu.

Dostęp naczyniowy w przypadku HF będzie prowadzony przez dwukanałowy cewnik żylny 11,5-F w żyle centralnej. Hemofiltrat zostanie zastąpiony płynem podanym wcześniej (tj. przed rozcieńczeniem) i po (tj. postdylucja) filtr. Zastosowano stały stosunek 80:20 przed rozcieńczeniem:po rozcieńczeniu. HF 1400 (tj. filtry z membraną polisulfonową) stosowane podczas badań. Hemofiltr zmieniano co 6 godzin po rozpoczęciu HF iw razie potrzeby.
Eksperymentalny: Hemofiltracja o dużej objętości
Rozpocznij standardową opiekę poresuscytacyjną, w tym cewnik trójkanałowy w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego, utrzymanie temperatury głębokiej między 32°C a 34°C, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Hemofiltracja x 48 godzin przez cewnik żylny o podwójnym świetle 11,5 F, przepływ krwi 250 ml/kg/h, ultrafiltracja 90 ml/kg/h. Płyny, 500 ml bolusa dożylnego krystaloidu podawanego co 30 minut w celu uzyskania ośrodkowego ciśnienia żylnego od 8 do 12 mm Hg; leki inotropowe, wazopresyjne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest mniejsze niż 65 mm Hg; leki rozszerzające naczynia krwionośne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi 90 mm Hg lub więcej w celu utrzymania hemodynamiki.
Inny: Opieka standardowa

Trzyświatłowy cewnik do żyły centralnej wprowadzony w celu monitorowania ciśnienia. Wszyscy pacjenci otrzymują 500 ml bolusa dożylnego krystaloidu co 30 minut, aby osiągnąć ośrodkowe ciśnienie żylne od 8 do 12 mm Hg; leki wazopresyjne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest mniejsze niż 65 mm Hg; i leki rozszerzające naczynia krwionośne, jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi 90 mm Hg lub więcej.

Rozpoczęcie i utrzymanie hipotermii terapeutycznej, docelowej temperatury głębokiej poniżej 34°C za pomocą standardowych technik chłodzenia zewnętrznego.

Jak najszybciej wykonać przezskórną interwencję wieńcową u pacjentów z uniesieniem odcinka ST lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa we wstępnym zapisie EKG.

Biochemia surowicy (w tym sód, potas, wodorowęglany, glukoza, wapń, fosforany, magnez i mleczan) monitorowana co 6 godzin.

Urządzenie: Hemofiltracja o dużej objętości

Pacjenci przydzieleni do HF o dużej objętości będą otrzymywać HF z szybkością przepływu krwi 250 ml/h i szybkością ultrafiltracji 90 ml/kg/h przez 48 godzin. Wszelka inna opieka będzie identyczna jak w grupie z małą objętością HF.

Dostęp naczyniowy w przypadku HF będzie prowadzony przez dwukanałowy cewnik żylny 11,5-F w żyle centralnej. Hemofiltrat zostanie zastąpiony płynem podanym do krwioobiegu przed (tj. przed rozcieńczeniem) i po (tj. postdylucja) filtr. Stosowany będzie stały stosunek 80:20 przed rozcieńczeniem:po rozcieńczeniu. HF 1400 (tj. filtry membranowe na bazie polisulfonu) będą stosowane w całym badaniu. Hemofiltr będzie wymieniany co 6 godzin po rozpoczęciu HF, a poza tym w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgodność z interwencją zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów objętych interwencją, którzy żyją i przechodzą hemofiltrację (HF) przez co najmniej 80% z 48 godzin od randomizacji.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: 12 godzin
Zostanie to zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy są randomizowani.
12 godzin
Usuwanie mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Próbki krwi żylnej będą pobierane okresowo po randomizacji, przetwarzane, przechowywane, a następnie badane pod kątem poziomu cytokin w surowicy.
48 godzin
Całkowita objętość podanego płynu dożylnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie to zdefiniowane jako objętość płynu (w ml) podanego w infuzji w ciągu pierwszych 48 godzin od rejestracji.
48 godzin
Stosowanie presorów i leków inotropowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Obejmuje to stosowanie dopaminy, dobutaminy, epinefryny, nezyrytydu, noradrenaliny lub fenylefryny w ciągu pierwszych 48 godzin od rejestracji.
48 godzin
Zaszokować
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie to zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 65 na koniec dowolnego czterogodzinnego okresu w ciągu pierwszych 48 godzin włączenia pacjentów kontrolnych i interwencyjnych.
48 godzin
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie to ocenione za pomocą standardowych przezklatkowych metod echokardiograficznych 48 godzin po włączeniu pacjentów kontrolnych i pacjentów poddanych interwencji
48 godzin
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to opisane dla wszystkich hospitalizowanych pacjentów jako miara chorobowości po resuscytacji.
6 miesięcy
Przedział czasu od wezwania 911 do śmierci pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to opisane dla wszystkich hospitalizowanych pacjentów jako miara chorobowości po resuscytacji.
1 rok
Oczekiwane zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin

Krwiak związany z urządzeniem w miejscu wprowadzenia, perforacja naczynia, zakażenie rany, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.

Awaria urządzenia Awaria mechaniczna Nadciśnienie — SBP >160 mmHg lub DBP >120 mmHg. Niedociśnienie - SBP <60 mmHg. Hiperwolemia- CVP > 12 cm. Hipowolemia- CVP < 2 cm. Hipokaliemia – stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l. Zasadowica – wodorowęglany w surowicy > 32 mmol/l. Hiperglikemia – stężenie glukozy w surowicy > 240 mg/dl. Hipofosfatemia — stężenie fosforanów w surowicy < 0,8 mmol/l. Hipokalcemia – stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy < 2,2 mmol/l. Kwasica mleczanowa – mleczan w surowicy > 6 mmol/l.
48 godzin
Wynik dotyczący bezpieczeństwa, liczba uczestników ze STEMI, radiograficznym obrzękiem płuc lub arytmią
Ramy czasowe: 48 godzin

Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — kryteria EKG i kryteria biomarkerów ostrego zawału.

Radiograficzny obrzęk płuc – radiologiczna obecność obrzęku pęcherzyków płucnych lub śródmiąższowych, obustronnych wysięków opłucnowych, kardiomegalii lub przekrwienia żylnego.

Arytmia – rytm inny niż zatokowy obserwowany po randomizacji. Arytmia wymagająca leczenia – rytm z późniejszym stosowaniem leku antyarytmicznego lub elektroterapii obserwowany po randomizacji.

Arytmia z niestabilnością sercowo-naczyniową – każdy rytm z niestabilnością sercowo-naczyniową określony przez DSMB, obserwowany po randomizacji.
48 godzin
Nieoczekiwane niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (UADE)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostaną one zdefiniowane jako każdy nieoczekiwany niekorzystny wpływ na zdrowie lub bezpieczeństwo lub jakikolwiek nieoczekiwany problem zagrażający życiu spowodowany przez urządzenie lub z nim związany, jeśli ten skutek lub problem nie został wcześniej zidentyfikowany pod względem charakteru, nasilenia lub stopnia występowania w tym planu badania lub wniosku, który zostanie przedłożony do Agencji ds. Żywności i Leków (w tym planu lub wniosku uzupełniającego) lub jakiegokolwiek innego nieoczekiwanego poważnego problemu związanego z urządzeniem. Śmierć lub upośledzenie neurologiczne pojedynczego pacjenta nie będą uważane za zdarzenie niepożądane w tym badaniu.
48 godzin
Wyniki bezpieczeństwa klinicznego; Liczba uczestników z rozpoznaniem klinicznym
Ramy czasowe: Wypisać
Rozpoznanie kliniczne krwawienia do mózgu, udaru, krwawienia wymagającego transfuzji lub interwencji chirurgicznej, zatrzymania krążenia, obrzęku płuc, złamań żeber lub mostka, obrażeń wewnętrznych klatki piersiowej lub jamy brzusznej, zgodnie z podsumowaniem wypisu
Wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Nichol, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WASH CARDIAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj