Studio di Washington sull'emofiltrazione dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero

Comparatore attivo: Controllo

Avviare le cure post-rianimatorie standard, incluso un catetere a triplo lume per monitorare la pressione venosa centrale, il mantenimento della temperatura interna tra 32°C e 34°C in caso di incoscienza. Fluidi, bolo di 500 ml di cristalloidi per via endovenosa somministrato ogni 30 minuti per raggiungere una pressione venosa centrale da 8 a 12 mm Hg; inotropi, vasopressori se la pressione arteriosa media è inferiore a 65 mm Hg; vasodilatatori, se la pressione arteriosa media è di 90 mm Hg o superiore per mantenere l'emodinamica.

Altro: Cura standard

Catetere venoso centrale a triplo lume inserito per il monitoraggio della pressione. Tutti i pazienti devono ricevere un bolo di 500 ml di cristalloidi per via endovenosa ogni 30 minuti per raggiungere una pressione venosa centrale compresa tra 8 e 12 mm Hg; vasopressori se la pressione arteriosa media è inferiore a 65 mm Hg; e vasodilatatori se la pressione arteriosa media è di 90 mm Hg o superiore.

Inizio e mantenimento dell'ipotermia terapeutica, temperatura interna target inferiore a 34°C tramite tecniche di raffreddamento esterne standard.

Intervento coronarico percutaneo eseguito non appena possibile in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra all'ECG iniziale.

Biochimica del siero (compresi sodio, potassio, bicarbonato, glucosio, calcio, fosfato, magnesio e lattato) monitorata ogni 6 ore.

Sperimentale: Emofiltrazione a basso volume

Avviare le cure post-rianimatorie standard, incluso un catetere a triplo lume per monitorare la pressione venosa centrale, il mantenimento della temperatura interna tra 32°C e 34°C in caso di incoscienza. Emofiltrazione x 48 ore tramite catetere venoso a doppio lume da 11,5 F, flusso sanguigno 250 mL/h, ultrafiltrazione 45 mL/kg/h. Fluidi, bolo di 500 ml di cristalloidi per via endovenosa somministrato ogni 30 minuti per raggiungere una pressione venosa centrale da 8 a 12 mm Hg; inotropi, vasopressori se la pressione arteriosa media è inferiore a 65 mm Hg; vasodilatatori, se la pressione arteriosa media è di 90 mm Hg o superiore per mantenere l'emodinamica.

Altro: Cura standard

Catetere venoso centrale a triplo lume inserito per il monitoraggio della pressione. Tutti i pazienti devono ricevere un bolo di 500 ml di cristalloidi per via endovenosa ogni 30 minuti per raggiungere una pressione venosa centrale compresa tra 8 e 12 mm Hg; vasopressori se la pressione arteriosa media è inferiore a 65 mm Hg; e vasodilatatori se la pressione arteriosa media è di 90 mm Hg o superiore.

Inizio e mantenimento dell'ipotermia terapeutica, temperatura interna target inferiore a 34°C tramite tecniche di raffreddamento esterne standard.

Intervento coronarico percutaneo eseguito non appena possibile in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra all'ECG iniziale.

Biochimica del siero (compresi sodio, potassio, bicarbonato, glucosio, calcio, fosfato, magnesio e lattato) monitorata ogni 6 ore.

Dispositivo: Emofiltrazione a basso volume

I pazienti riceveranno SC isovolemico a una velocità di flusso sanguigno di 250 mL/min e velocità di ultrafiltrazione di 45 mL/kg/h per 48 ore. La soluzione sostitutiva iniziale sarà Prismasol BGK4/2.5. 3,1 mg/dL di fosfato (1,0 mmol/L) aggiunti a ciascuna sacca. Liquido sostitutivo regolato secondo necessità in base ai valori chimici di sodio, potassio, bicarbonato, glucosio, calcio, fosfato, magnesio e lattato.

L'accesso vascolare per lo scompenso cardiaco avverrà tramite un catetere venoso a doppio lume da 11,5 F in una vena centrale. L'emofiltrato sarà sostituito dal fluido infuso prima (es. prediluizione) e dopo (es. postdiluizione) il filtro. È stato utilizzato un rapporto fisso di 80:20 prediluizione:postdiluizione. HF 1400 (es. filtri a membrana a base di polisulfone) utilizzati durante lo studio. L'emofiltro è stato cambiato ogni 6 ore dopo l'inizio dell'insufficienza cardiaca e secondo necessità.

Sperimentale: Emofiltrazione ad alto volume

Avviare le cure post-rianimatorie standard, incluso un catetere a triplo lume per monitorare la pressione venosa centrale, il mantenimento della temperatura interna tra 32°C e 34°C in caso di incoscienza. Emofiltrazione x 48 ore tramite catetere venoso a doppio lume da 11,5 F, flusso sanguigno 250 mL/kg/h, ultrafiltrazione 90 mL/kg/h. Fluidi, bolo di 500 ml di cristalloidi per via endovenosa somministrato ogni 30 minuti per raggiungere una pressione venosa centrale da 8 a 12 mm Hg; inotropi, vasopressori se la pressione arteriosa media è inferiore a 65 mm Hg; vasodilatatori, se la pressione arteriosa media è di 90 mm Hg o superiore per mantenere l'emodinamica.

Altro: Cura standard

Catetere venoso centrale a triplo lume inserito per il monitoraggio della pressione. Tutti i pazienti devono ricevere un bolo di 500 ml di cristalloidi per via endovenosa ogni 30 minuti per raggiungere una pressione venosa centrale compresa tra 8 e 12 mm Hg; vasopressori se la pressione arteriosa media è inferiore a 65 mm Hg; e vasodilatatori se la pressione arteriosa media è di 90 mm Hg o superiore.

Inizio e mantenimento dell'ipotermia terapeutica, temperatura interna target inferiore a 34°C tramite tecniche di raffreddamento esterne standard.

Intervento coronarico percutaneo eseguito non appena possibile in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra all'ECG iniziale.

Biochimica del siero (compresi sodio, potassio, bicarbonato, glucosio, calcio, fosfato, magnesio e lattato) monitorata ogni 6 ore.

Dispositivo: Emofiltrazione ad alto volume

I pazienti assegnati a HF ad alto volume riceveranno HF a una velocità di flusso sanguigno di 250 mL/h e una velocità di ultrafiltrazione di 90 mL/kg/h per 48 ore. Tutte le altre cure saranno identiche a quelle fornite nel gruppo HF a basso volume.

L'accesso vascolare per lo scompenso cardiaco avverrà tramite un catetere venoso a doppio lume da 11,5 F in una vena centrale. L'emofiltrato verrà sostituito dal fluido infuso nel flusso sanguigno prima (ad es. prediluizione) e dopo (es. postdiluizione) il filtro. Verrà utilizzato un rapporto fisso di 80:20 prediluizione:postdiluizione. HF 1400 (es. filtri a membrana a base di polisulfone) saranno utilizzati durante lo studio. L'emofiltro verrà cambiato ogni 6 ore dopo l'inizio dell'HF, e altrimenti secondo necessità.

Conformità all'intervento

La compliance all'intervento sarà definita come la percentuale di pazienti sottoposti a intervento che sono vivi e sottoposti a emofiltrazione (HF) per almeno l'80% delle 48 ore dalla randomizzazione.

Iscrizione

Questo sarà definito come la percentuale di pazienti idonei che sono randomizzati.

Liquidazione dei mediatori infiammatori

I campioni di sangue venoso saranno ottenuti periodicamente dopo la randomizzazione, elaborati, conservati, quindi testati per i livelli di citochine sieriche.

Volume totale di fluido endovenoso infuso

Questo sarà definito come il volume di fluido (in ml) infuso durante le prime 48 ore dall'arruolamento.

Uso di pressori e inotropi

Ciò include l'uso di dopamina, dobutamina, epinefrina, nesiritide, norepinefrina o fenilefrina durante le prime 48 ore dall'arruolamento.

Shock

Questo sarà definito come pressione arteriosa sistolica <65 alla fine di un periodo di quattro ore durante le 48 ore iniziali di arruolamento nei pazienti di controllo e di intervento.

Frazione di eiezione

Questo sarà valutato mediante metodi ecocardiografici transtoracici standard 48 ore dopo l'arruolamento nei pazienti di controllo e di intervento

Numero di giorni di ospedale

Questo sarà descritto per tutti i pazienti ospedalizzati come una misura della morbilità dopo la rianimazione.

Intervallo di tempo dalla chiamata al 911 alla morte del paziente

Questo sarà descritto per tutti i pazienti ospedalizzati come una misura della morbilità dopo la rianimazione.

Evento avverso atteso

Ematoma correlato al dispositivo nel sito di inserimento, perforazione del vaso, infezione della ferita, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Guasto del dispositivo Guasto meccanico Ipertensione - PAS > 160 mmHg o PAD > 120 mmHg. Ipotensione- PAS <60 mmHg. Ipervolemia- CVP > 12 cm. Ipovolemia- CVP < 2 cm. Ipokaliemia: concentrazione sierica di potassio < 3,5 mmol/L. Alcalosi - bicarbonato sierico > 32 mmol/L. Iperglicemia-glicemia > 240 mg/dL. Ipofosfatemia: concentrazione di fosfato sierico < 0,8 mmol/L. Ipocalcemia: calcio ionizzato nel siero < 2,2 mmol/L. Acidosi lattica - lattato sierico > 6 mmol/L.

Esito di sicurezza, numero di partecipanti con STEMI, edema polmonare radiografico o aritmia

Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST- Criteri ECG e criteri dei biomarcatori per l'infarto acuto.

Edema polmonare radiografico: presenza radiografica di edema alveolare o interstiziale, versamento pleurico bilaterale, cardiomegalia o congestione venosa.

Aritmia - diversa dal ritmo sinusale osservata dopo la randomizzazione. Aritmia che richiede trattamento- ritmo con successivo uso di un farmaco antiaritmico o terapia elettrica osservata dopo la randomizzazione.

Aritmia con instabilità cardiovascolare - qualsiasi ritmo con instabilità cardiovascolare determinato dal DSMB, osservato dopo la randomizzazione.

Eventi avversi imprevisti del dispositivo (UADE)

Questi saranno definiti come qualsiasi effetto negativo inaspettato sulla salute o sulla sicurezza o qualsiasi problema imprevisto potenzialmente letale causato da, o associato a, un dispositivo, se tale effetto o problema non è stato precedentemente identificato in natura, gravità o grado di incidenza in questo piano di indagine o domanda che sarà presentata alla Food and Drug Administration (incluso un piano o domanda supplementare) o qualsiasi altro problema grave imprevisto associato a un dispositivo. La morte o la compromissione neurologica di un singolo paziente non saranno considerate un evento avverso in questo studio.

Risultati di sicurezza clinica; Numero di partecipanti con diagnosi cliniche

Diagnosi cliniche di emorragia cerebrale, ictus, emorragia che richieda trasfusione o intervento chirurgico, riposizionamento, edema polmonare, fratture costali o sternali, lesioni toraciche o addominali interne come indicato nel riepilogo delle dimissioni