병원 외 심정지 후 혈액여과에 대한 워싱턴 연구
이 연구의 목적은 심정지에서 소생된 환자에서 혈액 여과의 타당성을 평가하는 것입니다. 심정지는 감지할 수 있는 맥박 또는 자발 호흡의 상실을 포함하여 심장의 기계적 활동의 상실입니다. 심장 기능이 회복되면 신체 세포는 염증, 불안정한 혈압, 장기 기능 장애 및 사망을 유발하는 분자를 혈액으로 방출합니다. 혈액 여과는 혈액에서 체액과 분자를 제거하기 위해 혈액을 세척하는 기술입니다. 혈액여과는 신부전증에 대해 입증된 요법이지만 심정지에서 소생술을 받은 후 치료를 위한 조사 단계로 간주됩니다. 일부 전문가들은 심장 기능이 회복된 후 혈액 여과가 혈액에서 염증을 제거하고 혈압과 장기 기능을 유지할 수 있다고 믿습니다. 다른 사람들은 정맥 주사액과 약물이 혈압과 장기 기능을 유지하기에 충분하다고 생각합니다. 심장 기능 회복 후 발생하는 염증이 지속되기 때문에 연구자들은 최대 48시간 동안 혈액여과를 계속한다. 혈액 여과 또는 정맥 수액 및 약물이 더 나은지는 알려져 있지 않습니다. 조사관은 조사관이 혈액 여과가 결과를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 대규모 무작위 시험을 시작하기 전에 심정지에서 소생된 환자의 혈액을 세척할 수 있는지 확인하고 있습니다.
조사관은 심정지에서 소생된 환자를 무작위로 할당하여 저용량 혈액여과, 고용량 혈액여과 또는 정맥 수액 및 약물 단독 투여를 받음으로써 이를 테스트하고 있습니다. 귀무 가설은 적격 환자의 80% 미만이 등록되고 등록된 환자의 80% 미만이 48시간 중 최소 80% 동안 저용량 또는 대용량 혈액여과(HF)를 받을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병원 밖 심정지에서 소생된 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 표준: 의식이 없는 경우 중심 정맥압, 심부 체온 유지를 32C~34C로 모니터링하기 위한 3중 루멘 카테터를 포함한 소생 후 치료 표준을 시작합니다. 혈역학을 유지하기 위한 수액, 수축촉진제, 승압제, 혈관확장제.
48시간 동안 소량 혈액여과: 중심 정맥압을 모니터링하기 위한 3중 루멘 카테터, 의식이 없는 경우 심부 온도 유지를 32C에서 34C 사이로 유지하는 것을 포함하여 소생 후 치료 표준을 시작합니다. 11.5F 이중 루멘 정맥 카테터를 통한 혈액여과 x 48시간, 혈류 250mL/h, 한외여과 45mL/kg/h. 혈역학을 유지하기 위한 수액, 수축촉진제, 승압제, 혈관확장제.
48시간 동안 고용량 혈액 여과: 중심 정맥압을 모니터링하기 위한 3중 루멘 카테터를 포함한 소생 후 치료 표준을 시작하고, 의식이 없는 경우 32C에서 34C 사이의 심부 온도 유지를 시작합니다. 11.5F 이중 루멘 정맥 카테터를 통한 혈액여과 x 48시간, 혈류 250mL/h, 한외여과 90mL/kg/h. 혈역학을 유지하기 위한 수액, 수축촉진제, 승압제, 혈관확장제.
30명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98040
- Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- 기록된 첫 번째 리듬으로 OOHCA 후 병원 도착까지 지속되는 자발 순환 회복
- 65세 이상
- 911에 전화한 후 응급실 도착까지 1시간 미만
- 도착부터 무작위 배정까지 6시간 미만
- 법적 권한이 있는 대리인이 제공한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 소생 명령을 시도하지 마십시오. 알려진 말기 불치병 사전 체포; 주요 사전 체포 신경학적 기능 장애; 혼수 상태가 되는 또 다른 이유(예: 약물 과다 복용)
- 만성 스테로이드 사용
- 비영어권 LAR
- 이전 시험 등록
- 무딘, 관통 또는 화상 관련 부상; 방혈; 익사, 감전사 또는 교살
- 알려진 임신
- 알려진 죄수
- 무게 > 100kg
- 압박에도 불구하고 지속적인(즉, 30분) SBP < 80 mmHg; 난치성 심실성 부정맥; 심박조율기가 없는 심한 서맥
- 혈소판 감소증(즉, < 50,000/microL) 또는 응고병증(즉, INR > 1.5) 또는 제자리에서 하대정맥 필터
- 알려진 간경변
- 혈청 이온화 칼슘 < 2.2mmol/L 혈청 젖산염 > 6mmol/L
- 구두 명령에 순종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
의식이 없는 경우 중심 정맥압, 심부 온도 유지를 32C~34C로 모니터링하기 위해 3중 루멘 카테터를 포함한 표준 소생 후 치료를 시작합니다.
수액, 8~12mmHg의 중심정맥압을 달성하기 위해 30분마다 500mL의 정맥내 결정질 덩어리; 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 경우 수축촉진제, 승압제; 혈역학을 유지하기 위해 평균 동맥압이 90mmHg 이상인 경우 혈관 확장제.
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압력 모니터링을 위해 삽입된 3중 루멘 중앙 정맥 카테터. 모든 환자는 8~12mmHg의 중심정맥압에 도달하기 위해 30분마다 결정질 500mL를 정맥주사합니다. 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 경우 승압제; 평균 동맥압이 90mmHg 이상인 경우 혈관확장제. 치료적 저체온 요법의 시작 및 유지, 표준 외부 냉각 기술을 통해 34°C 미만의 목표 심부 온도. 경피적 관상동맥 중재술은 초기 ECG에서 ST 상승 또는 왼쪽 묶음 가지 차단이 있는 환자에서 가능한 한 빨리 수행됩니다. 혈청 생화학(나트륨, 칼륨, 중탄산염, 포도당, 칼슘, 인산염, 마그네슘 및 젖산염 포함)을 6시간마다 모니터링했습니다. |
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실험적: 저용량 혈액여과
의식이 없는 경우 중심 정맥압, 심부 온도 유지를 32C~34C로 모니터링하기 위해 3중 루멘 카테터를 포함한 표준 소생 후 치료를 시작합니다.
11.5F 이중 루멘 정맥 카테터를 통한 혈액여과 x 48시간, 혈류 250mL/h, 한외여과 45mL/kg/h.
수액, 8~12mmHg의 중심정맥압을 달성하기 위해 30분마다 500mL의 정맥내 결정질 덩어리; 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 경우 수축촉진제, 승압제; 혈역학을 유지하기 위해 평균 동맥압이 90mmHg 이상인 경우 혈관 확장제.
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압력 모니터링을 위해 삽입된 3중 루멘 중앙 정맥 카테터. 모든 환자는 8~12mmHg의 중심정맥압에 도달하기 위해 30분마다 결정질 500mL를 정맥주사합니다. 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 경우 승압제; 평균 동맥압이 90mmHg 이상인 경우 혈관확장제. 치료적 저체온 요법의 시작 및 유지, 표준 외부 냉각 기술을 통해 34°C 미만의 목표 심부 온도. 경피적 관상동맥 중재술은 초기 ECG에서 ST 상승 또는 왼쪽 묶음 가지 차단이 있는 환자에서 가능한 한 빨리 수행됩니다. 혈청 생화학(나트륨, 칼륨, 중탄산염, 포도당, 칼슘, 인산염, 마그네슘 및 젖산염 포함)을 6시간마다 모니터링했습니다. 환자는 48시간 동안 250mL/분의 혈류 속도와 45mL/kg/h의 한외여과 속도로 등용적성 HF를 받게 됩니다. 초기 대체 솔루션은 Prismasol BGK4/2.5입니다. 3.1mg/dL 인산염(1.0mmol/L)을 각 백에 추가했습니다. 나트륨, 칼륨, 중탄산염, 포도당, 칼슘, 인산염, 마그네슘 및 젖산염의 화학 값을 기준으로 필요에 따라 조정된 교체액. HF에 대한 혈관 접근은 중앙 정맥에서 11.5-F, 이중 루멘 정맥 카테터를 통해 이루어집니다. 혈액여과액은 이전에 주입된 수액으로 대체됩니다(즉, 사전 희석) 및 이후(즉, 희석 후) 필터. 80:20 사전 희석:후 희석 비율의 고정 비율이 사용됩니다. HF 1400(예: 폴리설폰 기반 멤브레인) 필터를 연구 전반에 걸쳐 사용했습니다. 혈액 여과기는 HF 시작 후 6시간마다 필요에 따라 교체했습니다. |
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실험적: 고용량 혈액여과
의식이 없는 경우 중심 정맥압, 심부 온도 유지를 32C~34C로 모니터링하기 위해 3중 루멘 카테터를 포함한 표준 소생 후 치료를 시작합니다.
11.5F 이중 루멘 정맥 카테터를 통한 혈액여과 x 48시간, 혈류 250mL/kg/h, 한외여과 90mL/kg/h.
수액, 8~12mmHg의 중심정맥압을 달성하기 위해 30분마다 500mL의 정맥내 결정질 덩어리; 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 경우 수축촉진제, 승압제; 혈역학을 유지하기 위해 평균 동맥압이 90mmHg 이상인 경우 혈관 확장제.
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압력 모니터링을 위해 삽입된 3중 루멘 중앙 정맥 카테터. 모든 환자는 8~12mmHg의 중심정맥압에 도달하기 위해 30분마다 결정질 500mL를 정맥주사합니다. 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 경우 승압제; 평균 동맥압이 90mmHg 이상인 경우 혈관확장제. 치료적 저체온 요법의 시작 및 유지, 표준 외부 냉각 기술을 통해 34°C 미만의 목표 심부 온도. 경피적 관상동맥 중재술은 초기 ECG에서 ST 상승 또는 왼쪽 묶음 가지 차단이 있는 환자에서 가능한 한 빨리 수행됩니다. 혈청 생화학(나트륨, 칼륨, 중탄산염, 포도당, 칼슘, 인산염, 마그네슘 및 젖산염 포함)을 6시간마다 모니터링했습니다. 고용량 HF에 할당된 환자는 48시간 동안 250mL/h 혈류 속도 및 90mL/kg/h 한외여과 속도로 HF를 받게 됩니다. 다른 모든 치료는 저용량 HF 그룹에서 제공되는 것과 동일합니다. HF에 대한 혈관 접근은 중앙 정맥에서 11.5-F, 이중 루멘 정맥 카테터를 통해 이루어집니다. 혈액여과액은 이전에 혈류에 주입된 유체로 대체됩니다(즉, 사전 희석) 및 이후(즉, 희석 후) 필터. 80:20 사전희석:후희석의 고정 비율이 사용됩니다. HF 1400(예: polysulfone 기반 멤브레인) 필터가 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다. hemofilter는 HF 시작 후 6시간마다 교체되며, 그렇지 않으면 필요에 따라 교체됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 규정 준수
기간: 48 시간
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개입 순응도는 살아 있고 무작위화로부터 48시간 중 최소 80% 동안 혈액여과(HF)를 받는 개입 환자의 비율로 정의됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 12 시간
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이는 무작위 배정된 적격 환자의 비율로 정의됩니다.
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12 시간
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염증 매개체 제거
기간: 48 시간
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정맥혈 샘플은 무작위화 후 주기적으로 채취하여 처리, 보관한 다음 혈청 사이토카인 수치를 테스트합니다.
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48 시간
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주입된 정맥 주사액의 총량
기간: 48 시간
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이것은 등록 후 처음 48시간 동안 주입된 액체의 양(mL)으로 정의됩니다.
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48 시간
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Pressor 및 Inotropes의 사용
기간: 48 시간
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여기에는 등록 후 처음 48시간 동안 도파민, 도부타민, 에피네프린, 네시리티드, 노르에피네프린 또는 페닐에프린의 사용이 포함됩니다.
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48 시간
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충격
기간: 48 시간
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이는 통제 및 중재 환자 등록 초기 48시간 동안 임의의 4시간 기간 종료 시 수축기 혈압 < 65로 정의됩니다.
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48 시간
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방출 비율
기간: 48 시간
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이는 통제 및 개입 환자 등록 후 48시간 후에 표준 경흉부 심초음파 방법으로 평가됩니다.
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48 시간
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입원 일수
기간: 6 개월
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이것은 소생술 후 이환율의 척도로서 모든 입원 환자에 대해 설명될 것입니다.
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6 개월
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911 호출에서 환자 사망까지의 시간 간격
기간: 일년
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이것은 소생술 후 이환율의 척도로서 모든 입원 환자에 대해 설명될 것입니다.
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일년
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예상되는 부작용
기간: 48 시간
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삽입 부위의 장치 관련 혈종, 혈관 천공, 상처 감염, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증. 장치 고장 기계적 고장 고혈압 - SBP>160mmHg 또는 DBP >120mmHg. 저혈압 - SBP<60 mmHg. 고혈량증 - CVP > 12 cm. 저혈량증 - CVP < 2 cm. 저칼륨혈증 - 혈청 칼륨 농도 < 3.5mmol/L. 알칼리증 - 혈청 중탄산염 > 32mmol/L. 고혈당증 - 혈청 포도당 > 240 mg/dL. 저인산혈증 - 혈청 인산염 농도 < 0.8mmol/L. 저칼슘혈증 - 혈청 이온화 칼슘 < 2.2mmol/L. 유산산증 - 혈청 젖산염 > 6mmol/L. |
48 시간
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안전성 결과, STEMI, 방사선학적 폐부종 또는 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 48 시간
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ST-상승 심근경색-급성 경색에 대한 ECG 기준 및 바이오마커 기준. 방사선학적 폐부종 - 방사선학적으로 폐포 또는 간질 부종, 양측 흉막 삼출, 심비대 또는 정맥 울혈이 있습니다. 부정맥 - 무작위화 후 관찰된 부비동 리듬 이외의 것. 무작위 배정 후 관찰되는 항부정맥제 또는 전기 요법의 후속 사용과 함께 치료 리듬이 필요한 부정맥. 심혈관 불안정성을 동반한 부정맥 - DSMB에 의해 결정된 심혈관 불안정성을 동반한 임의의 리듬이며, 무작위화 후 관찰됩니다. |
48 시간
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예상치 못한 유해 기기 이벤트(UADE)
기간: 48 시간
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이는 건강이나 안전에 대한 예상치 못한 역효과 또는 기기로 인해 발생하거나 기기와 관련된 예상치 못한 생명을 위협하는 문제로 정의됩니다. FDA에 제출할 조사 계획 또는 신청서(보충 계획 또는 신청서 포함) 또는 기기와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제.
개별 환자의 사망 또는 신경 장애는 본 연구에서 부작용으로 간주되지 않습니다.
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48 시간
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임상 안전성 결과; 임상 진단을 받은 참여자 수
기간: 해고하다
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뇌출혈, 뇌졸중, 수혈 또는 외과적 개입이 필요한 출혈, 후방 안정, 폐부종, 갈비뼈 또는 흉골 골절, 퇴원 요약에 명시된 내부 흉부 또는 복부 손상의 임상 진단
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해고하다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graham Nichol, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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