Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Washington-undersøgelse af hæmofiltration efter hjertestop uden for hospitalet

8. juni 2016 opdateret af: Graham Nichol, University of Washington

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​hæmofiltration hos patienter genoplivet efter hjertestop. Hjertestop er tab af mekanisk aktivitet i hjertet, herunder tab af påviselig puls eller spontan vejrtrækning. Når hjertefunktionen genoprettes, frigiver kroppens celler molekyler til blodet, der forårsager betændelse, ustabilt blodtryk, organdysfunktion og død. Hæmofiltration er en teknik til at vaske blodet for at fjerne væske og molekyler fra det. Hæmofiltration er en dokumenteret terapi for nyresvigt, men anses for at være udredningsmæssig til behandling efter genoplivning efter hjertestop. Nogle eksperter mener, at hæmofiltration, efter at hjertefunktionen er genoprettet, kan fjerne betændelse fra blodet, opretholde blodtryk og organfunktion. Andre mener, at intravenøs væske og medicin er tilstrækkeligt til at opretholde blodtryk og organfunktion. Da den betændelse, der opstår efter genoprettelse af hjertefunktionen, varer ved, fortsætter efterforskerne hæmofiltreringen i op til 48 timer. Hvorvidt hæmofiltration eller intravenøse væsker og medicin er bedre vides ikke. Efterforskerne tjekker, om de kan vaske blodet fra patienter, der er genoplivet efter hjertestop, før efterforskerne kan begynde et stort randomiseret forsøg for at teste, om hæmofiltration forbedrer deres resultat.

Efterforskerne tester dette ved tilfældigt at tildele patienter genoplivet fra hjertestop til at modtage lavvolumen hæmofiltration, højvolumen hæmofiltration eller intravenøse væsker og medicin alene. Nulhypoteserne er, at mindre end 80 % af de berettigede patienter vil blive indskrevet, og at mindre end 80 % af de tilmeldte patienter vil gennemgå lav- eller højvolumen hæmofiltration (HF) i mindst 80 % af 48 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter genoplivet fra hjertestop uden for hospitalet vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper; Standard for pleje: Påbegynd standard for post-genoplivning inklusive et tredobbelt lumen kateter for at overvåge centralt venetryk, kernetemperaturvedligeholdelse mellem 32C og 34C, hvis du er bevidstløs. Væsker, inotrope, vasopressorer, vasodilatorer for at opretholde hæmodynamikken.

Lav-volumen hæmofiltration i 48 timer: Start standard for post-genoplivning, inklusive et tredobbelt lumen kateter til at overvåge centralt venetryk, kernetemperaturvedligeholdelse mellem 32C og 34C, hvis du er bevidstløs. Hæmofiltrering x 48 timer via et 11,5F dobbelt lumen venekateter, blodgennemstrømning 250mL/t, ultrafiltrering 45mL/kg/t. Væsker, inotrope, vasopressorer, vasodilatorer for at opretholde hæmodynamikken.

Højvolumen hæmofiltrering i 48 timer: Start standard for post-genoplivning, inklusive et tredobbelt lumen kateter til at overvåge centralt venetryk, kernetemperaturvedligeholdelse mellem 32C og 34C, hvis du er bevidstløs. Hæmofiltrering x 48 timer via 11,5F dobbelt lumen venekateter, blodgennemstrømning 250 mL/t, ultrafiltrering 90 mL/kg/t. Væsker, inotrope, vasopressorer, vasodilatorer for at opretholde hæmodynamikken.

30 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98040
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • genoprettelse af spontan cirkulation opretholdt til hospitalsankomst efter OOHCA med enhver første registreret rytme
  • i alderen >=65 år
  • mindre end 1 time fra opkald til 911 til akutmodtagelse
  • mindre end 6 timer fra ankomst til randomisering
  • informeret samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøg ikke genoplivningsordrer; kendt terminal sygdom før arrestation i slutstadiet; større neurologisk dysfunktion før anholdelse; en anden grund til at være komatøs (f.eks. overdosis)
  • kronisk steroidbrug
  • ikke-engelsktalende LAR
  • tidligere tilmelding til forsøget
  • stump, gennemtrængende eller forbrændingsrelateret skade; exsanguination; drukning, elektrisk stød eller kvælning
  • kendt graviditet
  • kendt fange
  • vægt > 100 kg
  • vedvarende (dvs. 30 minutter) SBP < 80 mmHg trods pressorer; refraktære ventrikulære arytmier; svær bradykardi uden pacemaker
  • trombocytopeni (dvs. < 50.000/mikroL) eller koagulopati (dvs. INR > 1,5) eller inferior vena cava filter in situ
  • kendt skrumpelever
  • serum ioniseret calcium < 2,2 mmol/L serum lactat > 6 mmol/L
  • adlyde verbale kommandoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Påbegynd standard post-genoplivning inklusive et tredobbelt lumen kateter for at overvåge centralt venetryk, kernetemperaturvedligeholdelse mellem 32C og 34C, hvis du er bevidstløs. Væsker, 500 ml bolus af intravenøs krystalloid givet hvert 30. minut for at opnå et centralt venetryk på 8 til 12 mm Hg; inotrope, vasopressorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er mindre end 65 mm Hg; vasodilatorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er 90 mm Hg eller derover for at opretholde hæmodynamikken.
Andet: Standardpleje

Tredobbelt lumen centralt venekateter indsat til trykovervågning. Alle patienter skal modtage 500 ml bolus af intravenøs krystalloid hvert 30. minut for at opnå centralt venetryk på 8 til 12 mm Hg; vasopressorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er mindre end 65 mm Hg; og vasodilatorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er 90 mm Hg eller derover.

Initiering og vedligeholdelse af terapeutisk hypotermi, mål kernetemperatur på under 34°C via standard eksterne køleteknikker.

Perkutan koronar intervention udført så hurtigt som muligt hos patienter med ST-forhøjelse eller venstre grenblok på indledende EKG.

Serumbiokemi (inklusive natrium, kalium, bicarbonat, glucose, calcium, fosfat, magnesium og laktat) overvåges hver 6. time.
Eksperimentel: Lavt volumen hæmofiltrering
Påbegynd standard post-genoplivning inklusive et tredobbelt lumen kateter for at overvåge centralt venetryk, kernetemperaturvedligeholdelse mellem 32C og 34C, hvis du er bevidstløs. Hæmofiltrering x 48 timer via 11,5F dobbelt lumen venekateter, blodgennemstrømning 250 mL/t, ultrafiltrering 45 mL/kg/t. Væsker, 500 ml bolus af intravenøs krystalloid givet hvert 30. minut for at opnå et centralt venetryk på 8 til 12 mm Hg; inotrope, vasopressorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er mindre end 65 mm Hg; vasodilatorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er 90 mm Hg eller derover for at opretholde hæmodynamikken.
Andet: Standardpleje

Tredobbelt lumen centralt venekateter indsat til trykovervågning. Alle patienter skal modtage 500 ml bolus af intravenøs krystalloid hvert 30. minut for at opnå centralt venetryk på 8 til 12 mm Hg; vasopressorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er mindre end 65 mm Hg; og vasodilatorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er 90 mm Hg eller derover.

Initiering og vedligeholdelse af terapeutisk hypotermi, mål kernetemperatur på under 34°C via standard eksterne køleteknikker.

Perkutan koronar intervention udført så hurtigt som muligt hos patienter med ST-forhøjelse eller venstre grenblok på indledende EKG.

Serumbiokemi (inklusive natrium, kalium, bicarbonat, glucose, calcium, fosfat, magnesium og laktat) overvåges hver 6. time.

Enhed: Lavt volumen hæmofiltrering

Patienterne vil modtage isovolemisk HF med en blodgennemstrømningshastighed på 250 ml/min og ultrafiltreringshastighed på 45 ml/kg/time i 48 timer. Den første erstatningsløsning vil være Prismasol BGK4/2.5. 3,1 mg/dL fosfat (1,0 mmol/L) tilsat til hver pose. Erstatningsvæske justeret efter behov baseret på kemiværdier for natrium, kalium, bicarbonat, glucose, calcium, fosfat, magnesium og laktat.

Vaskulær adgang for HF vil være via et 11,5-F, dobbelt-lumen venekateter i en central vene. Hæmofiltratet vil blive erstattet af væske infunderet før (dvs. forfortynding) og efter (dvs. efterfortynding) filteret. Der anvendes et fast forhold på 80:20 forfortynding:efterfortynding. HF 1400 (dvs. polysulfon-baserede membran) filtre brugt gennem hele undersøgelsen. Hæmofilter skiftes hver 6. time efter påbegyndelse af HF og efter behov.
Eksperimentel: Højvolumen hæmofiltrering
Påbegynd standard post-genoplivning inklusive et tredobbelt lumen kateter for at overvåge centralt venetryk, kernetemperaturvedligeholdelse mellem 32C og 34C, hvis du er bevidstløs. Hæmofiltrering x 48 timer via 11,5F dobbelt lumen venekateter, blodgennemstrømning 250 mL/kg/t, ultrafiltrering 90 mL/kg/t. Væsker, 500 ml bolus af intravenøs krystalloid givet hvert 30. minut for at opnå et centralt venetryk på 8 til 12 mm Hg; inotrope, vasopressorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er mindre end 65 mm Hg; vasodilatorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er 90 mm Hg eller derover for at opretholde hæmodynamikken.
Andet: Standardpleje

Tredobbelt lumen centralt venekateter indsat til trykovervågning. Alle patienter skal modtage 500 ml bolus af intravenøs krystalloid hvert 30. minut for at opnå centralt venetryk på 8 til 12 mm Hg; vasopressorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er mindre end 65 mm Hg; og vasodilatorer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er 90 mm Hg eller derover.

Initiering og vedligeholdelse af terapeutisk hypotermi, mål kernetemperatur på under 34°C via standard eksterne køleteknikker.

Perkutan koronar intervention udført så hurtigt som muligt hos patienter med ST-forhøjelse eller venstre grenblok på indledende EKG.

Serumbiokemi (inklusive natrium, kalium, bicarbonat, glucose, calcium, fosfat, magnesium og laktat) overvåges hver 6. time.

Enhed: Højvolumen hæmofiltrering

Patienter, der er allokeret til højvolumen HF, vil modtage HF med 250 ml/t blodgennemstrømningshastighed og 90 ml/kg/time ultrafiltreringshastighed i 48 timer. Al anden pleje vil være identisk med den, der ydes i lavvolumen HF-gruppen.

Vaskulær adgang for HF vil være via et 11,5-F, dobbelt-lumen venekateter i en central vene. Hæmofiltratet vil blive erstattet af væske infunderet i blodbanen før (dvs. forfortynding) og efter (dvs. efterfortynding) filteret. Et fast forhold på 80:20 præfortynding:efterfortynding vil blive brugt. HF 1400 (dvs. polysulfon-baserede membran) filtre vil blive brugt gennem hele undersøgelsen. Hæmofilteret vil blive skiftet hver 6. time efter påbegyndelse af HF, og ellers efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 48 timer
Intervention Compliance vil blive defineret som andelen af ​​interventionspatienter, der er i live og gennemgår hæmofiltration (HF) i mindst 80 % af 48 timer fra randomisering.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: 12 timer
Dette vil blive defineret som andelen af ​​berettigede patienter, der er randomiseret.
12 timer
Clearance af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 48 timer
Venøse blodprøver vil blive udtaget periodisk efter randomisering, behandlet, opbevaret og derefter testet for serumcytokinniveauer.
48 timer
Total volumen intravenøs væske infunderet
Tidsramme: 48 timer
Dette vil blive defineret som mængden af ​​væske (i ml) infunderet i løbet af de første 48 timer fra tilmelding.
48 timer
Brug af pressorer og inotroper
Tidsramme: 48 timer
Dette inkluderer brug af dopamin, dobutamin, epinephrin, nesiritid, noradrenalin eller phenylephrin i løbet af de første 48 timer fra tilmeldingen.
48 timer
Chok
Tidsramme: 48 timer
Dette vil blive defineret som systolisk blodtryk < 65 ved slutningen af ​​en hvilken som helst fire timers periode i løbet af de første 48 timer af indskrivning hos kontrol- og interventionspatienter.
48 timer
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 48 timer
Dette vil blive vurderet ved standard transthorax ekkokardiografimetoder 48 timer efter indskrivning i kontrol- og interventionspatienter
48 timer
Antal hospitalsdage
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive beskrevet for alle indlagte patienter som et mål for morbiditet efter genoplivning.
6 måneder
Tidsinterval fra 911-opkald til patientens død
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive beskrevet for alle indlagte patienter som et mål for morbiditet efter genoplivning.
1 år
Forventet uønsket hændelse
Tidsramme: 48 timer

Udstyrsrelateret hæmatom ved indføringsstedet, karperforering, sårinfektion, dyb venetrombose eller lungeemboli.

Enhedsfejl Mekanisk fejl Hypertension- SBP>160 mmHg eller DBP >120 mmHg. Hypotension- SBP<60 mmHg. Hypervolæmi- CVP > 12 cm. Hypovolæmi- CVP < 2 cm. Hypokaliæmi- serumkaliumkoncentration < 3,5 mmol/L. Alkalose- serumbicarbonat > 32 mmol/L. Hyperglykæmi- serumglukose > 240 mg/dL. Hypophosphatæmia- serumphosphatkoncentration < 0,8 mmol/L. Hypocalcæmi- serum ioniseret calcium < 2,2 mmol/L. Laktacidose- serumlaktat > 6 mmol/L.
48 timer
Sikkerhedsresultat, antal deltagere med STEMI, radiografisk lungeødem eller arytmi
Tidsramme: 48 timer

ST-Elevation Myokardieinfarkt- EKG-kriterier og biomarkørkriterier for akut infarkt.

Radiografisk lungeødem - radiografisk tilstedeværelse af alveolært eller interstitielt ødem, bilaterale pleurale effusioner, kardiomegali eller venøs kongestion.

Arytmi - andet end sinusrytme observeret efter randomisering. Arytmi, der kræver behandling - rytme med efterfølgende brug af et antiarytmisk lægemiddel eller elektrisk terapi observeret efter randomisering.

Arytmi med kardiovaskulær ustabilitet - enhver rytme med kardiovaskulær ustabilitet som bestemt af DSMB, observeret efter randomisering.
48 timer
Uventede uønskede enhedshændelser (UADE)
Tidsramme: 48 timer
Disse vil blive defineret som enhver uventet negativ indvirkning på sundhed eller sikkerhed eller ethvert uventet livstruende problem forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt eller problem ikke tidligere var identificeret i art, sværhedsgrad eller grad af forekomst i denne undersøgelsesplan eller ansøgning, som vil blive indsendt til Food and Drug Administration (inklusive en supplerende plan eller ansøgning), eller ethvert andet uventet alvorligt problem forbundet med en enhed. En individuel patients død eller neurologisk svækkelse vil ikke blive betragtet som en bivirkning i denne undersøgelse.
48 timer
Kliniske sikkerhedsresultater; Antal deltagere med kliniske diagnoser
Tidsramme: Udledning
Kliniske diagnoser af cerebral blødning, slagtilfælde, blødning, der kræver transfusion eller kirurgisk indgreb, genindgreb, lungeødem, ribbens- eller sternale frakturer, indre thorax- eller abdominale skader som angivet i udskrivelsesoversigten
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Nichol, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WASH CARDIAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner