Washingtonin tutkimus hemofiltraatiosta sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemofiltraation toteutettavuutta potilailla, jotka on elvytetty sydämenpysähdyksestä. Sydämenpysähdys on sydämen mekaanisen toiminnan menetys, mukaan lukien havaittavan pulssin tai spontaanin hengityksen menetys. Kun sydämen toiminta palautuu, kehon solut vapauttavat vereen molekyylejä, jotka aiheuttavat tulehduksia, epävakaa verenpainetta, elinten toimintahäiriöitä ja kuolemaa. Hemofiltraatio on veren pesutekniikka nesteen ja molekyylien poistamiseksi siitä. Hemofiltraatio on todistettu munuaisten vajaatoiminnan hoitomuoto, mutta sitä pidetään tutkittavana sydämenpysähdyksen jälkeisessä hoidossa. Jotkut asiantuntijat uskovat, että hemofiltraatio sydämen toiminnan palautumisen jälkeen voi poistaa tulehduksen verestä, ylläpitää verenpainetta ja elinten toimintaa. Toiset uskovat, että suonensisäinen neste ja lääkkeet ovat riittäviä ylläpitämään verenpainetta ja elinten toimintaa. Koska sydämen toiminnan palautumisen jälkeen ilmenevä tulehdus kestää, tutkijat jatkavat hemofiltraatiota jopa 48 tuntia. Ei tiedetä, onko hemofiltraatio vai suonensisäiset nesteet ja lääkkeet parempia. Tutkijat tarkistavat, voivatko he pestä sydänpysähdyksestä elvytyneiden potilaiden veren, ennen kuin tutkijat voivat aloittaa laajan satunnaistetun tutkimuksen, jolla testataan, parantaako hemofiltraatio heidän tuloksiaan.
Tutkijat testaavat tätä satunnaisesti jakamalla sydämenpysähdyksestä elvytetyt potilaat saamaan pienitilavuuksisia hemofiltraatioita, suuria hemofiltraatioita tai suonensisäisiä nesteitä ja lääkkeitä. Nollahypoteesit ovat, että alle 80 % kelvollisista potilaista otetaan mukaan ja että alle 80 %:lle tutkimukseen otetuista potilaista tehdään pieni- tai suurivolyymiinen hemofiltraatio (HF) vähintään 80 %:ksi 48 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä elvytetyt potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä; Hoidon standardi: Aloita tavallinen elvytyksen jälkeinen hoito, mukaan lukien kolminkertainen luumenkatetri keskuslaskimopaineen seuraamiseksi, sisälämpötilan ylläpito välillä 32–34 C, jos olet tajuton. Nesteet, inotroopit, vasopressorit, vasodilataattorit hemodynamiikan ylläpitämiseksi.
Pienimääräinen hemofiltraatio 48 tunnin ajan: Aloita tavallinen elvytyksen jälkeinen hoito, johon kuuluu kolminkertainen luumenkatetri keskuslaskimopaineen seuraamiseksi, sisälämpötilan ylläpito välillä 32–34 C, jos olet tajuton. Hemosuodatus x 48 tuntia 11,5 F kaksoisluumenin laskimokatetrin kautta, verenvirtaus 250 ml/h, ultrasuodatus 45 ml/kg/h. Nesteet, inotroopit, vasopressorit, vasodilataattorit hemodynamiikan ylläpitämiseksi.
Suuren volyymin hemofiltraatio 48 tunnin ajan: Aloita tavallinen elvytyksen jälkeinen hoito, mukaan lukien kolminkertainen luumenkatetri keskuslaskimopaineen seuraamiseksi, sisälämpötilan ylläpito välillä 32–34 C, jos olet tajuton. Hemosuodatus x 48 tuntia 11,5 F kaksoisontelolaskimokatetrin kautta, verenvirtaus 250 ml/h, ultrasuodatus 90 ml/kg/h. Nesteet, inotroopit, vasopressorit, vasodilataattorit hemodynamiikan ylläpitämiseksi.
Mukaan otetaan 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98040
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- spontaanin verenkierron palautuminen sairaalaan saapumisen jälkeen OOHCA:n jälkeen millä tahansa ensimmäisellä tallennetulla rytmillä
- ikä > = 65 vuotta
- alle 1 tunti päivystyksen saapumisesta hätänumeroon
- alle 6 tuntia saapumisesta satunnaistukseen
- laillisen edustajan antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- älä yritä antaa elvytysmääräyksiä; tunnettu loppuvaiheen terminaalinen sairaus esipysähdys; vakava ennen pidätystä neurologinen toimintahäiriö; toinen syy olla koomassa (esim. huumeiden yliannostus)
- krooninen steroidien käyttö
- ei-englanninkielinen LAR
- aikaisempi ilmoittautuminen kokeeseen
- tylsä, lävistävä tai palovamma; verenpoisto; hukkuminen, sähköisku tai kuristuminen
- tiedossa oleva raskaus
- tunnettu vanki
- paino > 100 kg
- jatkuva (eli 30 minuuttia) SBP < 80 mmHg paineista huolimatta; tulenkestävät ventrikulaariset rytmihäiriöt; vaikea bradykardia ilman sydämentahdistinta
- trombosytopenia (ts. < 50 000/mikroL) tai koagulopatia (ts. INR > 1,5) tai inferior vena cava -suodatin in situ
- tunnettu kirroosi
- seerumin ionisoitu kalsium < 2,2 mmol/L seerumin laktaatti > 6 mmol/L
- tottelemalla sanallisia käskyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Aloita tavallinen elvytyksen jälkeinen hoito, mukaan lukien kolminkertainen luumenkatetri keskuslaskimopaineen seuraamiseksi, sisälämpötilan ylläpito välillä 32–34 C, jos olet tajuton.
Nesteet, 500 ml:n bolus suonensisäistä kristalloidia annettuna 30 minuutin välein keskuslaskimopaineen saavuttamiseksi 8-12 mm Hg; inotroopit, vasopressorit, jos keskimääräinen valtimopaine on alle 65 mmHg; vasodilataattorit, jos keskimääräinen valtimopaine on 90 mm Hg tai enemmän hemodynamiikan ylläpitämiseksi.
|
Kolmen luumenin keskuslaskimokatetri asetettu paineen seurantaan. Kaikki potilaat saavat 500 ml:n boluksen laskimonsisäistä kristalloidia 30 minuutin välein, jotta saavutetaan keskuslaskimopaine 8–12 mm Hg; vasopressorit, jos keskimääräinen valtimopaine on alle 65 mm Hg; ja vasodilataattorit, jos keskimääräinen valtimopaine on 90 mm Hg tai enemmän. Terapeuttisen hypotermian aloitus ja ylläpito, tavoitelämpötila alle 34 °C tavallisilla ulkoisilla jäähdytystekniikoilla. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritetaan niin pian kuin mahdollista potilaille, joilla on ST elevaatio tai vasemman nipun haarakatkos ensimmäisessä EKG:ssa. Seerumin biokemia (mukaan lukien natrium, kalium, bikarbonaatti, glukoosi, kalsium, fosfaatti, magnesium ja laktaatti) tarkkaillaan 6 tunnin välein. |
|
Kokeellinen: Pienimääräinen hemofiltraatio
Aloita tavallinen elvytyksen jälkeinen hoito, mukaan lukien kolminkertainen luumenkatetri keskuslaskimopaineen seuraamiseksi, sisälämpötilan ylläpito välillä 32–34 C, jos olet tajuton.
Hemosuodatus x 48 tuntia 11,5 F kaksoisontelolaskimokatetrin kautta, verenvirtaus 250 ml/h, ultrasuodatus 45 ml/kg/h.
Nesteet, 500 ml:n bolus suonensisäistä kristalloidia annettuna 30 minuutin välein keskuslaskimopaineen saavuttamiseksi 8-12 mm Hg; inotroopit, vasopressorit, jos keskimääräinen valtimopaine on alle 65 mmHg; vasodilataattorit, jos keskimääräinen valtimopaine on 90 mm Hg tai enemmän hemodynamiikan ylläpitämiseksi.
|
Kolmen luumenin keskuslaskimokatetri asetettu paineen seurantaan. Kaikki potilaat saavat 500 ml:n boluksen laskimonsisäistä kristalloidia 30 minuutin välein, jotta saavutetaan keskuslaskimopaine 8–12 mm Hg; vasopressorit, jos keskimääräinen valtimopaine on alle 65 mm Hg; ja vasodilataattorit, jos keskimääräinen valtimopaine on 90 mm Hg tai enemmän. Terapeuttisen hypotermian aloitus ja ylläpito, tavoitelämpötila alle 34 °C tavallisilla ulkoisilla jäähdytystekniikoilla. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritetaan niin pian kuin mahdollista potilaille, joilla on ST elevaatio tai vasemman nipun haarakatkos ensimmäisessä EKG:ssa. Seerumin biokemia (mukaan lukien natrium, kalium, bikarbonaatti, glukoosi, kalsium, fosfaatti, magnesium ja laktaatti) tarkkaillaan 6 tunnin välein. Potilaat saavat isovoleemisen HF:n verenvirtausnopeudella 250 ml/min ja ultrasuodatusnopeudella 45 ml/kg/h 48 tunnin ajan. Ensimmäinen korvaava ratkaisu on Prismasol BGK4/2.5. 3,1 mg/dl fosfaattia (1,0 mmol/l) lisättiin jokaiseen pussiin. Korvaava neste on säädetty tarpeen mukaan natriumin, kaliumin, bikarbonaatin, glukoosin, kalsiumin, fosfaatin, magnesiumin ja laktaatin kemiallisten arvojen perusteella. HF:n verisuoni pääsee keskuslaskimossa olevan 11,5 F:n kaksionteloisen laskimokatetrin kautta. Hemofiltraatti korvataan nesteellä, joka on infusoitu aiemmin (esim. esilaimennus) ja sen jälkeen (ts. jälkilaimennus) suodatin. Käytetään kiinteää suhdetta 80:20 esilaimennus:jälkilaimennus. HF 1400 (ts. polysulfonipohjaisia kalvosuodattimia, joita käytettiin koko tutkimuksen ajan. Hemosuodatin vaihdettiin 6 tunnin välein HF:n aloittamisen jälkeen ja tarpeen mukaan. |
|
Kokeellinen: Suuri volyymi hemofiltraatio
Aloita tavallinen elvytyksen jälkeinen hoito, mukaan lukien kolminkertainen luumenkatetri keskuslaskimopaineen seuraamiseksi, sisälämpötilan ylläpito välillä 32–34 C, jos olet tajuton.
Hemosuodatus x 48 tuntia 11,5 F kaksoisontelolaskimokatetrin kautta, verenvirtaus 250 ml/kg/h, ultrasuodatus 90 ml/kg/h.
Nesteet, 500 ml:n bolus suonensisäistä kristalloidia annettuna 30 minuutin välein keskuslaskimopaineen saavuttamiseksi 8-12 mm Hg; inotroopit, vasopressorit, jos keskimääräinen valtimopaine on alle 65 mmHg; vasodilataattorit, jos keskimääräinen valtimopaine on 90 mm Hg tai enemmän hemodynamiikan ylläpitämiseksi.
|
Kolmen luumenin keskuslaskimokatetri asetettu paineen seurantaan. Kaikki potilaat saavat 500 ml:n boluksen laskimonsisäistä kristalloidia 30 minuutin välein, jotta saavutetaan keskuslaskimopaine 8–12 mm Hg; vasopressorit, jos keskimääräinen valtimopaine on alle 65 mm Hg; ja vasodilataattorit, jos keskimääräinen valtimopaine on 90 mm Hg tai enemmän. Terapeuttisen hypotermian aloitus ja ylläpito, tavoitelämpötila alle 34 °C tavallisilla ulkoisilla jäähdytystekniikoilla. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritetaan niin pian kuin mahdollista potilaille, joilla on ST elevaatio tai vasemman nipun haarakatkos ensimmäisessä EKG:ssa. Seerumin biokemia (mukaan lukien natrium, kalium, bikarbonaatti, glukoosi, kalsium, fosfaatti, magnesium ja laktaatti) tarkkaillaan 6 tunnin välein. Potilaat, jotka saavat suuren tilavuuden HF:ää, saavat HF:ää 250 ml/h verenvirtausnopeudella ja 90 ml/kg/h ultrasuodatusnopeudella 48 tunnin ajan. Kaikki muu hoito on identtistä alhaisen volyymin HF-ryhmän kanssa. HF:n verisuoni pääsee keskuslaskimossa olevan 11,5 F:n kaksionteloisen laskimokatetrin kautta. Hemofiltraatti korvataan nesteellä, joka on infusoitu verenkiertoon ennen (esim. esilaimennus) ja sen jälkeen (ts. jälkilaimennus) suodatin. Käytetään kiinteää suhdetta 80:20 esilaimennus:jälkilaimennus. HF 1400 (ts. polysulfonipohjaisia kalvosuodattimia käytetään koko tutkimuksen ajan. Hemosuodatin vaihdetaan 6 tunnin välein HF:n aloittamisen jälkeen ja muutoin tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Intervention Compliance määritellään niiden interventiopotilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joille tehdään hemofiltraatio (HF) vähintään 80 % 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tämä määritellään satunnaistettujen kelpoisten potilaiden osuudena.
|
12 tuntia
|
|
Tulehdusvälittäjien poistaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Laskimoverinäytteet otetaan ajoittain satunnaistamisen jälkeen, prosessoidaan, varastoidaan ja sitten testataan seerumin sytokiinitasoja.
|
48 tuntia
|
|
Laskimonsisäisen nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä määritellään infusoidun nesteen tilavuudeksi (ml) ensimmäisten 48 tunnin aikana rekisteröinnistä.
|
48 tuntia
|
|
Pressorien ja inotrooppien käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä sisältää dopamiinin, dobutamiinin, epinefriinin, nesiritidin, norepinefriinin tai fenyyliefriinin käytön ensimmäisten 48 tunnin aikana ilmoittautumisesta.
|
48 tuntia
|
|
Shokki
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 65 minkä tahansa neljän tunnin jakson lopussa kontrolli- ja interventiopotilaiden ensimmäisten 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä arvioidaan tavallisilla transthorakaalisilla kaikukardiografisilla menetelmillä 48 tuntia kontrolli- ja interventiopotilaiden rekisteröinnin jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kuvataan kaikille sairaalassa oleville potilaille elvytyksen jälkeisen sairastuvuuden mittana.
|
6 kuukautta
|
|
Aikaväli hätäpuhelusta potilaan kuolemaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä kuvataan kaikille sairaalassa oleville potilaille elvytyksen jälkeisen sairastuvuuden mittana.
|
1 vuosi
|
|
Odotettu haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Laitteeseen liittyvä hematooma asennuskohdassa, suonen perforaatio, haavatulehdus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Laitevika Mekaaninen vika Hypertensio - SBP > 160 mmHg tai DBP > 120 mmHg. Hypotensio - SBP < 60 mmHg. Hypervolemia - CVP > 12 cm. Hypovolemia - CVP < 2 cm. Hypokalemia - seerumin kaliumpitoisuus < 3,5 mmol/l. Alkaloosi - seerumin bikarbonaatti > 32 mmol/L. Hyperglykemia - seerumin glukoosi > 240 mg/dl. Hypofosfatemia - seerumin fosfaattipitoisuus < 0,8 mmol/L. Hypokalsemia- seerumin ionisoitu kalsium < 2,2 mmol/L. Maitohappoasidoosi - seerumin laktaatti > 6 mmol/L. |
48 tuntia
|
|
Turvallisuustulos, osallistujien määrä, joilla on STEMI, radiografinen keuhkopöhö tai rytmihäiriö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ST-Elevation Myocardial Infarction - EKG-kriteerit ja biomarkkerikriteerit akuutille infarktille. Radiografinen keuhkoödeema - alveolaarisen tai interstitiaalisen turvotuksen röntgenkuvaus, molemminpuoliset keuhkopussin effuusiot, kardiomegalia tai laskimoiden tukkoisuus. Rytmihäiriö – muu kuin sinusrytmi, joka havaitaan satunnaistamisen jälkeen. Hoitoa vaativa rytmihäiriö – rytmihäiriö, johon liittyy myöhempää rytmihäiriölääkkeen käyttöä tai sähköhoitoa, joka havaitaan satunnaistamisen jälkeen. Rytmihäiriö, johon liittyy kardiovaskulaarista epävakautta - mikä tahansa rytmi, jossa on kardiovaskulaarista epävakautta DSMB:n määrittämänä, havaittu satunnaistamisen jälkeen. |
48 tuntia
|
|
Odottamattomat haitalliset laitetapahtumat (UADE)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Nämä määritellään odottamattomiksi haitallisiksi vaikutuksiksi terveyteen tai turvallisuuteen tai odottamattomiksi hengenvaarallisiksi ongelmiksi, jotka aiheutuvat laitteesta tai liittyvät siihen, jos kyseistä vaikutusta tai ongelmaa ei ole aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuudeltaan tai esiintymisasteen osalta tässä. Elintarvike- ja lääkevirastolle toimitettava tutkimussuunnitelma tai hakemus (mukaan lukien lisäsuunnitelma tai hakemus), tai muu odottamaton vakava laitteeseen liittyvä ongelma.
Yksittäisen potilaan kuolemaa tai neurologista vajaatoimintaa ei pidetä haittatapahtumana tässä tutkimuksessa.
|
48 tuntia
|
|
Kliinisen turvallisuuden tulokset; Kliinisen diagnoosin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Purkaa
|
Kliiniset diagnoosit aivoverenvuodosta, aivohalvauksesta, verensiirtoa tai kirurgista toimenpidettä vaativasta verenvuodosta, pysähdyksistä, keuhkopöhöistä, kylkiluu- tai rintalastan murtumista, sisäisistä rintakehän tai vatsan vammoista, kuten on mainittu kotiutusyhteenvedossa
|
Purkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Nichol, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WASH CARDIAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .