Washington Study of Hemofiltration After Out-of-Hospital Cardiac Parada Cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da hemofiltração em pacientes ressuscitados de parada cardíaca. A parada cardíaca é a perda da atividade mecânica do coração, incluindo a perda do pulso detectável ou respiração espontânea. Quando a função cardíaca é restaurada, as células do corpo liberam moléculas no sangue que causam inflamação, pressão sanguínea instável, disfunção de órgãos e morte. A hemofiltração é uma técnica de lavagem do sangue para remover fluidos e moléculas dele. A hemofiltração é uma terapia comprovada para insuficiência renal, mas é considerada experimental para tratamento após ressuscitação de parada cardíaca. Alguns especialistas acreditam que a hemofiltração após a restauração da função cardíaca pode remover a inflamação do sangue, manter a pressão sanguínea e a função dos órgãos. Outros acreditam que fluidos intravenosos e medicamentos são suficientes para manter a pressão arterial e a função dos órgãos. Como dura a inflamação que ocorre após a restauração da função cardíaca, os investigadores continuam a hemofiltração por até 48 horas. Não se sabe se hemofiltração ou fluidos intravenosos e medicamentos são melhores. Os investigadores estão verificando se podem lavar o sangue de pacientes ressuscitados de parada cardíaca antes que os investigadores possam iniciar um grande estudo randomizado para testar se a hemofiltração melhora seu resultado.
Os investigadores estão testando isso alocando aleatoriamente pacientes ressuscitados de parada cardíaca para receber hemofiltração de baixo volume, hemofiltração de alto volume ou fluidos intravenosos e medicamentos sozinhos. As hipóteses nulas são de que menos de 80% dos pacientes elegíveis serão inscritos e que menos de 80% dos pacientes inscritos serão submetidos a hemofiltração (HF) de baixo ou alto volume por pelo menos 80% de 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes ressuscitados de parada cardíaca fora do hospital serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos; Padrão de cuidados: Iniciar o padrão de cuidados pós-ressuscitação, incluindo um cateter de triplo lúmen para monitorar a pressão venosa central, manutenção da temperatura central entre 32°C e 34°C, se inconsciente. Fluidos, inotrópicos, vasopressores, vasodilatadores para manter a hemodinâmica.
Hemofiltração de baixo volume por 48 horas: Iniciar o padrão de cuidados pós-ressuscitação, incluindo um cateter de triplo lúmen para monitorar a pressão venosa central, manutenção da temperatura central entre 32C e 34C se inconsciente. Hemofiltração x 48 horas através de cateter venoso de duplo lúmen 11,5F, fluxo sanguíneo 250mL/h, ultrafiltração 45mL/kg/h. Fluidos, inotrópicos, vasopressores, vasodilatadores para manter a hemodinâmica.
Hemofiltração de alto volume por 48 horas: Iniciar o padrão de cuidados pós-ressuscitação, incluindo um cateter de triplo lúmen para monitorar a pressão venosa central, manutenção da temperatura central entre 32C e 34C se inconsciente. Hemofiltração x 48 horas via cateter venoso de duplo lúmen 11,5F, fluxo sanguíneo 250 mL/h, ultrafiltração 90 mL/kg/h. Fluidos, inotrópicos, vasopressores, vasodilatadores para manter a hemodinâmica.
30 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98040
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- restauração da circulação espontânea mantida até a chegada ao hospital após OOHCA com qualquer primeiro ritmo registrado
- idade >=65 anos
- menos de 1 h desde a chamada para o 911 até à chegada ao serviço de urgência
- menos de 6 h desde a chegada até a randomização
- consentimento informado fornecido por representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- não tente ordens de ressuscitação; pré-parada de doença terminal em estágio terminal conhecida; disfunção neurológica importante pré-parada; outra razão para estar em coma (p. overdose de drogas)
- uso crônico de esteroides
- LAR que não fala inglês
- inscrição prévia no julgamento
- lesões contundentes, penetrantes ou relacionadas a queimaduras; exsanguinação; afogamento, eletrocussão ou estrangulamento
- gravidez conhecida
- prisioneiro conhecido
- peso > 100kg
- PAS persistente (isto é, 30 minutos) < 80 mmHg apesar dos pressores; arritmias ventriculares refratárias; bradicardia grave sem marca-passo
- trombocitopenia (ou seja, < 50.000/microL) ou coagulopatia (ou seja, INR > 1,5) ou filtro de veia cava inferior in situ
- cirrose conhecida
- cálcio ionizado sérico < 2,2 mmol/L lactato sérico > 6 mmol/L
- obedecer comandos verbais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Iniciar cuidados pós-ressuscitação padrão, incluindo um cateter de triplo lúmen para monitorar a pressão venosa central, manutenção da temperatura central entre 32°C e 34°C, se inconsciente.
Fluidos, bolus de 500 mL de cristaloide intravenoso administrados a cada 30 minutos para atingir uma pressão venosa central de 8 a 12 mm Hg; inotrópicos, vasopressores se a pressão arterial média for inferior a 65 mm Hg; vasodilatadores, se a pressão arterial média for de 90 mm Hg ou superior para manter a hemodinâmica.
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Cateter venoso central de triplo lúmen inserido para monitoramento de pressão. Todos os pacientes devem receber bolus de 500 mL de cristalóide intravenoso a cada 30 minutos para atingir pressão venosa central de 8 a 12 mm Hg; vasopressores se a pressão arterial média for inferior a 65 mm Hg; e vasodilatadores se a pressão arterial média for igual ou superior a 90 mm Hg. Iniciação e manutenção de hipotermia terapêutica, meta de temperatura central abaixo de 34°C por meio de técnicas de resfriamento externo padrão. Intervenção coronária percutânea realizada assim que possível em pacientes com elevação do segmento ST ou bloqueio de ramo esquerdo no ECG inicial. Bioquímica sérica (incluindo sódio, potássio, bicarbonato, glicose, cálcio, fosfato, magnésio e lactato) monitorada a cada 6 horas. |
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Experimental: Hemofiltração de Baixo Volume
Iniciar cuidados pós-ressuscitação padrão, incluindo um cateter de triplo lúmen para monitorar a pressão venosa central, manutenção da temperatura central entre 32°C e 34°C, se inconsciente.
Hemofiltração x 48 horas via cateter venoso de duplo lúmen 11,5F, fluxo sanguíneo 250 mL/h, ultrafiltração 45 mL/kg/h.
Fluidos, bolus de 500 mL de cristaloide intravenoso administrados a cada 30 minutos para atingir uma pressão venosa central de 8 a 12 mm Hg; inotrópicos, vasopressores se a pressão arterial média for inferior a 65 mm Hg; vasodilatadores, se a pressão arterial média for de 90 mm Hg ou superior para manter a hemodinâmica.
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Cateter venoso central de triplo lúmen inserido para monitoramento de pressão. Todos os pacientes devem receber bolus de 500 mL de cristalóide intravenoso a cada 30 minutos para atingir pressão venosa central de 8 a 12 mm Hg; vasopressores se a pressão arterial média for inferior a 65 mm Hg; e vasodilatadores se a pressão arterial média for igual ou superior a 90 mm Hg. Iniciação e manutenção de hipotermia terapêutica, meta de temperatura central abaixo de 34°C por meio de técnicas de resfriamento externo padrão. Intervenção coronária percutânea realizada assim que possível em pacientes com elevação do segmento ST ou bloqueio de ramo esquerdo no ECG inicial. Bioquímica sérica (incluindo sódio, potássio, bicarbonato, glicose, cálcio, fosfato, magnésio e lactato) monitorada a cada 6 horas. Os pacientes receberão IC isovolêmica a uma taxa de fluxo sanguíneo de 250 mL/min e taxa de ultrafiltração de 45 mL/kg/h por 48 horas. A solução de substituição inicial será Prismasol BGK4/2.5. 3,1 mg/dL de fosfato (1,0 mmol/L) adicionado a cada saco. Fluido de reposição ajustado conforme necessário com base nos valores químicos de sódio, potássio, bicarbonato, glicose, cálcio, fosfato, magnésio e lactato. O acesso vascular para IC será através de um cateter venoso de duplo lúmen 11,5 F em uma veia central. O hemofiltrado será substituído por fluido infundido antes (i.e. pré-diluição) e depois (i.e. pós-diluição) o filtro. Foi utilizada uma proporção fixa de pré-diluição:pós-diluição de 80:20. HF 1400 (ou seja, membrana à base de polissulfona) filtros usados ao longo do estudo. Hemofiltro trocado a cada 6 horas após o início da IC e conforme necessário. |
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Experimental: Hemofiltração de alto volume
Iniciar cuidados pós-ressuscitação padrão, incluindo um cateter de triplo lúmen para monitorar a pressão venosa central, manutenção da temperatura central entre 32°C e 34°C, se inconsciente.
Hemofiltração x 48 horas via cateter venoso de duplo lúmen 11,5F, fluxo sanguíneo 250 mL/kg/h, ultrafiltração 90 mL/kg/h.
Fluidos, bolus de 500 mL de cristaloide intravenoso administrados a cada 30 minutos para atingir uma pressão venosa central de 8 a 12 mm Hg; inotrópicos, vasopressores se a pressão arterial média for inferior a 65 mm Hg; vasodilatadores, se a pressão arterial média for de 90 mm Hg ou superior para manter a hemodinâmica.
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Cateter venoso central de triplo lúmen inserido para monitoramento de pressão. Todos os pacientes devem receber bolus de 500 mL de cristalóide intravenoso a cada 30 minutos para atingir pressão venosa central de 8 a 12 mm Hg; vasopressores se a pressão arterial média for inferior a 65 mm Hg; e vasodilatadores se a pressão arterial média for igual ou superior a 90 mm Hg. Iniciação e manutenção de hipotermia terapêutica, meta de temperatura central abaixo de 34°C por meio de técnicas de resfriamento externo padrão. Intervenção coronária percutânea realizada assim que possível em pacientes com elevação do segmento ST ou bloqueio de ramo esquerdo no ECG inicial. Bioquímica sérica (incluindo sódio, potássio, bicarbonato, glicose, cálcio, fosfato, magnésio e lactato) monitorada a cada 6 horas. Os pacientes alocados para IC de alto volume receberão IC a uma taxa de fluxo sanguíneo de 250 mL/h e taxa de ultrafiltração de 90 mL/kg/h por 48 horas. Todos os outros cuidados serão idênticos aos prestados no grupo HF de baixo volume. O acesso vascular para IC será através de um cateter venoso de duplo lúmen 11,5 F em uma veia central. O hemofiltrado será substituído por fluido infundido na corrente sanguínea antes (i.e. pré-diluição) e depois (i.e. pós-diluição) o filtro. Será utilizada uma proporção fixa de pré-diluição:pós-diluição de 80:20. HF 1400 (ou seja, à base de polissulfona) filtros serão usados ao longo do estudo. O hemofiltro será trocado a cada 6 horas após o início da IC e, caso contrário, conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento da Intervenção
Prazo: 48 horas
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A adesão à intervenção será definida como a proporção de pacientes da intervenção que estão vivos e submetidos a hemofiltração (HF) por pelo menos 80% das 48 horas a partir da randomização.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição
Prazo: 12 horas
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Isso será definido como a proporção de pacientes elegíveis que são randomizados.
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12 horas
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Depuração de Mediadores Inflamatórios
Prazo: 48 horas
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Amostras de sangue venoso serão obtidas periodicamente após a randomização, processadas, armazenadas e depois testadas quanto aos níveis séricos de citocinas.
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48 horas
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Volume total de fluido intravenoso infundido
Prazo: 48 horas
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Isso será definido como o volume de fluido (em mL) infundido durante as primeiras 48 horas a partir da inscrição.
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48 horas
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Uso de Pressores e Inotrópicos
Prazo: 48 horas
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Isso inclui o uso de dopamina, dobutamina, epinefrina, nesiritide, norepinefrina ou fenilefrina durante as primeiras 48 horas após a inscrição.
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48 horas
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Choque
Prazo: 48 horas
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Isso será definido como pressão arterial sistólica < 65 no final de qualquer período de quatro horas durante as 48 horas iniciais de inscrição em pacientes de controle e intervenção.
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48 horas
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Fração de ejeção
Prazo: 48 horas
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Isso será avaliado por métodos ecocardiográficos transtorácicos padrão 48 horas após a inscrição em pacientes de controle e intervenção
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48 horas
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Número de dias de internação
Prazo: 6 meses
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Isso será descrito para todos os pacientes hospitalizados como uma medida de morbidade após a ressuscitação.
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6 meses
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Intervalo de tempo da chamada para o 911 até a morte do paciente
Prazo: 1 ano
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Isso será descrito para todos os pacientes hospitalizados como uma medida de morbidade após a ressuscitação.
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1 ano
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Evento Adverso Esperado
Prazo: 48 horas
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Hematoma relacionado ao dispositivo no local de inserção, perfuração do vaso, infecção da ferida, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Falha do dispositivo Falha mecânica Hipertensão - PAS>160 mmHg ou PAD >120 mmHg. Hipotensão - PAS<60 mmHg. Hipervolemia- PVC > 12 cm. Hipovolemia- PVC < 2 cm. Hipocalemia- concentração sérica de potássio < 3,5 mmol/L. Alcalose- bicarbonato sérico > 32 mmol/L. Hiperglicemia- glicose sérica > 240 mg/dL. Hipofosfatemia- concentração sérica de fosfato < 0,8 mmol/L. Hipocalcemia- cálcio ionizado sérico < 2,2 mmol/L. Acidose lática- lactato sérico > 6 mmol/L. |
48 horas
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Resultado de segurança, número de participantes com STEMI, edema pulmonar radiográfico ou arritmia
Prazo: 48 horas
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Infarto do Miocárdio com Elevação do ST - critérios de ECG e critérios de biomarcadores para infarto agudo. Edema Pulmonar Radiográfico- presença radiográfica de edema alveolar ou intersticial, derrames pleurais bilaterais, cardiomegalia ou congestão venosa. Arritmia - diferente do ritmo sinusal observado após a randomização. Arritmia que requer tratamento - ritmo com uso subseqüente de antiarrítmico ou terapia elétrica observada após randomização. Arritmia com instabilidade cardiovascular - qualquer ritmo com instabilidade cardiovascular determinado pelo DSMB, observado após randomização. |
48 horas
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Eventos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Prazo: 48 horas
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Estes serão definidos como qualquer efeito adverso inesperado na saúde ou segurança ou qualquer problema inesperado com risco de vida causado por ou associado a um dispositivo, se esse efeito ou problema não tiver sido previamente identificado em natureza, gravidade ou grau de incidência neste plano de investigação ou aplicação que será submetido à Food and Drug Administration (incluindo um plano suplementar ou aplicação), ou qualquer outro problema grave inesperado associado a um dispositivo.
A morte ou comprometimento neurológico de um paciente individual não será considerado um evento adverso neste estudo.
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48 horas
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Resultados de Segurança Clínica; Número de participantes com diagnósticos clínicos
Prazo: Descarga
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Diagnósticos clínicos de hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, hemorragia que requeira transfusão ou intervenção cirúrgica, imobilização posterior, edema pulmonar, costelas ou fraturas do esterno, lesões torácicas ou abdominais internas, conforme observado no resumo de alta
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Descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Nichol, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WASH CARDIAC
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