院外心脏骤停后血液滤过的华盛顿研究
本研究的目的是评估血液滤过对心脏骤停复苏患者的可行性。 心脏骤停是心脏机械活动的丧失，包括可检测到的脉搏或自主呼吸的丧失。 当心脏功能恢复时，身体细胞将分子释放到血液中，导致炎症、血压不稳定、器官功能障碍和死亡。 血液滤过是一种清洗血液以去除血液中的液体和分子的技术。 血液滤过是一种经过验证的肾功能衰竭疗法，但被认为是心脏骤停复苏后治疗的研究性药物。 有专家认为，心脏功能恢复后的血液滤过可以清除血液中的炎症，维持血压和器官功能。 其他人认为静脉输液和药物足以维持血压和器官功能。 由于心脏功能恢复后发生的炎症会持续，研究人员会继续血液滤过长达 48 小时。 血液滤过或静脉输液和药物治疗哪个更好尚不清楚。 研究人员正在检查他们是否可以在研究人员开始一项大型随机试验以测试血液滤过是否能改善他们的结果之前清洗心脏骤停复苏患者的血液。
研究人员正在通过随机分配从心脏骤停中复苏的患者接受低容量血液滤过、高容量血液滤过或仅静脉输液和药物治疗来对此进行测试。 无效假设是，不到 80% 的符合条件的患者将被纳入，并且不到 80% 的纳入患者将在 48 小时的至少 80% 内接受低容量或高容量血液滤过 (HF)。
研究概览
详细说明
从院外心脏骤停中复苏的患者将被随机分配到三组中的一组；护理标准：启动复苏后护理标准，包括使用三腔导管监测中心静脉压，如果失去知觉，核心温度维持在 32C 和 34C 之间。 液体、正性肌力药物、血管加压药、血管扩张剂以维持血液动力学。
低容量血液滤过 48 小时：启动标准的复苏后护理，包括使用三腔导管监测中心静脉压，如果失去知觉，核心温度维持在 32C 和 34C 之间。 通过 11.5F 双腔静脉导管血液过滤 x 48 小时，血流量 250mL/h，超滤 45mL/kg/h。 液体、正性肌力药物、血管加压药、血管扩张剂以维持血液动力学。
高容量血液滤过 48 小时：启动标准的复苏后护理，包括使用三腔导管监测中心静脉压，如果失去知觉，核心温度维持在 32C 和 34C 之间。 通过 11.5F 双腔静脉导管血液过滤 x 48 小时，血流量 250 mL/h，超滤 90 mL/kg/h。 液体、正性肌力药物、血管加压药、血管扩张剂以维持血液动力学。
将招募 30 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98040
- Harborview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年人
- 在 OOHCA 后以任何第一个记录的节律恢复自主循环持续到医院到达
- 年龄 >=65 岁
- 从拨打 911 到急诊室到达不到 1 小时
- 从到达到随机分配不到 6 小时
- 由合法授权代表提供的知情同意书
排除标准：
- 不要尝试复苏指令；已知终末期绝症预逮捕；主要的逮捕前神经功能障碍；昏迷的另一个原因（例如 药物过量）
- 长期使用类固醇
- 非英语 LAR
- 先前参加试验
- 钝性、穿透性或烧伤相关的伤害；放血；溺水、触电或勒死
- 已知怀孕
- 已知囚犯
- 重量 > 100 公斤
- 持续（即 30 分钟）收缩压 < 80 毫米汞柱，尽管加压；难治性室性心律失常；没有起搏器的严重心动过缓
- 血小板减少症（即 < 50,000/微升）或凝血病（即 INR > 1.5) 或原位下腔静脉滤器
- 已知肝硬化
- 血清离子钙 < 2.2 mmol/L 血清乳酸 > 6 mmol/L
- 服从口头命令
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
启动标准的复苏后护理，包括使用三腔导管监测中心静脉压，如果失去知觉，核心温度维持在 32C 和 34C 之间。
液体，每 30 分钟静脉推注 500 毫升晶体液，使中心静脉压达到 8 至 12 毫米汞柱；如果平均动脉压低于 65 毫米汞柱，则使用正性肌力药、血管加压药；血管扩张剂，如果平均动脉压为 90 毫米汞柱或以上以维持血液动力学。
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插入三腔中心静脉导管用于压力监测。 所有患者每 30 分钟接受 500 mL 静脉注射晶体液，以达到 8 至 12 mm Hg 的中心静脉压；如果平均动脉压低于 65 毫米汞柱，则使用升压药；如果平均动脉压为 90 毫米汞柱或以上，则服用血管扩张剂。 通过标准外部冷却技术启动和维持治疗性低温，目标核心温度低于 34°C。 对初始 ECG 出现 ST 段抬高或左束支传导阻滞的患者，尽快进行经皮冠状动脉介入治疗。 每 6 小时监测一次血清生化（包括钠、钾、碳酸氢盐、葡萄糖、钙、磷酸盐、镁和乳酸盐）。 |
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实验性的：低容量血液滤过
启动标准的复苏后护理，包括使用三腔导管监测中心静脉压，如果失去知觉，核心温度维持在 32C 和 34C 之间。
通过 11.5F 双腔静脉导管血液过滤 x 48 小时，血流量 250 mL/h，超滤 45 mL/kg/h。
液体，每 30 分钟静脉推注 500 毫升晶体液，使中心静脉压达到 8 至 12 毫米汞柱；如果平均动脉压低于 65 毫米汞柱，则使用正性肌力药、血管加压药；血管扩张剂，如果平均动脉压为 90 毫米汞柱或以上以维持血液动力学。
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插入三腔中心静脉导管用于压力监测。 所有患者每 30 分钟接受 500 mL 静脉注射晶体液，以达到 8 至 12 mm Hg 的中心静脉压；如果平均动脉压低于 65 毫米汞柱，则使用升压药；如果平均动脉压为 90 毫米汞柱或以上，则服用血管扩张剂。 通过标准外部冷却技术启动和维持治疗性低温，目标核心温度低于 34°C。 对初始 ECG 出现 ST 段抬高或左束支传导阻滞的患者，尽快进行经皮冠状动脉介入治疗。 每 6 小时监测一次血清生化（包括钠、钾、碳酸氢盐、葡萄糖、钙、磷酸盐、镁和乳酸盐）。 患者将以 250 mL/min 的血流速率和 45 mL/kg/h 的超滤速率接受等容 HF，持续 48 小时。 最初的替代解决方案将是 Prismasol BGK4/2.5。 每袋添加 3.1mg/dL 磷酸盐 (1.0 mmol/L)。 根据需要根据钠、钾、碳酸氢盐、葡萄糖、钙、磷酸盐、镁和乳酸盐的化学值调整更换液。 HF 的血管通路将通过中央静脉中的 11.5-F 双腔静脉导管进行。 血液滤液将被之前输注的液体（即 预稀释）和之后（即 后稀释）过滤器。 使用 80:20 预稀释：后稀释的固定比例。 HF 1400（即 聚砜基膜）过滤器在整个研究过程中使用。 血液过滤器在 HF 开始后每 6 小时更换一次，并根据需要更换。 |
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实验性的：高容量血液滤过
启动标准的复苏后护理，包括使用三腔导管监测中心静脉压，如果失去知觉，核心温度维持在 32C 和 34C 之间。
通过 11.5F 双腔静脉导管血液过滤 x 48 小时，血流量 250 mL/kg/h，超滤 90 mL/kg/h。
液体，每 30 分钟静脉推注 500 毫升晶体液，使中心静脉压达到 8 至 12 毫米汞柱；如果平均动脉压低于 65 毫米汞柱，则使用正性肌力药、血管加压药；血管扩张剂，如果平均动脉压为 90 毫米汞柱或以上以维持血液动力学。
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插入三腔中心静脉导管用于压力监测。 所有患者每 30 分钟接受 500 mL 静脉注射晶体液，以达到 8 至 12 mm Hg 的中心静脉压；如果平均动脉压低于 65 毫米汞柱，则使用升压药；如果平均动脉压为 90 毫米汞柱或以上，则服用血管扩张剂。 通过标准外部冷却技术启动和维持治疗性低温，目标核心温度低于 34°C。 对初始 ECG 出现 ST 段抬高或左束支传导阻滞的患者，尽快进行经皮冠状动脉介入治疗。 每 6 小时监测一次血清生化（包括钠、钾、碳酸氢盐、葡萄糖、钙、磷酸盐、镁和乳酸盐）。 分配给高容量 HF 的患者将以 250 mL/h 的血流量和 90 mL/kg/h 的超滤率接受 HF，持续 48 小时。 所有其他护理将与低容量 HF 组提供的护理相同。 HF 的血管通路将通过中央静脉中的 11.5-F 双腔静脉导管进行。 血液滤液将被之前注入血流中的液体代替（即 预稀释）和之后（即 后稀释）过滤器。 将使用 80:20 预稀释：后稀释的固定比例。 HF 1400（即 聚砜基膜）过滤器将在整个研究过程中使用。 血液过滤器将在 HF 开始后每 6 小时更换一次，否则根据需要更换。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预合规
大体时间：48小时
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干预依从性将被定义为在随机分组后 48 小时内至少 80% 的时间内存活并接受血液滤过 (HF) 的干预患者的比例。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册
大体时间：12小时
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这将被定义为被随机分配的合格患者的比例。
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12小时
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清除炎症介质
大体时间：48小时
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静脉血样本将在随机化后定期获取、处理、储存，然后检测血清细胞因子水平。
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48小时
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静脉输液总量
大体时间：48小时
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这将被定义为在入组后的前 48 小时内输注的液体量（以 mL 为单位）。
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48小时
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升压药和强心药的使用
大体时间：48小时
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这包括在入组后的前 48 小时内使用多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、奈西立肽、去甲肾上腺素或去氧肾上腺素。
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48小时
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震惊
大体时间：48小时
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这将被定义为在控制和干预患者登记的最初 48 小时内任何四小时结束时收缩压 < 65。
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48小时
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射血分数
大体时间：48小时
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这将在纳入对照和干预患者后 48 小时通过标准经胸超声心动图方法进行评估
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48小时
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住院天数
大体时间：6个月
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这将针对所有住院患者进行描述，作为复苏后发病率的衡量标准。
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6个月
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从拨打 911 到患者死亡的时间间隔
大体时间：1年
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这将针对所有住院患者进行描述，作为复苏后发病率的衡量标准。
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1年
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预期不良事件
大体时间：48小时
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插入部位的器械相关血肿、血管穿孔、伤口感染、深静脉血栓形成或肺栓塞。 设备故障 机械故障 高血压 - SBP >160 mmHg，或 DBP >120 mmHg。 低血压- SBP <60 mmHg。 高血容量 - CVP > 12 cm。 低血容量 - CVP < 2 cm。 低钾血症——血清钾浓度 < 3.5 mmol/L。 碱中毒 - 血清碳酸氢盐 > 32 mmol/L。 高血糖 - 血清葡萄糖 > 240 mg/dL。 低磷血症 - 血清磷酸盐浓度 < 0.8 mmol/L。 低钙血症——血清离子钙 < 2.2 mmol/L。 乳酸性酸中毒 - 血清乳酸 > 6 mmol/L。 |
48小时
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安全性结果、患有 STEMI、放射学肺水肿或心律失常的参与者人数
大体时间：48小时
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ST 抬高心肌梗塞 - 急性梗塞的 ECG 标准和生物标志物标准。 放射学肺水肿 - 肺泡或间质水肿、双侧胸腔积液、心脏肥大或静脉充血的放射学存在。 随机化后观察到的心律失常——除窦性心律外。 需要治疗的心律失常——在随机分组后观察到随后使用抗心律失常药物或电疗法的心律。 伴有心血管不稳定的心律失常-随机化后观察到的由 DSMB 确定的伴有心血管不稳定的任何心律。 |
48小时
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意外不良器械事件 (UADE)
大体时间：48小时
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这些将被定义为由设备引起或与设备相关的对健康或安全的任何意外不利影响或任何意外的危及生命的问题，如果该影响或问题的性质、严重性或发生率在此之前未被识别将提交给食品和药物管理局的调查计划或申请（包括补充计划或申请），或任何其他与设备相关的意外严重问题。
个别患者的死亡或神经功能障碍在本研究中不被视为不良事件。
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48小时
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临床安全结果；有临床诊断的参与者人数
大体时间：释放
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出院小结中指出的脑出血、中风、需要输血或手术干预的出血、再次停药、肺水肿、肋骨或胸骨骨折、胸部或腹部内部损伤的临床诊断
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释放
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Graham Nichol, MD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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