Washington-studie av hemofiltrering efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av hemofiltrering hos patienter som återupplivats från hjärtstillestånd. Hjärtstopp är förlust av mekanisk aktivitet i hjärtat inklusive förlust av detekterbar puls eller spontan andning. När hjärtfunktionen återställs släpper kroppens celler ut molekyler i blodet som orsakar inflammation, instabilt blodtryck, organdysfunktion och död. Hemofiltration är en teknik för att tvätta blodet för att avlägsna vätska och molekyler från det. Hemofiltration är en beprövad behandling för njursvikt, men anses vara utredande för behandling efter återupplivning efter hjärtstopp. Vissa experter tror att hemofiltrering efter att hjärtfunktionen har återställts kan ta bort inflammation från blodet, upprätthålla blodtrycket och organfunktionen. Andra tror att intravenös vätska och mediciner räcker för att upprätthålla blodtryck och organfunktion. Eftersom inflammationen som uppstår efter återställande av hjärtfunktionen varar fortsätter utredarna hemofiltreringen i upp till 48 timmar. Huruvida hemofiltration eller intravenösa vätskor och mediciner är bättre är inte känt. Utredarna kontrollerar om de kan tvätta blodet från patienter som återupplivats från hjärtstillestånd innan utredarna kan påbörja en stor randomiserad studie för att testa om hemofiltrering förbättrar deras resultat.
Utredarna testar detta genom att slumpmässigt fördela patienter som återupplivats från hjärtstillestånd för att få hemofiltrering med låg volym, hög volym hemofiltrering eller enbart intravenösa vätskor och mediciner. Nollhypoteserna är att mindre än 80 % av de berättigade patienterna kommer att inskrivas och att mindre än 80 % av de inskrivna patienterna kommer att genomgå hemofiltrering med låg volym eller hög volym (HF) under minst 80 % av 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som återupplivats från hjärtstillestånd utanför sjukhus kommer att fördelas slumpmässigt till en av tre grupper; Vårdstandard: Initiera standardvård efter återupplivning inklusive en trippellumenkateter för att övervaka centralt ventryck, underhåll av kärntemperaturen mellan 32C och 34C om du är medvetslös. Vätskor, inotroper, vasopressorer, vasodilatorer för att upprätthålla hemodynamiken.
Hemofiltrering med låg volym i 48 timmar: Initiera standardbehandling efter återupplivning, inklusive en trippellumenkateter för att övervaka centralt venöst tryck, underhåll av kärntemperaturen mellan 32C och 34C om du är medvetslös. Hemofiltrering x 48 timmar via en 11,5F dubbellumen venkateter, blodflöde 250mL/h, ultrafiltrering 45mL/kg/h. Vätskor, inotroper, vasopressorer, vasodilatorer för att upprätthålla hemodynamiken.
Högvolymshemofiltrering i 48 timmar: Initiera standardbehandling efter återupplivning inklusive en trippellumenkateter för att övervaka centralt venöst tryck, kärntemperaturupprätthållande mellan 32C och 34C om du är medvetslös. Hemofiltrering x 48 timmar via 11,5F dubbellumen venkateter, blodflöde 250 mL/h, ultrafiltrering 90 mL/kg/h. Vätskor, inotroper, vasopressorer, vasodilatorer för att upprätthålla hemodynamiken.
30 patienter kommer att skrivas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98040
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna
- återställande av spontan cirkulation fram till sjukhusets ankomst efter OOHCA med någon första registrerad rytm
- ålder >=65 år
- mindre än 1 timme från samtal till 911 tills akutmottagningen kommer
- mindre än 6 timmar från ankomst till randomisering
- informerat samtycke från lagligt auktoriserad representant
Exklusions kriterier:
- försök inte återuppliva order; känd terminal sjukdom i slutskedet före arrestering; allvarlig neurologisk dysfunktion före arresteringen; en annan anledning att vara komatös (t.ex. drogöverdos)
- kronisk steroidanvändning
- icke-engelsktalande LAR
- tidigare inskrivning i försöket
- trubbig, penetrerande eller brännskada; exsanguination; drunkning, elstötning eller strypning
- känd graviditet
- känd fånge
- vikt > 100 kg
- ihållande (dvs. 30 minuter) SBP < 80 mmHg trots pressorer; refraktära ventrikulära arytmier; svår bradykardi utan pacemaker
- trombocytopeni (dvs. < 50 000/mikroL) eller koagulopati (dvs. INR > 1,5) eller inferior vena cava filter in situ
- känd cirros
- serumjoniserat kalcium < 2,2 mmol/L serumlaktat > 6 mmol/L
- lyda verbala kommandon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Initiera standardvård efter återupplivning inklusive en trippellumenkateter för att övervaka det centrala ventrycket, underhåll av kärntemperaturen mellan 32C och 34C om du är medvetslös.
Vätskor, 500 ml bolus av intravenös kristalloid ges var 30:e minut för att uppnå ett centralt venöst tryck på 8 till 12 mm Hg; inotroper, vasopressorer om medelartärtrycket är mindre än 65 mm Hg; vasodilatorer, om medelartärtrycket är 90 mm Hg eller högre för att bibehålla hemodynamiken.
|
Trippellumen central venkateter införd för tryckövervakning. Alla patienter ska få 500 ml bolus av intravenös kristalloid var 30:e minut för att uppnå ett centralt venöst tryck på 8 till 12 mm Hg; vasopressorer om medelartärtrycket är mindre än 65 mm Hg; och vasodilatorer om medelartärtrycket är 90 mm Hg eller högre. Initiering och underhåll av terapeutisk hypotermi, målkärntemperatur under 34°C via externa standardtekniker för kylning. Perkutan kranskärlsintervention utförs så snart som möjligt hos patienter med ST-höjning eller vänster grenblock på initialt EKG. Serumbiokemi (inklusive natrium, kalium, bikarbonat, glukos, kalcium, fosfat, magnesium och laktat) övervakas var 6:e timme. |
|
Experimentell: Hemofiltrering med låg volym
Initiera standardvård efter återupplivning inklusive en trippellumenkateter för att övervaka det centrala ventrycket, underhåll av kärntemperaturen mellan 32C och 34C om du är medvetslös.
Hemofiltrering x 48 timmar via 11,5F dubbellumen venkateter, blodflöde 250 mL/h, ultrafiltrering 45 mL/kg/h.
Vätskor, 500 ml bolus av intravenös kristalloid ges var 30:e minut för att uppnå ett centralt venöst tryck på 8 till 12 mm Hg; inotroper, vasopressorer om medelartärtrycket är mindre än 65 mm Hg; vasodilatorer, om medelartärtrycket är 90 mm Hg eller högre för att bibehålla hemodynamiken.
|
Trippellumen central venkateter införd för tryckövervakning. Alla patienter ska få 500 ml bolus av intravenös kristalloid var 30:e minut för att uppnå ett centralt venöst tryck på 8 till 12 mm Hg; vasopressorer om medelartärtrycket är mindre än 65 mm Hg; och vasodilatorer om medelartärtrycket är 90 mm Hg eller högre. Initiering och underhåll av terapeutisk hypotermi, målkärntemperatur under 34°C via externa standardtekniker för kylning. Perkutan kranskärlsintervention utförs så snart som möjligt hos patienter med ST-höjning eller vänster grenblock på initialt EKG. Serumbiokemi (inklusive natrium, kalium, bikarbonat, glukos, kalcium, fosfat, magnesium och laktat) övervakas var 6:e timme. Patienterna kommer att få isovolemisk HF med en blodflödeshastighet på 250 ml/min och ultrafiltreringshastighet på 45 ml/kg/h under 48 timmar. Initial ersättningslösning kommer att vara Prismasol BGK4/2.5. 3,1 mg/dL fosfat (1,0 mmol/L) tillsattes till varje påse. Ersättningsvätska justeras efter behov baserat på kemivärden för natrium, kalium, bikarbonat, glukos, kalcium, fosfat, magnesium och laktat. Vaskulär åtkomst för HF kommer att ske via en 11,5-F, dubbellumen venkateter i en central ven. Hemofiltratet kommer att ersättas av vätska som infunderats tidigare (d.v.s. förspädning) och efter (dvs. efterspädning) filtret. Ett fast förhållande på 80:20 förspädning:efterspädning används. HF 1400 (dvs. polysulfonbaserat membran) filter som används under hela studien. Hemofilter byts var 6:e timme efter initiering av HF och vid behov. |
|
Experimentell: Hög volym hemofiltrering
Initiera standardvård efter återupplivning inklusive en trippellumenkateter för att övervaka det centrala ventrycket, underhåll av kärntemperaturen mellan 32C och 34C om du är medvetslös.
Hemofiltrering x 48 timmar via 11,5F dubbellumen venkateter, blodflöde 250 mL/kg/h, ultrafiltrering 90 mL/kg/h.
Vätskor, 500 ml bolus av intravenös kristalloid ges var 30:e minut för att uppnå ett centralt venöst tryck på 8 till 12 mm Hg; inotroper, vasopressorer om medelartärtrycket är mindre än 65 mm Hg; vasodilatorer, om medelartärtrycket är 90 mm Hg eller högre för att bibehålla hemodynamiken.
|
Trippellumen central venkateter införd för tryckövervakning. Alla patienter ska få 500 ml bolus av intravenös kristalloid var 30:e minut för att uppnå ett centralt venöst tryck på 8 till 12 mm Hg; vasopressorer om medelartärtrycket är mindre än 65 mm Hg; och vasodilatorer om medelartärtrycket är 90 mm Hg eller högre. Initiering och underhåll av terapeutisk hypotermi, målkärntemperatur under 34°C via externa standardtekniker för kylning. Perkutan kranskärlsintervention utförs så snart som möjligt hos patienter med ST-höjning eller vänster grenblock på initialt EKG. Serumbiokemi (inklusive natrium, kalium, bikarbonat, glukos, kalcium, fosfat, magnesium och laktat) övervakas var 6:e timme. Patienter som tilldelats högvolym HF kommer att få HF med 250 mL/h blodflödeshastighet och 90 mL/kg/h ultrafiltreringshastighet under 48 timmar. All annan vård kommer att vara identisk med den som ges i lågvolyms HF-gruppen. Vaskulär åtkomst för HF kommer att ske via en 11,5-F, dubbellumen venkateter i en central ven. Hemofiltratet kommer att ersättas av vätska som infunderas i blodomloppet innan (d.v.s. förspädning) och efter (dvs. efterspädning) filtret. Ett fast förhållande på 80:20 förspädning:efterspädning kommer att användas. HF 1400 (dvs. polysulfonbaserade membran) filter kommer att användas under hela studien. Hemofiltret kommer att bytas var 6:e timme efter initiering av HF, och annars vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av intervention
Tidsram: 48 timmar
|
Intervention Compliance kommer att definieras som andelen interventionspatienter som lever och genomgår hemofiltrering (HF) under minst 80 % av 48 timmar från randomisering.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivning
Tidsram: 12 timmar
|
Detta kommer att definieras som andelen kvalificerade patienter som är randomiserade.
|
12 timmar
|
|
Rensning av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 48 timmar
|
Venösa blodprov kommer att tas med jämna mellanrum efter randomisering, bearbetas, lagras och testas sedan för serumcytokinnivåer.
|
48 timmar
|
|
Total volym intravenös vätska infunderad
Tidsram: 48 timmar
|
Detta kommer att definieras som volymen vätska (i ml) som infunderas under de första 48 timmarna från inskrivningen.
|
48 timmar
|
|
Användning av pressorer och inotroper
Tidsram: 48 timmar
|
Detta inkluderar användning av dopamin, dobutamin, epinefrin, nesiritid, noradrenalin eller fenylefrin under de första 48 timmarna från inskrivningen.
|
48 timmar
|
|
Chock
Tidsram: 48 timmar
|
Detta kommer att definieras som systoliskt blodtryck < 65 vid slutet av en fyratimmarsperiod under de första 48 timmarna av inskrivningen hos kontroll- och interventionspatienter.
|
48 timmar
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 48 timmar
|
Detta kommer att bedömas med standard transthorax ekokardiografiska metoder 48 timmar efter inskrivningen hos kontroll- och interventionspatienter
|
48 timmar
|
|
Antal sjukhusdagar
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att beskrivas för alla inlagda patienter som ett mått på sjuklighet efter återupplivning.
|
6 månader
|
|
Tidsintervall från 911-samtal till patientens död
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att beskrivas för alla inlagda patienter som ett mått på sjuklighet efter återupplivning.
|
1 år
|
|
Förväntad negativ händelse
Tidsram: 48 timmar
|
Enhetsrelaterat hematom vid insättningsstället, kärlperforering, sårinfektion, djup ventrombos eller lungemboli. Enhetsfel Mekaniskt fel Hypertoni- SBP>160 mmHg, eller DBP >120 mmHg. Hypotension- SBP<60 mmHg. Hypervolemi- CVP > 12 cm. Hypovolemi- CVP < 2 cm. Hypokalemi- serumkaliumkoncentration < 3,5 mmol/L. Alkalos- serumbikarbonat > 32 mmol/L. Hyperglykemi- serumglukos > 240 mg/dL. Hypofosfatemi- serumfosfatkoncentration < 0,8 mmol/L. Hypokalcemi- serumjoniserat kalcium < 2,2 mmol/L. Laktatacidos- serumlaktat > 6 mmol/L. |
48 timmar
|
|
Säkerhetsresultat, antal deltagare med STEMI, radiografiskt lungödem eller arytmi
Tidsram: 48 timmar
|
ST-Elevation Myocardial Infarction- EKG-kriterier och biomarkörkriterier för akut infarkt. Radiografiskt lungödem - radiografisk närvaro av alveolärt eller interstitiellt ödem, bilaterala pleurautgjutningar, kardiomegali eller venös trängsel. Arytmi - annan än sinusrytm observerad efter randomisering. Arytmi som kräver behandling - rytm med efterföljande användning av ett antiarytmiskt läkemedel eller elektrisk terapi observerad efter randomisering. Arytmi med kardiovaskulär instabilitet - vilken rytm som helst med kardiovaskulär instabilitet som bestäms av DSMB, observerad efter randomisering. |
48 timmar
|
|
Oväntade negativa enhetshändelser (UADE)
Tidsram: 48 timmar
|
Dessa kommer att definieras som alla oväntade skadliga effekter på hälsa eller säkerhet eller alla oväntade livshotande problem som orsakas av eller förknippas med en enhet, om den effekten eller problemet inte tidigare identifierats i naturen, svårighetsgraden eller graden av förekomst i denna utredningsplan eller ansökan som kommer att lämnas in till Food and Drug Administration (inklusive en kompletterande plan eller ansökan), eller något annat oväntat allvarligt problem i samband med en enhet.
En enskild patients död eller neurologisk funktionsnedsättning kommer inte att betraktas som en negativ händelse i denna studie.
|
48 timmar
|
|
Kliniska säkerhetsresultat; Antal deltagare med kliniska diagnoser
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Kliniska diagnoser av cerebral blödning, stroke, blödning som kräver transfusion eller kirurgiskt ingripande, omstoppning, lungödem, revbens- eller bröstbensfrakturer, inre bröst- eller bukskador enligt utskrivningssammanfattningen
|
Ansvarsfrihet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Graham Nichol, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WASH CARDIAC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .