Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Washington-studie av hemofiltrering etter hjertestans utenfor sykehuset

8. juni 2016 oppdatert av: Graham Nichol, University of Washington

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av hemofiltrering hos pasienter gjenopplivet etter hjertestans. Hjertestans er tap av mekanisk aktivitet i hjertet, inkludert tap av detekterbar puls, eller spontan pust. Når hjertefunksjonen gjenopprettes, frigjør cellene i kroppen molekyler til blodet som forårsaker betennelse, ustabilt blodtrykk, organdysfunksjon og død. Hemofiltrering er en teknikk for å vaske blodet for å fjerne væske og molekyler fra det. Hemofiltrering er en utprøvd terapi for nyresvikt, men anses som utprøvende for behandling etter gjenopplivning etter hjertestans. Noen eksperter mener at hemofiltrering etter at hjertefunksjonen er gjenopprettet kan fjerne betennelse fra blodet, opprettholde blodtrykket og organfunksjonen. Andre mener at intravenøs væske og medisiner er tilstrekkelig for å opprettholde blodtrykk og organfunksjon. Siden betennelsen som oppstår etter gjenoppretting av hjertefunksjonen varer, fortsetter etterforskerne hemofiltreringen i opptil 48 timer. Hvorvidt hemofiltrering eller intravenøse væsker og medisiner er bedre er ikke kjent. Etterforskerne sjekker om de kan vaske blodet til pasienter gjenopplivet fra hjertestans før etterforskerne kan starte en stor randomisert studie for å teste om hemofiltrering forbedrer resultatet.

Etterforskerne tester dette ved å tilfeldig tildele pasienter gjenopplivet fra hjertestans til å motta lavvolum hemofiltrering, høyvolum hemofiltrering, eller intravenøs væske og medisiner alene. Nullhypotesene er at mindre enn 80 % av kvalifiserte pasienter vil bli påmeldt, og at mindre enn 80 % av påmeldte pasienter vil gjennomgå lavvolum eller høyvolum hemofiltrering (HF) i minst 80 % av 48 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjenopplives fra hjertestans utenom sykehus vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper; Standard for omsorg: Start standard for post-resuscitativ behandling inkludert et trippellumen kateter for å overvåke sentralt venetrykk, vedlikehold av kjernetemperatur mellom 32C og 34C hvis bevisstløs. Væsker, inotroper, vasopressorer, vasodilatorer for å opprettholde hemodynamikk.

Lavvolum hemofiltrering i 48 timer: Start standard for post-resuscitativ behandling inkludert et trippellumenkateter for å overvåke sentralt venetrykk, vedlikehold av kjernetemperaturen mellom 32C og 34C hvis bevisstløs. Hemofiltrering x 48 timer via et 11,5F dobbel lumen venekateter, blodgjennomstrømning 250mL/t, ultrafiltrering 45mL/kg/t. Væsker, inotroper, vasopressorer, vasodilatorer for å opprettholde hemodynamikk.

Høyvolum hemofiltrering i 48 timer: Start standard post-resuscitativ behandling inkludert et trippellumen kateter for å overvåke sentralt venetrykk, vedlikehold av kjernetemperaturen mellom 32C og 34C hvis bevisstløs. Hemofiltrering x 48 timer via 11,5F dobbelt lumen venekateter, blodgjennomstrømning 250 mL/t, ultrafiltrering 90 mL/kg/t. Væsker, inotroper, vasopressorer, vasodilatorer for å opprettholde hemodynamikk.

30 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98040
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • gjenoppretting av spontan sirkulasjon ved ankomst til sykehus etter OOHCA med en hvilken som helst første registrerte rytme
  • alder >=65 år
  • mindre enn 1 time fra telefon til 911 til akuttmottak
  • mindre enn 6 timer fra ankomst til randomisering
  • informert samtykke gitt av en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • ikke forsøk gjenopplivningsordre; kjent terminal sykdom før arrestasjon i sluttstadiet; alvorlig nevrologisk dysfunksjon før arrestasjonen; en annen grunn til å være komatøs (f.eks. overdose)
  • kronisk steroidbruk
  • ikke-engelsktalende LAR
  • tidligere påmelding i prøven
  • stump, penetrerende eller brannrelatert skade; ekssanguinasjon; drukning, elektrisk støt eller kvelning
  • kjent graviditet
  • kjent fange
  • vekt > 100 kg
  • vedvarende (dvs. 30 minutter) SBP < 80 mmHg til tross for pressorer; refraktære ventrikulære arytmier; alvorlig bradykardi uten pacemaker
  • trombocytopeni (dvs. < 50 000/mikroL) eller koagulopati (dvs. INR > 1,5) eller inferior vena cava filter in situ
  • kjent skrumplever
  • serumionisert kalsium < 2,2 mmol/L serumlaktat > 6 mmol/L
  • adlyde verbale kommandoer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Start standard post-resuscitativ behandling inkludert et trippellumen kateter for å overvåke sentralt venetrykk, vedlikehold av kjernetemperatur mellom 32C og 34C hvis bevisstløs. Væsker, 500 ml bolus med intravenøs krystalloid gitt hvert 30. minutt for å oppnå et sentralt venetrykk på 8 til 12 mm Hg; inotroper, vasopressorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er mindre enn 65 mm Hg; vasodilatorer, hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er 90 mm Hg eller over for å opprettholde hemodynamikken.
Annen: Standard Care

Trippellumen sentralt venekateter satt inn for trykkovervåking. Alle pasienter skal motta 500 ml bolus med intravenøs krystalloid hvert 30. minutt for å oppnå sentralt venetrykk på 8 til 12 mm Hg; vasopressorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mm Hg; og vasodilatorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er 90 mm Hg eller høyere.

Initiering og vedlikehold av terapeutisk hypotermi, målkjernetemperatur på under 34°C via standard eksterne kjøleteknikker.

Perkutan koronar intervensjon utført så snart som mulig hos pasienter med ST-elevasjon eller venstre grenblokk på initial EKG.

Serumbiokjemi (inkludert natrium, kalium, bikarbonat, glukose, kalsium, fosfat, magnesium og laktat) overvåkes hver 6. time.
Eksperimentell: Lavt volum hemofiltrering
Start standard post-resuscitativ behandling inkludert et trippellumen kateter for å overvåke sentralt venetrykk, vedlikehold av kjernetemperatur mellom 32C og 34C hvis bevisstløs. Hemofiltrering x 48 timer via 11,5F dobbelt lumen venekateter, blodgjennomstrømning 250 mL/t, ultrafiltrering 45 mL/kg/t. Væsker, 500 ml bolus med intravenøs krystalloid gitt hvert 30. minutt for å oppnå et sentralt venetrykk på 8 til 12 mm Hg; inotroper, vasopressorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er mindre enn 65 mm Hg; vasodilatorer, hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er 90 mm Hg eller over for å opprettholde hemodynamikken.
Annen: Standard Care

Trippellumen sentralt venekateter satt inn for trykkovervåking. Alle pasienter skal motta 500 ml bolus med intravenøs krystalloid hvert 30. minutt for å oppnå sentralt venetrykk på 8 til 12 mm Hg; vasopressorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mm Hg; og vasodilatorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er 90 mm Hg eller høyere.

Initiering og vedlikehold av terapeutisk hypotermi, målkjernetemperatur på under 34°C via standard eksterne kjøleteknikker.

Perkutan koronar intervensjon utført så snart som mulig hos pasienter med ST-elevasjon eller venstre grenblokk på initial EKG.

Serumbiokjemi (inkludert natrium, kalium, bikarbonat, glukose, kalsium, fosfat, magnesium og laktat) overvåkes hver 6. time.

Enhet: Lavt volum hemofiltrering

Pasienter vil motta isovolemisk HF med en blodstrømhastighet på 250 ml/min og ultrafiltreringshastighet på 45 ml/kg/time i 48 timer. Første erstatningsløsning vil være Prismasol BGK4/2,5. 3,1 mg/dL fosfat (1,0 mmol/L) tilsatt i hver pose. Erstatningsvæske justert etter behov basert på kjemiverdier for natrium, kalium, bikarbonat, glukose, kalsium, fosfat, magnesium og laktat.

Vaskulær tilgang for HF vil være via et 11,5-F, dobbeltlumen venekateter i en sentral vene. Hemofiltratet vil bli erstattet av væske infundert før (dvs. forhåndsfortynning) og etter (dvs. etterfortynning) filteret. Et fast forhold på 80:20 førfortynning:etterfortynning brukt. HF 1400 (dvs. polysulfon-basert membran) filtre brukt gjennom hele studien. Hemofilter skiftes hver 6. time etter oppstart av HF, og etter behov.
Eksperimentell: Høyvolum hemofiltrering
Start standard post-resuscitativ behandling inkludert et trippellumen kateter for å overvåke sentralt venetrykk, vedlikehold av kjernetemperatur mellom 32C og 34C hvis bevisstløs. Hemofiltrering x 48 timer via 11,5F dobbelt lumen venekateter, blodgjennomstrømning 250 mL/kg/t, ultrafiltrering 90 mL/kg/t. Væsker, 500 ml bolus med intravenøs krystalloid gitt hvert 30. minutt for å oppnå et sentralt venetrykk på 8 til 12 mm Hg; inotroper, vasopressorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er mindre enn 65 mm Hg; vasodilatorer, hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er 90 mm Hg eller over for å opprettholde hemodynamikken.
Annen: Standard Care

Trippellumen sentralt venekateter satt inn for trykkovervåking. Alle pasienter skal motta 500 ml bolus med intravenøs krystalloid hvert 30. minutt for å oppnå sentralt venetrykk på 8 til 12 mm Hg; vasopressorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mm Hg; og vasodilatorer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er 90 mm Hg eller høyere.

Initiering og vedlikehold av terapeutisk hypotermi, målkjernetemperatur på under 34°C via standard eksterne kjøleteknikker.

Perkutan koronar intervensjon utført så snart som mulig hos pasienter med ST-elevasjon eller venstre grenblokk på initial EKG.

Serumbiokjemi (inkludert natrium, kalium, bikarbonat, glukose, kalsium, fosfat, magnesium og laktat) overvåkes hver 6. time.

Enhet: Høyvolum hemofiltrering

Pasienter som er allokert til høyt volum HF vil motta HF med 250 ml/t blodstrømningshastighet og 90 ml/kg/time ultrafiltreringshastighet i 48 timer. All annen omsorg vil være identisk med den som gis i lavvolum HF-gruppen.

Vaskulær tilgang for HF vil være via et 11,5-F, dobbeltlumen venekateter i en sentral vene. Hemofiltratet vil bli erstattet av væske infundert i blodet før (dvs. forhåndsfortynning) og etter (dvs. etterfortynning) filteret. Et fast forhold på 80:20 fortynning:etterfortynning vil bli brukt. HF 1400 (dvs. polysulfon-baserte membran) filtre vil bli brukt gjennom hele studien. Hemofilteret vil skiftes hver 6. time etter oppstart av HF, og ellers etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 48 timer
Intervensjon Compliance vil bli definert som andelen intervensjonspasienter som er i live og gjennomgår hemofiltrering (HF) i minst 80 % av 48 timer fra randomisering.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: 12 timer
Dette vil bli definert som andelen kvalifiserte pasienter som er randomisert.
12 timer
Fjerning av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 48 timer
Venøse blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom etter randomisering, behandlet, lagret og deretter testet for serumcytokinnivåer.
48 timer
Totalt volum intravenøs væske infundert
Tidsramme: 48 timer
Dette vil bli definert som volumet av væske (i ml) som er infundert i løpet av de første 48 timene etter registrering.
48 timer
Bruk av pressorer og inotroper
Tidsramme: 48 timer
Dette inkluderer bruk av dopamin, dobutamin, epinefrin, nesiritid, noradrenalin eller fenylefrin i løpet av de første 48 timene etter innmelding.
48 timer
Sjokk
Tidsramme: 48 timer
Dette vil bli definert som systolisk blodtrykk < 65 ved slutten av en hvilken som helst firetimers periode i løpet av de første 48 timene med innrullering hos kontroll- og intervensjonspasienter.
48 timer
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 48 timer
Dette vil bli vurdert med standard transthorax ekkokardiografimetoder 48 timer etter innrullering hos kontroll- og intervensjonspasienter
48 timer
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil for alle innlagte pasienter beskrives som et mål på sykelighet etter gjenopplivning.
6 måneder
Tidsintervall fra 911-anrop til pasientens død
Tidsramme: 1 år
Dette vil for alle innlagte pasienter beskrives som et mål på sykelighet etter gjenopplivning.
1 år
Forventet uønsket hendelse
Tidsramme: 48 timer

Enhetsrelatert hematom ved innsettingsstedet, karperforering, sårinfeksjon, dyp venetrombose eller lungeemboli.

Enhetsfeil Mekanisk feil Hypertensjon- SBP>160 mmHg, eller DBP >120 mmHg. Hypotensjon- SBP<60 mmHg. Hypervolemi- CVP > 12 cm. Hypovolemi- CVP < 2 cm. Hypokalemi- serumkaliumkonsentrasjon < 3,5 mmol/L. Alkalose- serumbikarbonat > 32 mmol/L. Hyperglykemi - serumglukose > 240 mg/dL. Hypofosfatemi- serumfosfatkonsentrasjon < 0,8 mmol/L. Hypokalsemi- serum ionisert kalsium < 2,2 mmol/L. Laktacidose- serumlaktat > 6 mmol/L.
48 timer
Sikkerhetsresultat, antall deltakere med STEMI, radiografisk lungeødem eller arytmi
Tidsramme: 48 timer

ST-Elevation Myocardial Infarction- EKG-kriterier og biomarkørkriterier for akutt infarkt.

Radiografisk lungeødem - radiografisk tilstedeværelse av alveolært eller interstitielt ødem, bilaterale pleurale effusjoner, kardiomegali eller venøs kongestion.

Arytmi - annet enn sinusrytme observert etter randomisering. Arytmi som krever behandling - rytme med påfølgende bruk av et antiarytmisk legemiddel eller elektrisk terapi observert etter randomisering.

Arytmi med kardiovaskulær ustabilitet - enhver rytme med kardiovaskulær ustabilitet som bestemt av DSMB, observert etter randomisering.
48 timer
Uventede uønskede enhetshendelser (UADE)
Tidsramme: 48 timer
Disse vil bli definert som enhver uventet negativ effekt på helse eller sikkerhet eller ethvert uventet livstruende problem forårsaket av, eller assosiert med, en enhet, hvis denne effekten eller problemet ikke tidligere ble identifisert i natur, alvorlighetsgrad eller grad av forekomst i denne undersøkelsesplan eller søknad som vil bli sendt til Food and Drug Administration (inkludert en tilleggsplan eller søknad), eller andre uventede alvorlige problemer knyttet til en enhet. Død eller nevrologisk svekkelse av en individuell pasient vil ikke bli ansett som en bivirkning i denne studien.
48 timer
Kliniske sikkerhetsresultater; Antall deltakere med kliniske diagnoser
Tidsramme: Utflod
Kliniske diagnoser av cerebral blødning, hjerneslag, blødning som krever transfusjon eller kirurgisk intervensjon, restopp, lungeødem, ribbein- eller sternale frakturer, indre thorax- eller abdominale skader som angitt i utskrivningssammendraget
Utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Nichol, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WASH CARDIAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere