Вашингтонское исследование гемофильтрации после внебольничной остановки сердца

Активный компаратор: Контроль

Начать стандартную постреанимационную помощь, включающую трехпросветный катетер для контроля центрального венозного давления, поддержание внутренней температуры между 32°C и 34°C в случае потери сознания. Жидкости, внутривенно болюсно 500 мл кристаллоидов каждые 30 минут для достижения центрального венозного давления от 8 до 12 мм рт.ст.; инотропы, вазопрессоры при среднем артериальном давлении менее 65 мм рт.ст.; сосудорасширяющие средства, если среднее артериальное давление составляет 90 мм рт. ст. или выше, для поддержания гемодинамики.

Другой: Стандартный уход

Введен трехпросветный центральный венозный катетер для контроля давления. Все пациенты должны получать 500 мл внутривенно болюсно кристаллоидов каждые 30 минут для достижения центрального венозного давления от 8 до 12 мм рт.ст.; вазопрессоры при среднем артериальном давлении менее 65 мм рт.ст.; и сосудорасширяющие средства, если среднее артериальное давление составляет 90 мм рт. ст. или выше.

Начало и поддержание терапевтической гипотермии, целевая внутренняя температура ниже 34°C с помощью стандартных методов внешнего охлаждения.

Чрескожное коронарное вмешательство выполняется как можно скорее у пациентов с подъемом сегмента ST или блокадой левой ножки пучка Гиса на исходной ЭКГ.

Биохимический анализ сыворотки (включая натрий, калий, бикарбонаты, глюкозу, кальций, фосфаты, магний и лактат) контролируют каждые 6 часов.

Экспериментальный: Гемофильтрация малого объема

Начать стандартную постреанимационную помощь, включающую трехпросветный катетер для контроля центрального венозного давления, поддержание внутренней температуры между 32°C и 34°C в случае потери сознания. Гемофильтрация x 48 часов через двухпросветный венозный катетер 11,5F, кровоток 250 мл/ч, ультрафильтрация 45 мл/кг/ч. Жидкости, внутривенно болюсно 500 мл кристаллоидов каждые 30 минут для достижения центрального венозного давления от 8 до 12 мм рт.ст.; инотропы, вазопрессоры при среднем артериальном давлении менее 65 мм рт.ст.; сосудорасширяющие средства, если среднее артериальное давление составляет 90 мм рт. ст. или выше, для поддержания гемодинамики.

Другой: Стандартный уход

Введен трехпросветный центральный венозный катетер для контроля давления. Все пациенты должны получать 500 мл внутривенно болюсно кристаллоидов каждые 30 минут для достижения центрального венозного давления от 8 до 12 мм рт.ст.; вазопрессоры при среднем артериальном давлении менее 65 мм рт.ст.; и сосудорасширяющие средства, если среднее артериальное давление составляет 90 мм рт. ст. или выше.

Начало и поддержание терапевтической гипотермии, целевая внутренняя температура ниже 34°C с помощью стандартных методов внешнего охлаждения.

Чрескожное коронарное вмешательство выполняется как можно скорее у пациентов с подъемом сегмента ST или блокадой левой ножки пучка Гиса на исходной ЭКГ.

Биохимический анализ сыворотки (включая натрий, калий, бикарбонаты, глюкозу, кальций, фосфаты, магний и лактат) контролируют каждые 6 часов.

Устройство: Гемофильтрация малого объема

Пациенты будут получать изоволемическую ГФ со скоростью кровотока 250 мл/мин и скоростью ультрафильтрации 45 мл/кг/ч в течение 48 часов. Первоначальным раствором для замены будет Prismasol BGK4/2.5. В каждый пакет добавлено 3,1 мг/дл фосфата (1,0 ммоль/л). Запасная жидкость корректируется по мере необходимости на основе значений химического состава для натрия, калия, бикарбоната, глюкозы, кальция, фосфата, магния и лактата.

Сосудистый доступ для HF будет осуществляться через двухпросветный венозный катетер диаметром 11,5 F в центральной вене. Гемофильтрат будет заменен жидкостью, введенной ранее (т. до разбавления) и после (т.е. постразбавления) фильтр. Используется фиксированное соотношение 80:20 до разбавления: после разведения. ВЧ 1400 (т.е. мембранные фильтры на основе полисульфона), используемые на протяжении всего исследования. Гемофильтр меняли каждые 6 ч после начала СН и по мере необходимости.

Экспериментальный: Высокообъемная гемофильтрация

Начать стандартную постреанимационную помощь, включающую трехпросветный катетер для контроля центрального венозного давления, поддержание внутренней температуры между 32°C и 34°C в случае потери сознания. Гемофильтрация x 48 часов через двухпросветный венозный катетер 11,5F, кровоток 250 мл/кг/ч, ультрафильтрация 90 мл/кг/ч. Жидкости, внутривенно болюсно 500 мл кристаллоидов каждые 30 минут для достижения центрального венозного давления от 8 до 12 мм рт.ст.; инотропы, вазопрессоры при среднем артериальном давлении менее 65 мм рт.ст.; сосудорасширяющие средства, если среднее артериальное давление составляет 90 мм рт. ст. или выше, для поддержания гемодинамики.

Другой: Стандартный уход

Введен трехпросветный центральный венозный катетер для контроля давления. Все пациенты должны получать 500 мл внутривенно болюсно кристаллоидов каждые 30 минут для достижения центрального венозного давления от 8 до 12 мм рт.ст.; вазопрессоры при среднем артериальном давлении менее 65 мм рт.ст.; и сосудорасширяющие средства, если среднее артериальное давление составляет 90 мм рт. ст. или выше.

Начало и поддержание терапевтической гипотермии, целевая внутренняя температура ниже 34°C с помощью стандартных методов внешнего охлаждения.

Чрескожное коронарное вмешательство выполняется как можно скорее у пациентов с подъемом сегмента ST или блокадой левой ножки пучка Гиса на исходной ЭКГ.

Биохимический анализ сыворотки (включая натрий, калий, бикарбонаты, глюкозу, кальций, фосфаты, магний и лактат) контролируют каждые 6 часов.

Устройство: Высокообъемная гемофильтрация

Пациенты, отнесенные к высокообъемной ВФ, будут получать ВФ со скоростью кровотока 250 мл/ч и скоростью ультрафильтрации 90 мл/кг/ч в течение 48 часов. Весь другой уход будет таким же, как и в группе с низким объемом HF.

Сосудистый доступ для HF будет осуществляться через двухпросветный венозный катетер диаметром 11,5 F в центральной вене. Гемофильтрат будет заменен жидкостью, введенной в кровоток до (т.е. до разбавления) и после (т.е. постразбавления) фильтр. Будет использоваться фиксированное соотношение 80:20 до разбавления: после разведения. ВЧ 1400 (т.е. мембранные фильтры на основе полисульфона) будут использоваться на протяжении всего исследования. Гемофильтр будет меняться каждые 6 часов после начала HF, а в остальных случаях по мере необходимости.

Вмешательство Соответствие

Приверженность к вмешательству будет определяться как доля пациентов с вмешательством, которые живы и проходят гемофильтрацию (ГФ) в течение не менее 80% из 48 часов с момента рандомизации.

Регистрация

Это будет определяться как доля подходящих пациентов, которые были рандомизированы.

Удаление медиаторов воспаления

Образцы венозной крови будут периодически браться после рандомизации, обрабатываться, храниться, а затем тестироваться на уровни цитокинов в сыворотке.

Общий объем внутривенно введенной жидкости

Он будет определяться как объем жидкости (в мл), введенной в течение первых 48 часов после включения.

Применение прессоров и инотропов

Это включает использование допамина, добутамина, адреналина, несиритида, норадреналина или фенилэфрина в течение первых 48 часов после регистрации.

Шок

Это будет определяться как систолическое артериальное давление < 65 в конце любого четырехчасового периода в течение первых 48 часов включения в контрольную группу и пациентов с вмешательством.

Фракция выброса

Это будет оцениваться стандартными трансторакальными эхокардиографическими методами через 48 часов после включения в контрольную группу и пациентов с вмешательством.

Количество дней пребывания в больнице

Это будет описано для всех госпитализированных пациентов как мера заболеваемости после реанимации.

Интервал времени от звонка 911 до смерти пациента

Это будет описано для всех госпитализированных пациентов как мера заболеваемости после реанимации.

Ожидаемое нежелательное явление

Связанная с устройством гематома в месте введения, перфорация сосуда, раневая инфекция, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.

Отказ устройства Механический отказ Гипертония — САД>160 мм рт.ст. или ДАД>120 мм рт.ст. Гипотензия – САД<60 мм рт.ст. Гиперволемия – ЦВД > 12 см. Гиповолемия – ЦВД < 2 см. Гипокалиемия – концентрация калия в сыворотке < 3,5 ммоль/л. Алкалоз – бикарбонат сыворотки > 32 ммоль/л. Гипергликемия — уровень глюкозы в сыворотке > 240 мг/дл. Гипофосфатемия — концентрация фосфатов в сыворотке < 0,8 ммоль/л. Гипокальциемия – ионизированный кальций в сыворотке крови < 2,2 ммоль/л. Лактацидоз – лактат сыворотки > 6 ммоль/л.

Результат безопасности, количество участников с ИМпST, рентгенологическим отеком легких или аритмией

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST — критерии ЭКГ и критерии биомаркеров острого инфаркта.

Рентгенологический отек легких — рентгенографическое наличие альвеолярного или интерстициального отека, двустороннего плеврального выпота, кардиомегалии или венозного застоя.

Аритмия, отличная от синусового ритма, наблюдаемая после рандомизации. Аритмия, требующая лечения – нарушение ритма с последующим применением антиаритмического препарата или электротерапии, наблюдаемое после рандомизации.

Аритмия с сердечно-сосудистой нестабильностью — любой ритм с сердечно-сосудистой нестабильностью, определенный с помощью DSMB, наблюдаемый после рандомизации.

Неожиданные нежелательные явления, связанные с устройством (UADE)

Они будут определены как любое неожиданное неблагоприятное воздействие на здоровье или безопасность или любая непредвиденная опасная для жизни проблема, вызванная устройством или связанная с ним, если этот эффект или проблема не были ранее идентифицированы по характеру, серьезности или степени возникновения в настоящем документе. план расследования или заявление, которое будет представлено в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (включая дополнительный план или заявление), или любую другую непредвиденную серьезную проблему, связанную с устройством. Смерть или неврологические нарушения у отдельного пациента не будут считаться нежелательным явлением в этом исследовании.

Клинические результаты безопасности; Количество участников с клиническими диагнозами

Клинические диагнозы церебрального кровотечения, инсульта, кровотечения, требующего переливания крови или хирургического вмешательства, повторный покой, отек легких, переломы ребер или грудины, внутренние травмы грудной или брюшной полости, как указано в выписке.