Étude de Washington sur l'hémofiltration après un arrêt cardiaque hors hôpital
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'hémofiltration chez les patients réanimés d'un arrêt cardiaque. L'arrêt cardiaque est la perte de l'activité mécanique du cœur, y compris la perte du pouls détectable ou la respiration spontanée. Lorsque la fonction cardiaque est restaurée, les cellules du corps libèrent des molécules dans le sang qui provoquent une inflammation, une tension artérielle instable, un dysfonctionnement des organes et la mort. L'hémofiltration est une technique de lavage du sang pour en éliminer les liquides et les molécules. L'hémofiltration est une thérapie éprouvée pour l'insuffisance rénale, mais elle est considérée comme expérimentale pour le traitement après la réanimation d'un arrêt cardiaque. Certains experts pensent que l'hémofiltration après le rétablissement de la fonction cardiaque peut éliminer l'inflammation du sang, maintenir la pression artérielle et la fonction des organes. D'autres pensent que le liquide intraveineux et les médicaments sont suffisants pour maintenir la pression artérielle et la fonction des organes. Étant donné que l'inflammation qui survient après la restauration de la fonction cardiaque dure, les chercheurs poursuivent l'hémofiltration jusqu'à 48 heures. On ne sait pas si l'hémofiltration ou les fluides intraveineux et les médicaments sont meilleurs. Les enquêteurs vérifient s'ils peuvent laver le sang des patients réanimés d'un arrêt cardiaque avant de pouvoir commencer un vaste essai randomisé pour tester si l'hémofiltration améliore leur résultat.
Les enquêteurs testent cela en répartissant au hasard les patients réanimés après un arrêt cardiaque pour recevoir une hémofiltration à faible volume, une hémofiltration à volume élevé ou des fluides intraveineux et des médicaments seuls. Les hypothèses nulles sont que moins de 80 % des patients éligibles seront recrutés et que moins de 80 % des patients recrutés subiront une hémofiltration (HF) à faible ou à haut volume pendant au moins 80 % des 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients réanimés après un arrêt cardiaque hors hôpital seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes ; Norme de soins : initier la norme de soins post-réanimation, y compris un cathéter à triple lumière pour surveiller la pression veineuse centrale, le maintien de la température centrale entre 32 C et 34 C si inconscient. Fluides, inotropes, vasopresseurs, vasodilatateurs pour maintenir l'hémodynamique.
Hémofiltration à faible volume pendant 48 heures : commencer les soins post-réanimation standard, y compris un cathéter à triple lumière pour surveiller la pression veineuse centrale, maintenir la température centrale entre 32 C et 34 C si inconscient. Hémofiltration x 48 heures via un cathéter veineux à double lumière de 11,5 F, débit sanguin 250 ml/h, ultrafiltration 45 ml/kg/h. Fluides, inotropes, vasopresseurs, vasodilatateurs pour maintenir l'hémodynamique.
Hémofiltration à haut volume pendant 48 heures : initier les soins post-réanimation standard, y compris un cathéter à triple lumière pour surveiller la pression veineuse centrale, maintien de la température centrale entre 32 C et 34 C si inconscient. Hémofiltration x 48 heures via un cathéter veineux à double lumière de 11,5 F, débit sanguin 250 mL/h, ultrafiltration 90 mL/kg/h. Fluides, inotropes, vasopresseurs, vasodilatateurs pour maintenir l'hémodynamique.
30 patients seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98040
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes
- restauration de la circulation spontanée soutenue jusqu'à l'arrivée à l'hôpital après OOHCA avec tout premier rythme enregistré
- >=65 ans
- moins de 1 h entre l'appel au 911 et l'arrivée aux urgences
- moins de 6 h entre l'arrivée et la randomisation
- consentement éclairé fourni par un représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- ne tentez pas d'ordonner la réanimation ; maladie en phase terminale connue avant l'arrestation ; dysfonctionnement neurologique majeur avant l'arrêt ; une autre raison d'être dans le coma (par ex. Overdose de drogue)
- utilisation chronique de stéroïdes
- LAR non anglophone
- inscription précédente à l'essai
- blessures contondantes, pénétrantes ou liées à des brûlures ; exsanguination; noyade, électrocution ou strangulation
- grossesse connue
- prisonnier connu
- poids > 100 kg
- PAS persistante (c'est-à-dire 30 minutes) < 80 mmHg malgré les vasopresseurs ; arythmies ventriculaires réfractaires; bradycardie sévère sans stimulateur cardiaque
- thrombocytopénie (c'est-à-dire < 50 000/microL) ou coagulopathie (c.-à-d. INR > 1,5) ou filtre veine cave inférieure in situ
- cirrhose connue
- calcium sérique ionisé < 2,2 mmol/L lactate sérique > 6 mmol/L
- obéir aux ordres verbaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Initier les soins post-réanimation standard, y compris un cathéter à triple lumière pour surveiller la pression veineuse centrale, le maintien de la température centrale entre 32 C et 34 C si inconscient.
Liquides, bolus de 500 ml de cristalloïde intraveineux administré toutes les 30 minutes pour atteindre une pression veineuse centrale de 8 à 12 mm Hg ; inotropes, vasopresseurs si la pression artérielle moyenne est inférieure à 65 mm Hg ; vasodilatateurs, si la pression artérielle moyenne est de 90 mm Hg ou plus pour maintenir l'hémodynamique.
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Cathéter veineux central à triple lumière inséré pour la surveillance de la pression. Tous les patients doivent recevoir un bolus de 500 ml de cristalloïde intraveineux toutes les 30 minutes pour atteindre une pression veineuse centrale de 8 à 12 mm Hg ; vasopresseurs si pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg ; et vasodilatateurs si la pression artérielle moyenne est de 90 mm Hg ou plus. Initiation et maintien de l'hypothermie thérapeutique, température centrale cible inférieure à 34 °C via des techniques de refroidissement externe standard. Intervention coronarienne percutanée réalisée dès que possible chez les patients présentant un sus-décalage du segment ST ou un bloc de branche gauche à l'ECG initial. Biochimie sérique (y compris sodium, potassium, bicarbonate, glucose, calcium, phosphate, magnésium et lactate) surveillée toutes les 6 heures. |
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Expérimental: Hémofiltration à faible volume
Initier les soins post-réanimation standard, y compris un cathéter à triple lumière pour surveiller la pression veineuse centrale, le maintien de la température centrale entre 32 C et 34 C si inconscient.
Hémofiltration x 48 heures via cathéter veineux double lumière 11,5F, débit sanguin 250 mL/h, ultrafiltration 45 mL/kg/h.
Liquides, bolus de 500 ml de cristalloïde intraveineux administré toutes les 30 minutes pour atteindre une pression veineuse centrale de 8 à 12 mm Hg ; inotropes, vasopresseurs si la pression artérielle moyenne est inférieure à 65 mm Hg ; vasodilatateurs, si la pression artérielle moyenne est de 90 mm Hg ou plus pour maintenir l'hémodynamique.
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Cathéter veineux central à triple lumière inséré pour la surveillance de la pression. Tous les patients doivent recevoir un bolus de 500 ml de cristalloïde intraveineux toutes les 30 minutes pour atteindre une pression veineuse centrale de 8 à 12 mm Hg ; vasopresseurs si pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg ; et vasodilatateurs si la pression artérielle moyenne est de 90 mm Hg ou plus. Initiation et maintien de l'hypothermie thérapeutique, température centrale cible inférieure à 34 °C via des techniques de refroidissement externe standard. Intervention coronarienne percutanée réalisée dès que possible chez les patients présentant un sus-décalage du segment ST ou un bloc de branche gauche à l'ECG initial. Biochimie sérique (y compris sodium, potassium, bicarbonate, glucose, calcium, phosphate, magnésium et lactate) surveillée toutes les 6 heures. Les patients recevront de l'HF isovolémique à un débit sanguin de 250 ml/min et à un taux d'ultrafiltration de 45 ml/kg/h pendant 48 heures. La solution de remplacement initiale sera Prismasol BGK4/2.5. 3,1 mg/dL de phosphate (1,0 mmol/L) ajouté à chaque poche. Liquide de remplacement ajusté selon les besoins en fonction des valeurs chimiques pour le sodium, le potassium, le bicarbonate, le glucose, le calcium, le phosphate, le magnésium et le lactate. L'accès vasculaire pour l'IC se fera via un cathéter veineux à double lumière de 11,5 F dans une veine centrale. L'hémofiltrat sera remplacé par le liquide perfusé avant (c'est-à-dire prédilution) et après (c'est-à-dire postdilution) le filtre. Un rapport fixe de 80:20 prédilution:postdilution est utilisé. HF 1400 (c'est-à-dire filtres à membrane à base de polysulfone) utilisés tout au long de l'étude. Hemofilter changé toutes les 6 h après le début de HF, et au besoin. |
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Expérimental: Hémofiltration à haut volume
Initier les soins post-réanimation standard, y compris un cathéter à triple lumière pour surveiller la pression veineuse centrale, le maintien de la température centrale entre 32 C et 34 C si inconscient.
Hémofiltration x 48 heures via un cathéter veineux à double lumière de 11,5 F, débit sanguin 250 mL/kg/h, ultrafiltration 90 mL/kg/h.
Liquides, bolus de 500 ml de cristalloïde intraveineux administré toutes les 30 minutes pour atteindre une pression veineuse centrale de 8 à 12 mm Hg ; inotropes, vasopresseurs si la pression artérielle moyenne est inférieure à 65 mm Hg ; vasodilatateurs, si la pression artérielle moyenne est de 90 mm Hg ou plus pour maintenir l'hémodynamique.
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Cathéter veineux central à triple lumière inséré pour la surveillance de la pression. Tous les patients doivent recevoir un bolus de 500 ml de cristalloïde intraveineux toutes les 30 minutes pour atteindre une pression veineuse centrale de 8 à 12 mm Hg ; vasopresseurs si pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg ; et vasodilatateurs si la pression artérielle moyenne est de 90 mm Hg ou plus. Initiation et maintien de l'hypothermie thérapeutique, température centrale cible inférieure à 34 °C via des techniques de refroidissement externe standard. Intervention coronarienne percutanée réalisée dès que possible chez les patients présentant un sus-décalage du segment ST ou un bloc de branche gauche à l'ECG initial. Biochimie sérique (y compris sodium, potassium, bicarbonate, glucose, calcium, phosphate, magnésium et lactate) surveillée toutes les 6 heures. Les patients affectés à un volume élevé d'HF recevront de l'HF à un débit sanguin de 250 mL/h et à un taux d'ultrafiltration de 90 mL/kg/h pendant 48 heures. Tous les autres soins seront identiques à ceux prodigués dans le groupe HF à faible volume. L'accès vasculaire pour l'IC se fera via un cathéter veineux à double lumière de 11,5 F dans une veine centrale. L'hémofiltrat sera remplacé par un liquide infusé dans la circulation sanguine avant (c.-à-d. prédilution) et après (c'est-à-dire postdilution) le filtre. Un rapport fixe de 80:20 prédilution/postdilution sera utilisé. HF 1400 (c'est-à-dire des filtres à membrane à base de polysulfone) seront utilisés tout au long de l'étude. L'hémofiltre sera changé toutes les 6 h après le début de l'HF, et sinon selon les besoins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des interventions
Délai: 48 heures
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L'observance de l'intervention sera définie comme la proportion de patients d'intervention qui sont vivants et subissent une hémofiltration (HF) pendant au moins 80 % des 48 heures à compter de la randomisation.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription
Délai: 12 heures
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Cela sera défini comme la proportion de patients éligibles qui sont randomisés.
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12 heures
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Dégagement des médiateurs inflammatoires
Délai: 48 heures
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus périodiquement après la randomisation, traités, stockés, puis testés pour les niveaux de cytokines sériques.
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48 heures
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Volume total de liquide intraveineux perfusé
Délai: 48 heures
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Cela sera défini comme le volume de liquide (en ml) perfusé au cours des 48 premières heures suivant l'inscription.
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48 heures
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Utilisation de presseurs et d'inotropes
Délai: 48 heures
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Cela comprend l'utilisation de dopamine, de dobutamine, d'épinéphrine, de nésiritide, de noradrénaline ou de phényléphrine pendant les 48 premières heures suivant l'inscription.
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48 heures
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Choc
Délai: 48 heures
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Cela sera défini comme une pression artérielle systolique < 65 à la fin de toute période de quatre heures au cours des 48 premières heures d'inscription chez les patients témoins et d'intervention.
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48 heures
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La fraction d'éjection
Délai: 48 heures
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Cela sera évalué par des méthodes échocardiographiques transthoraciques standard 48 heures après l'inscription chez les patients témoins et d'intervention
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48 heures
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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Ceci sera décrit pour tous les patients hospitalisés comme une mesure de la morbidité après réanimation.
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6 mois
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Intervalle de temps entre l'appel au 911 et le décès du patient
Délai: 1 an
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Ceci sera décrit pour tous les patients hospitalisés comme une mesure de la morbidité après réanimation.
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1 an
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Événement indésirable attendu
Délai: 48 heures
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Hématome lié au dispositif au site d'insertion, perforation vasculaire, infection de la plaie, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Défaillance de l'appareil Défaillance mécanique Hypertension - PAS> 160 mmHg ou DBP> 120 mmHg. Hypotension - PAS <60 mmHg. Hypervolémie - CVP > 12 cm. Hypovolémie - CVP < 2 cm. Hypokaliémie - concentration sérique de potassium < 3,5 mmol/L. Alcalose - bicarbonate sérique > 32 mmol/L. Hyperglycémie - glucose sérique > 240 mg/dL. Hypophosphatémie - concentration sérique de phosphate < 0,8 mmol/L. Hypocalcémie - calcium sérique ionisé < 2,2 mmol/L. Acidose lactique - lactate sérique > 6 mmol/L. |
48 heures
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Résultat de sécurité, nombre de participants atteints de STEMI, d'œdème pulmonaire radiographique ou d'arythmie
Délai: 48 heures
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Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST - Critères ECG et critères de biomarqueurs pour l'infarctus aigu. Œdème pulmonaire radiographique - présence radiographique d'œdème alvéolaire ou interstitiel, d'épanchements pleuraux bilatéraux, de cardiomégalie ou de congestion veineuse. Arythmie - autre que le rythme sinusal observé après la randomisation. Arythmie nécessitant un traitement - rythme avec utilisation ultérieure d'un médicament antiarythmique ou d'une thérapie électrique observée après la randomisation. Arythmie avec instabilité cardiovasculaire - tout rythme avec instabilité cardiovasculaire tel que déterminé par le DSMB, observé après randomisation. |
48 heures
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Événements indésirables inattendus liés au dispositif (UADE)
Délai: 48 heures
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Ceux-ci seront définis comme tout effet indésirable inattendu sur la santé ou la sécurité ou tout problème inattendu mettant la vie en danger causé par ou associé à un appareil, si cet effet ou problème n'a pas été précédemment identifié dans sa nature, sa gravité ou son degré d'incidence dans ce plan d'investigation ou demande qui sera soumis à la Food and Drug Administration (y compris un plan ou une demande supplémentaire), ou tout autre problème grave inattendu associé à un dispositif.
Le décès ou la déficience neurologique d'un patient individuel ne sera pas considéré comme un événement indésirable dans cette étude.
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48 heures
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Résultats de sécurité clinique ; Nombre de participants avec des diagnostics cliniques
Délai: Décharge
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Diagnostics cliniques d'hémorragie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale, une nouvelle immobilisation, un œdème pulmonaire, des fractures des côtes ou du sternum, des lésions thoraciques ou abdominales internes, comme indiqué dans le résumé de sortie
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Décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Nichol, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WASH CARDIAC
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