Washingtonova studie hemofiltrace po mimonemocniční srdeční zástavě

Aktivní komparátor: Řízení

Zahajte standardní poresuscitační péči včetně trojlumenového katétru pro monitorování centrálního žilního tlaku, udržování teploty jádra mezi 32 C a 34 C, pokud je v bezvědomí. Tekutiny, bolus 500 ml intravenózního krystaloidu podávaného každých 30 minut k dosažení centrálního žilního tlaku 8 až 12 mm Hg; inotropy, vazopresory, pokud je střední arteriální tlak nižší než 65 mm Hg; vazodilatátory, pokud je průměrný arteriální tlak 90 mm Hg nebo vyšší k udržení hemodynamiky.

Jiný: Standardní péče

Trojlumenový centrální žilní katétr zavedený pro monitorování tlaku. Všichni pacienti dostávali 500ml bolus intravenózního krystaloidu každých 30 minut k dosažení centrálního žilního tlaku 8 až 12 mm Hg; vazopresory, pokud je střední arteriální tlak nižší než 65 mm Hg; a vazodilatátory, pokud je průměrný arteriální tlak 90 mm Hg nebo vyšší.

Zahájení a udržení terapeutické hypotermie, cílová teplota jádra pod 34 °C pomocí standardních technik externího chlazení.

Perkutánní koronární intervence provedená co nejdříve u pacientů s elevací ST nebo blokádou levého raménka na úvodním EKG.

Biochemie séra (včetně sodíku, draslíku, hydrogenuhličitanu, glukózy, vápníku, fosfátu, hořčíku a laktátu) monitorována každých 6 hodin.

Experimentální: Nízkoobjemová hemofiltrace

Zahajte standardní poresuscitační péči včetně trojlumenového katétru pro monitorování centrálního žilního tlaku, udržování teploty jádra mezi 32 C a 34 C, pokud je v bezvědomí. Hemofiltrace x 48 hodin přes 11,5F dvojitý lumen žilní katetr, průtok krve 250 ml/h, ultrafiltrace 45 ml/kg/h. Tekutiny, bolus 500 ml intravenózního krystaloidu podávaného každých 30 minut k dosažení centrálního žilního tlaku 8 až 12 mm Hg; inotropy, vazopresory, pokud je střední arteriální tlak nižší než 65 mm Hg; vazodilatátory, pokud je průměrný arteriální tlak 90 mm Hg nebo vyšší k udržení hemodynamiky.

Jiný: Standardní péče

Trojlumenový centrální žilní katétr zavedený pro monitorování tlaku. Všichni pacienti dostávali 500ml bolus intravenózního krystaloidu každých 30 minut k dosažení centrálního žilního tlaku 8 až 12 mm Hg; vazopresory, pokud je střední arteriální tlak nižší než 65 mm Hg; a vazodilatátory, pokud je průměrný arteriální tlak 90 mm Hg nebo vyšší.

Zahájení a udržení terapeutické hypotermie, cílová teplota jádra pod 34 °C pomocí standardních technik externího chlazení.

Perkutánní koronární intervence provedená co nejdříve u pacientů s elevací ST nebo blokádou levého raménka na úvodním EKG.

Biochemie séra (včetně sodíku, draslíku, hydrogenuhličitanu, glukózy, vápníku, fosfátu, hořčíku a laktátu) monitorována každých 6 hodin.

Přístroj: Nízkoobjemová hemofiltrace

Pacienti budou dostávat izovolemické HF při rychlosti průtoku krve 250 ml/min a rychlosti ultrafiltrace 45 ml/kg/h po dobu 48 hodin. Počáteční náhradní řešení bude Prismasol BGK4/2.5. Do každého sáčku bylo přidáno 3,1 mg/dl fosfátu (1,0 mmol/l). Náhradní kapalina upravená podle potřeby na základě chemických hodnot pro sodík, draslík, hydrogenuhličitan, glukózu, vápník, fosfát, hořčík a laktát.

Cévní přístup pro HF bude přes 11,5-F, dvoulumenový venózní katétr v centrální žíle. Hemofiltrát bude nahrazen tekutinou napuštěnou dříve (tj. předředění) a po (tj. po zředění) filtr. Použil se pevný poměr 80:20 předředění:postředění. HF 1400 (tj. membránové filtry na bázi polysulfonu používané v průběhu studie. Hemofiltr se měnil každých 6 hodin po zahájení HF a podle potřeby.

Experimentální: Vysokoobjemová hemofiltrace

Zahajte standardní poresuscitační péči včetně trojlumenového katétru pro monitorování centrálního žilního tlaku, udržování teploty jádra mezi 32 C a 34 C, pokud je v bezvědomí. Hemofiltrace x 48 hodin přes 11,5F dvojitý lumen žilní katetr, průtok krve 250 ml/kg/h, ultrafiltrace 90 ml/kg/h. Tekutiny, bolus 500 ml intravenózního krystaloidu podávaného každých 30 minut k dosažení centrálního žilního tlaku 8 až 12 mm Hg; inotropy, vazopresory, pokud je střední arteriální tlak nižší než 65 mm Hg; vazodilatátory, pokud je průměrný arteriální tlak 90 mm Hg nebo vyšší k udržení hemodynamiky.

Jiný: Standardní péče

Trojlumenový centrální žilní katétr zavedený pro monitorování tlaku. Všichni pacienti dostávali 500ml bolus intravenózního krystaloidu každých 30 minut k dosažení centrálního žilního tlaku 8 až 12 mm Hg; vazopresory, pokud je střední arteriální tlak nižší než 65 mm Hg; a vazodilatátory, pokud je průměrný arteriální tlak 90 mm Hg nebo vyšší.

Zahájení a udržení terapeutické hypotermie, cílová teplota jádra pod 34 °C pomocí standardních technik externího chlazení.

Perkutánní koronární intervence provedená co nejdříve u pacientů s elevací ST nebo blokádou levého raménka na úvodním EKG.

Biochemie séra (včetně sodíku, draslíku, hydrogenuhličitanu, glukózy, vápníku, fosfátu, hořčíku a laktátu) monitorována každých 6 hodin.

Přístroj: Vysokoobjemová hemofiltrace

Pacienti přiřazení k velkoobjemovému HF dostanou HF při rychlosti průtoku krve 250 ml/h a rychlosti ultrafiltrace 90 ml/kg/h po dobu 48 hodin. Veškerá další péče bude shodná s tou poskytovanou ve skupině nízkoobjemových HF.

Cévní přístup pro HF bude přes 11,5-F, dvoulumenový venózní katétr v centrální žíle. Hemofiltrát bude nahrazen tekutinou infundovanou do krevního řečiště před (tj. předředění) a po (tj. po zředění) filtr. Bude použit pevný poměr 80:20 předředění:postředění. HF 1400 (tj. Během studie budou použity filtry s membránou na bázi polysulfonu. Hemofiltr se bude měnit každých 6 hodin po zahájení HF a jinak podle potřeby.

Dodržování intervence

Compliance intervence bude definována jako podíl intervenovaných pacientů, kteří jsou naživu a podstoupí hemofiltraci (HF) po dobu alespoň 80 % ze 48 hodin od randomizace.

Zápis

To bude definováno jako podíl vhodných pacientů, kteří jsou randomizováni.

Vyčištění mediátorů zánětu

Vzorky žilní krve budou pravidelně odebírány po randomizaci, zpracovávány, skladovány a poté testovány na hladiny cytokinů v séru.

Celkový objem intravenózní infuze tekutiny

To bude definováno jako objem tekutiny (v ml) podané během prvních 48 hodin od zařazení.

Použití presorů a inotropů

To zahrnuje použití dopaminu, dobutaminu, epinefrinu, nesiritidu, norepinefrinu nebo fenylefrinu během prvních 48 hodin od zařazení.

Šokovat

To bude definováno jako systolický krevní tlak < 65 na konci libovolného čtyřhodinového období během prvních 48 hodin od zařazení u kontrolních a intervenčních pacientů.

Ejekční frakce

To bude hodnoceno standardními transtorakálními echokardiografickými metodami 48 hodin po zařazení u kontrolních a intervenčních pacientů

Počet dnů v nemocnici

To bude popsáno u všech hospitalizovaných pacientů jako míra morbidity po resuscitaci.

Časový interval od volání 911 do smrti pacienta

To bude popsáno u všech hospitalizovaných pacientů jako míra morbidity po resuscitaci.

Očekávaná nepříznivá událost

Hematom související se zařízením v místě zavedení, perforace cévy, infekce rány, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.

Selhání zařízení Mechanické selhání Hypertenze – SBP>160 mmHg nebo DBP >120 mmHg. Hypotenze - STK < 60 mmHg. Hypervolémie- CVP > 12 cm. Hypovolémie- CVP < 2 cm. Hypokalémie – koncentrace draslíku v séru < 3,5 mmol/l. Alkalóza – sérový bikarbonát > 32 mmol/l. Hyperglykémie – glukóza v séru > 240 mg/dl. Hypofosfatémie – koncentrace fosfátů v séru < 0,8 mmol/l. Hypokalcémie – ionizovaný vápník v séru < 2,2 mmol/l. Laktátová acidóza – sérový laktát > 6 mmol/l.

Bezpečnostní výsledek, počet účastníků se STEMI, radiografickým plicním edémem nebo arytmií

Infarkt myokardu s elevací ST – kritéria EKG a kritéria biomarkerů pro akutní infarkt.

Rentgenový plicní edém – radiografická přítomnost alveolárního nebo intersticiálního edému, bilaterální pleurální výpotek, kardiomegalie nebo žilní kongesce.

Arytmie – jiný než sinusový rytmus pozorovaný po randomizaci. Arytmie vyžadující léčbu – rytmus s následným užitím antiarytmika nebo elektroterapie pozorovaný po randomizaci.

Arytmie s kardiovaskulární nestabilitou – jakýkoli rytmus s kardiovaskulární nestabilitou stanovený DSMB, pozorovaný po randomizaci.

Neočekávané nežádoucí příhody zařízení (UADE)

Ty budou definovány jako jakýkoli neočekávaný nepříznivý účinek na zdraví nebo bezpečnost nebo jakýkoli neočekávaný život ohrožující problém způsobený nebo spojený s prostředkem, pokud tento účinek nebo problém nebyl dříve identifikován povahou, závažností nebo stupněm výskytu v tomto plán vyšetřování nebo žádost, která bude předložena Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (včetně doplňkového plánu nebo žádosti), nebo jakýkoli jiný neočekávaný závažný problém spojený s prostředkem. Smrt nebo neurologické poškození jednotlivého pacienta nebudou v této studii považovány za nežádoucí příhodu.

Výsledky klinické bezpečnosti; Počet účastníků s klinickými diagnózami

Klinické diagnózy krvácení do mozku, cévní mozková příhoda, krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok, zadní klid, edém plic, zlomeniny žeber nebo hrudní kosti, vnitřní poranění hrudníku nebo břicha, jak je uvedeno v souhrnu propuštění