Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Washington-Studie zur Hämofiltration nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

8. Juni 2016 aktualisiert von: Graham Nichol, University of Washington

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Hämofiltration bei Patienten zu beurteilen, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden. Herzstillstand ist der Verlust der mechanischen Aktivität des Herzens, einschließlich des Verlusts des nachweisbaren Pulses oder der Spontanatmung. Wenn die Herzfunktion wiederhergestellt ist, setzen die Körperzellen Moleküle in das Blut frei, die Entzündungen, instabilen Blutdruck, Organfunktionsstörungen und Tod verursachen. Hämofiltration ist eine Technik, bei der das Blut gewaschen wird, um Flüssigkeit und Moleküle daraus zu entfernen. Die Hämofiltration ist eine bewährte Therapie bei Nierenversagen, gilt jedoch als Prüfpräparat für die Behandlung nach Reanimation nach Herzstillstand. Einige Experten glauben, dass die Hämofiltration nach Wiederherstellung der Herzfunktion Entzündungen aus dem Blut entfernen, den Blutdruck und die Organfunktion aufrechterhalten kann. Andere glauben, dass intravenöse Flüssigkeiten und Medikamente ausreichen, um den Blutdruck und die Organfunktion aufrechtzuerhalten. Da die nach Wiederherstellung der Herzfunktion auftretende Entzündung anhält, setzen die Ermittler die Hämofiltration bis zu 48 Stunden fort. Ob Hämofiltration oder intravenöse Flüssigkeiten und Medikamente besser sind, ist nicht bekannt. Die Forscher prüfen, ob sie das Blut von Patienten waschen können, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, bevor die Forscher mit einer großen randomisierten Studie beginnen können, um zu testen, ob die Hämofiltration ihr Ergebnis verbessert.

Die Forscher testen dies, indem sie Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, nach dem Zufallsprinzip zuordnen, um eine Hämofiltration mit geringem Volumen, eine Hämofiltration mit hohem Volumen oder nur intravenöse Flüssigkeiten und Medikamente zu erhalten. Die Nullhypothesen lauten, dass weniger als 80 % der in Frage kommenden Patienten aufgenommen werden und dass weniger als 80 % der aufgenommenen Patienten mindestens 80 % der 48 Stunden einer Hämofiltration (HF) mit niedrigem oder hohem Volumen unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt; Behandlungsstandard: Beginn der Standardbehandlung nach der Wiederbelebung, einschließlich eines dreilumigen Katheters zur Überwachung des zentralvenösen Drucks, Aufrechterhaltung der Kerntemperatur zwischen 32 °C und 34 °C bei Bewusstlosigkeit. Flüssigkeiten, Inotropika, Vasopressoren, Vasodilatatoren zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik.

Niedervolumige Hämofiltration für 48 Stunden: Beginn der Standardbehandlung nach der Reanimation, einschließlich eines dreilumigen Katheters zur Überwachung des zentralvenösen Drucks, Aufrechterhaltung der Kerntemperatur zwischen 32 °C und 34 °C bei Bewusstlosigkeit. Hämofiltration x 48 Stunden über einen doppellumigen 11,5-F-Venenkatheter, Blutfluss 250 ml/h, Ultrafiltration 45 ml/kg/h. Flüssigkeiten, Inotropika, Vasopressoren, Vasodilatatoren zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik.

Hochvolumige Hämofiltration für 48 Stunden: Beginn der Standardbehandlung nach der Wiederbelebung, einschließlich eines dreilumigen Katheters zur Überwachung des zentralvenösen Drucks, Aufrechterhaltung der Kerntemperatur zwischen 32 °C und 34 °C bei Bewusstlosigkeit. Hämofiltration x 48 Stunden über doppellumigen 11,5-F-Venenkatheter, Blutfluss 250 ml/h, Ultrafiltration 90 ml/kg/h. Flüssigkeiten, Inotropika, Vasopressoren, Vasodilatatoren zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik.

30 Patienten werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98040
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs, der bis zur Ankunft im Krankenhaus nach OOHCA mit einem beliebigen ersten aufgezeichneten Rhythmus aufrechterhalten wurde
  • Alter >=65 Jahre
  • weniger als 1 h vom Anruf bei 911 bis zum Eintreffen der Notaufnahme
  • weniger als 6 h von der Ankunft bis zur Randomisierung
  • Einverständniserklärung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • versuchen Sie keine Wiederbelebungsbefehle; bekannte unheilbare Krankheit im Endstadium vor der Verhaftung; schwere neurologische Dysfunktion vor der Verhaftung; ein anderer Grund für ein Koma (z. Drogenüberdosis)
  • chronischer Steroidgebrauch
  • nicht englischsprachige LAR
  • frühere Teilnahme an der Studie
  • stumpfe, durchdringende oder durch Verbrennungen verursachte Verletzungen; Ausbluten; Ertrinken, Stromschlag oder Strangulation
  • Bekannte Schwangerschaft
  • bekannter Gefangener
  • Gewicht > 100 kg
  • anhaltender (d. h. 30 Minuten) SBP < 80 mmHg trotz Pressoren; refraktäre ventrikuläre Arrhythmien; schwere Bradykardie ohne Herzschrittmacher
  • Thrombozytopenie (d.h. < 50.000/microL) oder Koagulopathie (d. h. INR > 1,5) oder Filter der unteren Hohlvene in situ
  • bekannte Zirrhose
  • ionisiertes Calcium im Serum < 2,2 mmol/l Serumlaktat > 6 mmol/l
  • verbalen Befehlen gehorchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Leiten Sie die Standardbehandlung nach der Wiederbelebung ein, einschließlich eines dreilumigen Katheters zur Überwachung des zentralen Venendrucks, Aufrechterhaltung der Kerntemperatur zwischen 32 ° C und 34 ° C, wenn Sie bewusstlos sind. Flüssigkeiten, 500-ml-Bolus eines intravenösen Kristalloids alle 30 Minuten, um einen zentralvenösen Druck von 8 bis 12 mmHg zu erreichen; Inotropika, Vasopressoren, wenn der mittlere arterielle Druck weniger als 65 mm Hg beträgt; Vasodilatatoren, wenn der mittlere arterielle Druck 90 mm Hg oder mehr beträgt, um die Hämodynamik aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Standardpflege

Dreilumiger zentraler Venenkatheter zur Drucküberwachung eingelegt. Alle Patienten erhalten alle 30 Minuten einen 500-ml-Bolus eines intravenösen Kristalloids, um einen zentralvenösen Druck von 8 bis 12 mm Hg zu erreichen; Vasopressoren, wenn der mittlere arterielle Druck weniger als 65 mm Hg beträgt; und Vasodilatatoren, wenn der mittlere arterielle Druck 90 mm Hg oder mehr beträgt.

Einleitung und Aufrechterhaltung einer therapeutischen Hypothermie, Zielkerntemperatur unter 34 °C durch externe Standardkühltechniken.

Perkutane Koronarintervention so bald wie möglich bei Patienten mit ST-Hebung oder Linksschenkelblock im anfänglichen EKG.

Die Serumbiochemie (einschließlich Natrium, Kalium, Bicarbonat, Glucose, Calcium, Phosphat, Magnesium und Laktat) wird alle 6 Stunden überwacht.
Experimental: Hämofiltration mit geringem Volumen
Leiten Sie die Standardbehandlung nach der Wiederbelebung ein, einschließlich eines dreilumigen Katheters zur Überwachung des zentralen Venendrucks, Aufrechterhaltung der Kerntemperatur zwischen 32 ° C und 34 ° C, wenn Sie bewusstlos sind. Hämofiltration x 48 Stunden über doppellumigen 11,5-F-Venenkatheter, Blutfluss 250 ml/h, Ultrafiltration 45 ml/kg/h. Flüssigkeiten, 500-ml-Bolus eines intravenösen Kristalloids alle 30 Minuten, um einen zentralvenösen Druck von 8 bis 12 mmHg zu erreichen; Inotropika, Vasopressoren, wenn der mittlere arterielle Druck weniger als 65 mm Hg beträgt; Vasodilatatoren, wenn der mittlere arterielle Druck 90 mm Hg oder mehr beträgt, um die Hämodynamik aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Standardpflege

Dreilumiger zentraler Venenkatheter zur Drucküberwachung eingelegt. Alle Patienten erhalten alle 30 Minuten einen 500-ml-Bolus eines intravenösen Kristalloids, um einen zentralvenösen Druck von 8 bis 12 mm Hg zu erreichen; Vasopressoren, wenn der mittlere arterielle Druck weniger als 65 mm Hg beträgt; und Vasodilatatoren, wenn der mittlere arterielle Druck 90 mm Hg oder mehr beträgt.

Einleitung und Aufrechterhaltung einer therapeutischen Hypothermie, Zielkerntemperatur unter 34 °C durch externe Standardkühltechniken.

Perkutane Koronarintervention so bald wie möglich bei Patienten mit ST-Hebung oder Linksschenkelblock im anfänglichen EKG.

Die Serumbiochemie (einschließlich Natrium, Kalium, Bicarbonat, Glucose, Calcium, Phosphat, Magnesium und Laktat) wird alle 6 Stunden überwacht.

Gerät: Hämofiltration mit geringem Volumen

Die Patienten erhalten isovolämischen Herzinsuffizienz mit einer Blutflussrate von 250 ml/min und einer Ultrafiltrationsrate von 45 ml/kg/h für 48 Stunden. Die erste Ersatzlösung ist Prismasol BGK4/2.5. 3,1 mg/dL Phosphat (1,0 mmol/L) wurden jedem Beutel hinzugefügt. Nach Bedarf angepasste Ersatzflüssigkeit basierend auf chemischen Werten für Natrium, Kalium, Bikarbonat, Glukose, Kalzium, Phosphat, Magnesium und Laktat.

Der Gefäßzugang für Herzinsuffizienz erfolgt über einen 11,5-F-Doppellumen-Venenkatheter in einer Zentralvene. Das Hämofiltrat wird durch zuvor infundierte Flüssigkeit ersetzt (d. h. Vorverdünnung) und danach (d.h. Nachverdünnung) den Filter. Es wurde ein festes Verhältnis von 80:20 Vorverdünnung:Nachverdünnung verwendet. HF 1400 (z.B. Membranfilter auf Polysulfonbasis), die während der gesamten Studie verwendet wurden. Der Hämofilter wurde alle 6 h nach Beginn der HF und nach Bedarf gewechselt.
Experimental: Hochvolumige Hämofiltration
Leiten Sie die Standardbehandlung nach der Wiederbelebung ein, einschließlich eines dreilumigen Katheters zur Überwachung des zentralen Venendrucks, Aufrechterhaltung der Kerntemperatur zwischen 32 ° C und 34 ° C, wenn Sie bewusstlos sind. Hämofiltration x 48 Stunden über doppellumigen 11,5-F-Venenkatheter, Blutfluss 250 ml/kg/h, Ultrafiltration 90 ml/kg/h. Flüssigkeiten, 500-ml-Bolus eines intravenösen Kristalloids alle 30 Minuten, um einen zentralvenösen Druck von 8 bis 12 mmHg zu erreichen; Inotropika, Vasopressoren, wenn der mittlere arterielle Druck weniger als 65 mm Hg beträgt; Vasodilatatoren, wenn der mittlere arterielle Druck 90 mm Hg oder mehr beträgt, um die Hämodynamik aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Standardpflege

Dreilumiger zentraler Venenkatheter zur Drucküberwachung eingelegt. Alle Patienten erhalten alle 30 Minuten einen 500-ml-Bolus eines intravenösen Kristalloids, um einen zentralvenösen Druck von 8 bis 12 mm Hg zu erreichen; Vasopressoren, wenn der mittlere arterielle Druck weniger als 65 mm Hg beträgt; und Vasodilatatoren, wenn der mittlere arterielle Druck 90 mm Hg oder mehr beträgt.

Einleitung und Aufrechterhaltung einer therapeutischen Hypothermie, Zielkerntemperatur unter 34 °C durch externe Standardkühltechniken.

Perkutane Koronarintervention so bald wie möglich bei Patienten mit ST-Hebung oder Linksschenkelblock im anfänglichen EKG.

Die Serumbiochemie (einschließlich Natrium, Kalium, Bicarbonat, Glucose, Calcium, Phosphat, Magnesium und Laktat) wird alle 6 Stunden überwacht.

Gerät: Hochvolumige Hämofiltration

Patienten, die einer hochvolumigen HF zugewiesen wurden, erhalten 48 Stunden lang HF mit einer Blutflussrate von 250 ml/h und einer Ultrafiltrationsrate von 90 ml/kg/h. Alle anderen Behandlungen sind identisch mit denen in der Low-Volume-HF-Gruppe.

Der Gefäßzugang für Herzinsuffizienz erfolgt über einen 11,5-F-Doppellumen-Venenkatheter in einer Zentralvene. Das Hämofiltrat wird durch Flüssigkeit ersetzt, die zuvor in den Blutkreislauf infundiert wurde (d. h. Vorverdünnung) und danach (d.h. Nachverdünnung) den Filter. Es wird ein festes Verhältnis von 80:20 Vorverdünnung:Nachverdünnung verwendet. HF 1400 (z.B. Membranfilter auf Polysulfonbasis) werden während der gesamten Studie verwendet. Der Hämofilter wird alle 6 h nach Beginn der HF und ansonsten nach Bedarf gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionskonformität
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Interventions-Compliance wird definiert als der Anteil der Interventionspatienten, die leben und sich mindestens 80 % der 48 Stunden nach der Randomisierung einer Hämofiltration (HF) unterziehen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: 12 Stunden
Dies wird definiert als der Anteil der geeigneten Patienten, die randomisiert werden.
12 Stunden
Clearance von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 48 Stunden
Venöse Blutproben werden regelmäßig nach der Randomisierung entnommen, verarbeitet, gelagert und dann auf Serum-Zytokinspiegel getestet.
48 Stunden
Gesamtvolumen der intravenös infundierten Flüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Dies ist definiert als das Flüssigkeitsvolumen (in ml), das während der ersten 48 Stunden nach der Registrierung infundiert wird.
48 Stunden
Verwendung von Pressoren und Inotropika
Zeitfenster: 48 Stunden
Dies umfasst die Verwendung von Dopamin, Dobutamin, Epinephrin, Nesiritid, Norepinephrin oder Phenylephrin während der ersten 48 Stunden nach der Registrierung.
48 Stunden
Schock
Zeitfenster: 48 Stunden
Dies wird als systolischer Blutdruck < 65 am Ende eines beliebigen Zeitraums von vier Stunden während der ersten 48 Stunden der Aufnahme in Kontroll- und Interventionspatienten definiert.
48 Stunden
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Dies wird 48 Stunden nach der Aufnahme in Kontroll- und Interventionspatienten durch transthorakale Echokardiographie-Standardmethoden bewertet
48 Stunden
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird für alle hospitalisierten Patienten als Maß für die Morbidität nach Reanimation beschrieben.
6 Monate
Zeitintervall vom Notruf bis zum Tod des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird für alle hospitalisierten Patienten als Maß für die Morbidität nach Reanimation beschrieben.
1 Jahr
Erwartetes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 48 Stunden

Gerätebedingtes Hämatom an der Insertionsstelle, Gefäßperforation, Wundinfektion, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.

Gerätefehler Mechanischer Fehler Hypertonie – SBP > 160 mmHg oder DBP > 120 mmHg. Hypotonie – SBP <60 mmHg. Hypervolämie – CVP > 12 cm. Hypovolämie – ZVD < 2 cm. Hypokaliämie – Serumkaliumkonzentration < 3,5 mmol/L. Alkalose – Bicarbonat im Serum > 32 mmol/L. Hyperglykämie – Serumglukose > 240 mg/dL. Hypophosphatämie – Serumphosphatkonzentration < 0,8 mmol/l. Hypokalzämie – ionisiertes Calcium im Serum < 2,2 mmol/l. Laktatazidose – Serumlaktat > 6 mmol/L.
48 Stunden
Sicherheitsergebnis, Anzahl der Teilnehmer mit STEMI, radiologischem Lungenödem oder Arrhythmie
Zeitfenster: 48 Stunden

ST-Hebungs-Myokardinfarkt – EKG-Kriterien und Biomarker-Kriterien für akuten Infarkt.

Röntgenologisches Lungenödem – radiologisches Vorhandensein von alveolären oder interstitiellen Ödemen, bilateralen Pleuraergüssen, Kardiomegalie oder venöser Stauung.

Arrhythmie – andere als Sinusrhythmus, beobachtet nach Randomisierung. Behandlungsbedürftige Arrhythmie – Rhythmus mit anschließender Einnahme eines Antiarrhythmikums oder Elektrotherapie, beobachtet nach Randomisierung.

Arrhythmie mit kardiovaskulärer Instabilität – jeder Rhythmus mit kardiovaskulärer Instabilität, wie vom DSMB bestimmt, beobachtet nach Randomisierung.
48 Stunden
Unerwartete unerwünschte Geräteereignisse (UADE)
Zeitfenster: 48 Stunden
Diese werden definiert als jede unerwartete Beeinträchtigung der Gesundheit oder Sicherheit oder jedes unerwartete lebensbedrohliche Problem, das durch ein Gerät verursacht wird oder mit einem Gerät in Verbindung steht, wenn diese Wirkung oder dieses Problem zuvor nicht in Bezug auf Art, Schwere oder Ausmaß des Auftretens identifiziert wurde Prüfplan oder Antrag, der bei der Food and Drug Administration eingereicht wird (einschließlich eines ergänzenden Plans oder Antrags), oder jedes andere unerwartete schwerwiegende Problem im Zusammenhang mit einem Produkt. Der Tod oder die neurologische Beeinträchtigung eines einzelnen Patienten wird in dieser Studie nicht als unerwünschtes Ereignis betrachtet.
48 Stunden
Klinische Sicherheitsergebnisse; Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Diagnosen
Zeitfenster: Entladung
Klinische Diagnosen von Hirnblutung, Schlaganfall, Blutungen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, Rücklagerung, Lungenödem, Rippen- oder Sternumfrakturen, innere Brust- oder Bauchverletzungen, wie in der Entlassungsmitteilung angegeben
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Nichol, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WASH CARDIAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Standardpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren