Estudio de Washington sobre la hemofiltración después de un paro cardíaco fuera del hospital
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de la hemofiltración en pacientes resucitados de un paro cardíaco. El paro cardíaco es la pérdida de la actividad mecánica del corazón, incluida la pérdida del pulso detectable o la respiración espontánea. Cuando se restablece la función cardíaca, las células del cuerpo liberan moléculas en la sangre que causan inflamación, presión arterial inestable, disfunción de órganos y muerte. La hemofiltración es una técnica de lavado de la sangre para eliminar líquidos y moléculas de ella. La hemofiltración es una terapia comprobada para la insuficiencia renal, pero se considera en fase de investigación para el tratamiento después de la reanimación de un paro cardíaco. Algunos expertos creen que la hemofiltración después de que se restablece la función cardíaca puede eliminar la inflamación de la sangre, mantener la presión arterial y la función de los órganos. Otros creen que los líquidos y los medicamentos intravenosos son suficientes para mantener la presión arterial y el funcionamiento de los órganos. Dado que la inflamación que ocurre después de la restauración de la función cardíaca dura, los investigadores continúan con la hemofiltración hasta por 48 horas. No se sabe si es mejor la hemofiltración o los líquidos y medicamentos intravenosos. Los investigadores están comprobando si pueden lavar la sangre de los pacientes resucitados de un paro cardíaco antes de que puedan comenzar un gran ensayo aleatorio para evaluar si la hemofiltración mejora su resultado.
Los investigadores están probando esto mediante la asignación aleatoria de pacientes resucitados de un paro cardíaco para recibir hemofiltración de bajo volumen, hemofiltración de alto volumen o fluidos y medicamentos intravenosos solos. Las hipótesis nulas son que se inscribirá menos del 80 % de los pacientes elegibles y que menos del 80 % de los pacientes inscritos se someterán a hemofiltración (HF) de bajo o alto volumen durante al menos el 80 % de las 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes resucitados de un paro cardíaco extrahospitalario se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos; Estándar de cuidado: Iniciar el estándar de cuidado posterior a la reanimación, incluido un catéter de triple lumen para controlar la presión venosa central, mantener la temperatura central entre 32 °C y 34 °C si está inconsciente. Líquidos, inotrópicos, vasopresores, vasodilatadores para mantener la hemodinámica.
Hemofiltración de bajo volumen durante 48 horas: Inicie el estándar de atención posterior a la reanimación, incluido un catéter de triple lumen para controlar la presión venosa central, el mantenimiento de la temperatura central entre 32 °C y 34 °C si está inconsciente. Hemofiltración x 48 horas a través de catéter venoso de doble luz 11.5F, flujo sanguíneo 250mL/h, ultrafiltración 45mL/kg/h. Líquidos, inotrópicos, vasopresores, vasodilatadores para mantener la hemodinámica.
Hemofiltración de alto volumen durante 48 horas: Inicie el estándar de atención posterior a la reanimación, incluido un catéter de triple luz para controlar la presión venosa central, el mantenimiento de la temperatura central entre 32 °C y 34 °C si está inconsciente. Hemofiltración x 48 horas mediante catéter venoso de doble luz 11,5F, flujo sanguíneo 250 mL/h, ultrafiltración 90 mL/kg/h. Líquidos, inotrópicos, vasopresores, vasodilatadores para mantener la hemodinámica.
Se inscribirán 30 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98040
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- restauración de la circulación espontánea sostenida hasta la llegada al hospital después de OOHCA con cualquier primer ritmo registrado
- edad >=65 años
- menos de 1 h desde la llamada al 911 hasta la llegada a urgencias
- menos de 6 h desde la llegada hasta la aleatorización
- consentimiento informado proporcionado por representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- no intente órdenes de reanimación; pre-arresto de enfermedad terminal en etapa terminal conocida; importante disfunción neurológica previa a la parada; otra razón para estar comatoso (p. sobredosis de droga)
- uso crónico de esteroides
- LAR de habla no inglesa
- inscripción previa en el ensayo
- lesión contundente, penetrante o relacionada con quemaduras; exanguinación; ahogamiento, electrocución o estrangulamiento
- embarazo conocido
- prisionero conocido
- peso > 100 kg
- PAS persistente (es decir, 30 minutos) < 80 mmHg a pesar de los vasopresores; arritmias ventriculares refractarias; bradicardia severa sin marcapasos
- trombocitopenia (es decir, < 50.000/microL) o coagulopatía (es decir, INR > 1,5) o filtro de vena cava inferior in situ
- cirrosis conocida
- calcio ionizado sérico < 2,2 mmol/L lactato sérico > 6 mmol/L
- obedeciendo órdenes verbales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Inicie la atención posterior a la reanimación estándar, incluido un catéter de triple lumen para controlar la presión venosa central, el mantenimiento de la temperatura central entre 32 °C y 34 °C si está inconsciente.
Líquidos, bolo de 500 ml de cristaloides intravenosos administrados cada 30 minutos para lograr una presión venosa central de 8 a 12 mm Hg; inotrópicos, vasopresores si la presión arterial media es inferior a 65 mm Hg; vasodilatadores, si la presión arterial media es de 90 mm Hg o superior para mantener la hemodinámica.
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Catéter venoso central de triple lumen insertado para monitorear la presión. Todos los pacientes deben recibir un bolo de 500 ml de cristaloides intravenosos cada 30 minutos para lograr una presión venosa central de 8 a 12 mm Hg; vasopresores si la presión arterial media es inferior a 65 mm Hg; y vasodilatadores si la presión arterial media es de 90 mm Hg o superior. Inicio y mantenimiento de hipotermia terapéutica, temperatura central objetivo por debajo de 34 °C mediante técnicas de enfriamiento externo estándar. Intervención coronaria percutánea realizada tan pronto como sea posible en pacientes con elevación del segmento ST o bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG inicial. Bioquímica sérica (que incluye sodio, potasio, bicarbonato, glucosa, calcio, fosfato, magnesio y lactato) monitoreada cada 6 horas. |
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Experimental: Hemofiltración de bajo volumen
Inicie la atención posterior a la reanimación estándar, incluido un catéter de triple lumen para controlar la presión venosa central, el mantenimiento de la temperatura central entre 32 °C y 34 °C si está inconsciente.
Hemofiltración x 48 horas mediante catéter venoso de doble luz 11,5F, flujo sanguíneo 250 mL/h, ultrafiltración 45 mL/kg/h.
Líquidos, bolo de 500 ml de cristaloides intravenosos administrados cada 30 minutos para lograr una presión venosa central de 8 a 12 mm Hg; inotrópicos, vasopresores si la presión arterial media es inferior a 65 mm Hg; vasodilatadores, si la presión arterial media es de 90 mm Hg o superior para mantener la hemodinámica.
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Catéter venoso central de triple lumen insertado para monitorear la presión. Todos los pacientes deben recibir un bolo de 500 ml de cristaloides intravenosos cada 30 minutos para lograr una presión venosa central de 8 a 12 mm Hg; vasopresores si la presión arterial media es inferior a 65 mm Hg; y vasodilatadores si la presión arterial media es de 90 mm Hg o superior. Inicio y mantenimiento de hipotermia terapéutica, temperatura central objetivo por debajo de 34 °C mediante técnicas de enfriamiento externo estándar. Intervención coronaria percutánea realizada tan pronto como sea posible en pacientes con elevación del segmento ST o bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG inicial. Bioquímica sérica (que incluye sodio, potasio, bicarbonato, glucosa, calcio, fosfato, magnesio y lactato) monitoreada cada 6 horas. Los pacientes recibirán HF isovolémico a una tasa de flujo sanguíneo de 250 ml/min y una tasa de ultrafiltración de 45 ml/kg/h durante 48 horas. La solución de reemplazo inicial será Prismasol BGK4/2.5. Se agregaron 3,1 mg/dL de fosfato (1,0 mmol/L) a cada bolsa. Líquido de reemplazo ajustado según sea necesario según los valores químicos de sodio, potasio, bicarbonato, glucosa, calcio, fosfato, magnesio y lactato. El acceso vascular para la IC se realizará a través de un catéter venoso de doble luz de 11,5 F en una vena central. El hemofiltrado será reemplazado por líquido infundido antes (es decir, predilución) y después (es decir, posdilución) el filtro. Se utilizó una proporción fija de 80:20 predilución:posdilución. HF 1400 (es decir, filtros de membrana a base de polisulfona) utilizados a lo largo del estudio. El hemofiltro se cambió cada 6 h después del inicio de la HF y según sea necesario. |
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Experimental: Hemofiltración de alto volumen
Inicie la atención posterior a la reanimación estándar, incluido un catéter de triple lumen para controlar la presión venosa central, el mantenimiento de la temperatura central entre 32 °C y 34 °C si está inconsciente.
Hemofiltración x 48 horas a través de catéter venoso de doble luz 11.5F, flujo sanguíneo 250 mL/kg/h, ultrafiltración 90 mL/kg/h.
Líquidos, bolo de 500 ml de cristaloides intravenosos administrados cada 30 minutos para lograr una presión venosa central de 8 a 12 mm Hg; inotrópicos, vasopresores si la presión arterial media es inferior a 65 mm Hg; vasodilatadores, si la presión arterial media es de 90 mm Hg o superior para mantener la hemodinámica.
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Catéter venoso central de triple lumen insertado para monitorear la presión. Todos los pacientes deben recibir un bolo de 500 ml de cristaloides intravenosos cada 30 minutos para lograr una presión venosa central de 8 a 12 mm Hg; vasopresores si la presión arterial media es inferior a 65 mm Hg; y vasodilatadores si la presión arterial media es de 90 mm Hg o superior. Inicio y mantenimiento de hipotermia terapéutica, temperatura central objetivo por debajo de 34 °C mediante técnicas de enfriamiento externo estándar. Intervención coronaria percutánea realizada tan pronto como sea posible en pacientes con elevación del segmento ST o bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG inicial. Bioquímica sérica (que incluye sodio, potasio, bicarbonato, glucosa, calcio, fosfato, magnesio y lactato) monitoreada cada 6 horas. Los pacientes asignados a HF de alto volumen recibirán HF a una tasa de flujo sanguíneo de 250 ml/h y una tasa de ultrafiltración de 90 ml/kg/h durante 48 horas. Todos los demás cuidados serán idénticos a los proporcionados en el grupo de HF de bajo volumen. El acceso vascular para la IC se realizará a través de un catéter venoso de doble luz de 11,5 F en una vena central. El hemofiltrado será reemplazado por líquido infundido en el torrente sanguíneo antes (es decir, predilución) y después (es decir, posdilución) el filtro. Se utilizará una proporción fija de 80:20 predilución:postdilución. HF 1400 (es decir, Se utilizarán filtros de membrana a base de polisulfona durante todo el estudio. El hemofiltro se cambiará cada 6 h después del inicio de la HF, y en caso contrario según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 48 horas
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El cumplimiento de la intervención se definirá como la proporción de pacientes de la intervención que están vivos y se someten a hemofiltración (HF) durante al menos el 80 % de las 48 horas desde la aleatorización.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: 12 horas
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Esto se definirá como la proporción de pacientes elegibles que son aleatorizados.
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12 horas
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Aclaramiento de Mediadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de sangre venosa se obtendrán periódicamente después de la aleatorización, se procesarán, almacenarán y luego se analizarán para determinar los niveles de citoquinas en suero.
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48 horas
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Volumen total de líquido intravenoso infundido
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esto se definirá como el volumen de líquido (en ml) infundido durante las primeras 48 horas desde la inscripción.
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48 horas
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Uso de presores e inotrópicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esto incluye el uso de dopamina, dobutamina, epinefrina, nesiritida, norepinefrina o fenilefrina durante las primeras 48 horas desde la inscripción.
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48 horas
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Choque
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esto se definirá como presión arterial sistólica < 65 al final de cualquier período de cuatro horas durante las 48 horas iniciales de inscripción en pacientes de control e intervención.
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48 horas
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esto se evaluará mediante métodos ecocardiográficos transtorácicos estándar 48 horas después de la inscripción en pacientes de control e intervención.
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48 horas
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se describirá para todos los pacientes hospitalizados como una medida de morbilidad después de la reanimación.
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6 meses
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Intervalo de tiempo desde la llamada al 911 hasta la muerte del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se describirá para todos los pacientes hospitalizados como una medida de morbilidad después de la reanimación.
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1 año
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Evento adverso esperado
Periodo de tiempo: 48 horas
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Hematoma relacionado con el dispositivo en el sitio de inserción, perforación de vasos, infección de heridas, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Falla del dispositivo Falla mecánica Hipertensión: PAS > 160 mmHg o PAD > 120 mmHg. Hipotensión- PAS <60 mmHg. Hipervolemia- PVC > 12 cm. Hipovolemia- PVC < 2 cm. Hipopotasemia: concentración sérica de potasio < 3,5 mmol/L. Alcalosis- bicarbonato sérico > 32 mmol/L. Hiperglucemia: glucosa sérica > 240 mg/dL. Hipofosfatemia: concentración sérica de fosfato < 0,8 mmol/L. Hipocalcemia: calcio ionizado sérico < 2,2 mmol/L. Acidosis láctica: lactato sérico > 6 mmol/L. |
48 horas
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Resultado de seguridad, número de participantes con STEMI, edema pulmonar radiográfico o arritmia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Infarto de miocardio con elevación del ST: criterios de ECG y criterios de biomarcadores para infarto agudo. Edema pulmonar radiográfico: presencia radiográfica de edema alveolar o intersticial, derrames pleurales bilaterales, cardiomegalia o congestión venosa. Arritmia: distinta del ritmo sinusal observada después de la aleatorización. Arritmia que requiere tratamiento: ritmo con el uso posterior de un fármaco antiarrítmico o terapia eléctrica observada después de la aleatorización. Arritmia con inestabilidad cardiovascular: cualquier ritmo con inestabilidad cardiovascular según lo determinado por el DSMB, observado después de la aleatorización. |
48 horas
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Eventos adversos inesperados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Estos se definirán como cualquier efecto adverso inesperado sobre la salud o la seguridad o cualquier problema inesperado que ponga en peligro la vida causado por, o asociado con, un dispositivo, si ese efecto o problema no se identificó previamente en naturaleza, gravedad o grado de incidencia en este plan de investigación o solicitud que se presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos (incluido un plan o solicitud complementario), o cualquier otro problema grave inesperado asociado con un dispositivo.
La muerte o el deterioro neurológico de un paciente individual no se considerará un evento adverso en este estudio.
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48 horas
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Resultados de seguridad clínica; Número de participantes con diagnósticos clínicos
Periodo de tiempo: Descargar
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Diagnósticos clínicos de hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, hemorragia que requiere transfusión o intervención quirúrgica, reparo, edema pulmonar, fracturas de costillas o esternón, lesiones internas torácicas o abdominales como se indica en el resumen de alta
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Descargar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Nichol, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WASH CARDIAC
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