Washingtoni tanulmány a hemofiltrációról a kórházon kívüli szívmegállás után
A tanulmány célja a hemofiltráció megvalósíthatóságának felmérése szívmegállásból újraélesztett betegeknél. A szívmegállás a szív mechanikai aktivitásának elvesztése, beleértve a kimutatható pulzus vagy a spontán légzés elvesztését. Amikor a szívműködés helyreáll, a test sejtjei olyan molekulákat bocsátanak ki a vérbe, amelyek gyulladást, instabil vérnyomást, szervi működési zavarokat és halált okoznak. A hemofiltráció a vér mosásának technikája a folyadék és a molekulák eltávolítására. A hemofiltráció a veseelégtelenség bevált terápiája, de a szívmegállás utáni újraélesztést követő kezelésben vizsgálati célnak tekintik. Egyes szakértők úgy vélik, hogy a szívműködés helyreállítása után a hemofiltráció eltávolítja a gyulladást a vérből, fenntartja a vérnyomást és a szervek működését. Mások úgy vélik, hogy az intravénás folyadék és a gyógyszerek elegendőek a vérnyomás és a szervek működésének fenntartásához. Mivel a szívműködés helyreállítása után fellépő gyulladás tart, a vizsgálók akár 48 órán keresztül folytatják a hemofiltrációt. Nem ismert, hogy a hemofiltráció vagy az intravénás folyadékok és gyógyszerek jobbak-e. A nyomozók azt vizsgálják, hogy ki tudják-e mosni a szívmegállásból újraélesztett betegek vérét, mielőtt a kutatók elkezdenének egy nagy randomizált vizsgálatot, hogy megvizsgálják, hogy a hemofiltráció javítja-e az eredményüket.
A kutatók ezt úgy tesztelik, hogy a szívmegállásból újraélesztett betegeket véletlenszerűen beosztják kis térfogatú hemofiltrációra, nagy volumenű hemofiltrációra, vagy csak intravénás folyadékkal és gyógyszerekkel. A nullhipotézis az, hogy a jogosult betegek kevesebb mint 80%-a kerül beiratkozásra, és a bevont betegek kevesebb mint 80%-a esik át kis- vagy nagyvolumenű hemofiltráción (HF) a 48 óra legalább 80%-án keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívmegállásból újraélesztett betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe; Az ellátás standardja: Kezdje el az újraélesztés utáni standard ellátást, beleértve a hármas lumen katétert a központi vénás nyomás monitorozására, a maghőmérséklet fenntartását 32 C és 34 C között, ha eszméletlen. Folyadékok, inotrópok, vazopresszorok, értágítók a hemodinamika fenntartására.
Alacsony térfogatú hemofiltráció 48 órán keresztül: Kezdje el az újraélesztés utáni standard ellátást, beleértve a hármas lumen katétert a központi vénás nyomás monitorozására, a maghőmérséklet fenntartását 32 C és 34 C között, ha eszméletlen. Hemofiltráció x 48 óra 11,5 F dupla lumen vénás katéteren keresztül, véráramlás 250 ml/h, ultraszűrés 45 ml/kg/h. Folyadékok, inotrópok, vazopresszorok, értágítók a hemodinamika fenntartására.
Nagy volumenű hemofiltráció 48 órán keresztül: Kezdje el a standard poszt-reanimációs ellátást, beleértve a három lumen katétert a központi vénás nyomás monitorozására, a maghőmérséklet fenntartását 32 C és 34 C között, ha eszméletlen. Hemofiltráció x 48 óra 11,5 F dupla lumen vénás katéteren keresztül, véráramlás 250 ml/h, ultraszűrés 90 ml/kg/h. Folyadékok, inotrópok, vazopresszorok, értágítók a hemodinamika fenntartására.
30 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98040
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek
- a spontán keringés helyreállítása a kórházba érkezés után az OOHCA után bármely első rögzített ritmussal
- életkora >=65 év
- kevesebb mint 1 óra a 911-es hívástól a sürgősségi osztály megérkezéséig
- kevesebb, mint 6 óra az érkezéstől a randomizálásig
- törvényes képviselő által adott tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- ne kíséreljen meg újraélesztési utasítást adni; ismert végstádiumú terminális betegség előzetes letartóztatása; jelentős, letartóztatás előtti neurológiai diszfunkció; egy másik ok a kómára (pl. drog túladagolás)
- krónikus szteroidhasználat
- nem angolul beszélő LAR
- korábbi beiratkozás a tárgyalásra
- tompa, áthatoló vagy égési sérülések; kivérzés; fulladás, áramütés vagy fulladás
- ismert terhesség
- ismert fogoly
- tömeg > 100 kg
- tartós (azaz 30 perc) SBP< 80 Hgmm a nyomás ellenére; refrakter kamrai aritmiák; súlyos bradycardia pacemaker nélkül
- thrombocytopenia (pl. < 50 000/mikroL) vagy koagulopátia (pl. INR > 1,5) vagy inferior vena cava szűrő in situ
- ismert cirrhosis
- szérum ionizált kalcium < 2,2 mmol/L szérum laktát > 6 mmol/L
- szóbeli parancsok teljesítése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kezdje el a szokásos újraélesztés utáni ellátást, beleértve a három lumen katétert a központi vénás nyomás monitorozására, a maghőmérséklet fenntartását 32 C és 34 C között, ha eszméletlen.
Folyadékok, 500 ml-es intravénás krisztalloid bolus, 30 percenként adva a 8-12 Hgmm centrális vénás nyomás eléréséhez; inotrópok, vazopresszorok, ha az átlagos artériás nyomás kisebb, mint 65 Hgmm; értágítók, ha az átlagos artériás nyomás 90 Hgmm vagy magasabb a hemodinamika fenntartása érdekében.
|
Három lumen központi vénás katéter behelyezve a nyomás monitorozására. Minden beteg 500 ml-es intravénás krisztalloid bolust kap 30 percenként, hogy elérje a 8-12 Hgmm centrális vénás nyomást; vazopresszorok, ha az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm; és értágítók, ha az átlagos artériás nyomás 90 Hgmm vagy magasabb. Terápiás hipotermia beindítása és fenntartása, 34°C alatti maghőmérséklet standard külső hűtési technikákkal. A kezdeti EKG-n ST elevációval vagy bal köteg-elágazás blokáddal rendelkező betegeknél a lehető leghamarabb perkután koszorúér-beavatkozást kell végezni. A szérum biokémiáját (beleértve a nátriumot, káliumot, bikarbonátot, glükózt, kalciumot, foszfátot, magnéziumot és laktátot) 6 óránként monitorozzák. |
|
Kísérleti: Alacsony térfogatú hemofiltráció
Kezdje el a szokásos újraélesztés utáni ellátást, beleértve a három lumen katétert a központi vénás nyomás monitorozására, a maghőmérséklet fenntartását 32 C és 34 C között, ha eszméletlen.
Hemofiltráció x 48 óra 11,5 F dupla lumen vénás katéteren keresztül, véráramlás 250 ml/h, ultraszűrés 45 ml/kg/h.
Folyadékok, 500 ml-es intravénás krisztalloid bolus, 30 percenként adva a 8-12 Hgmm centrális vénás nyomás eléréséhez; inotrópok, vazopresszorok, ha az átlagos artériás nyomás kisebb, mint 65 Hgmm; értágítók, ha az átlagos artériás nyomás 90 Hgmm vagy magasabb a hemodinamika fenntartása érdekében.
|
Három lumen központi vénás katéter behelyezve a nyomás monitorozására. Minden beteg 500 ml-es intravénás krisztalloid bolust kap 30 percenként, hogy elérje a 8-12 Hgmm centrális vénás nyomást; vazopresszorok, ha az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm; és értágítók, ha az átlagos artériás nyomás 90 Hgmm vagy magasabb. Terápiás hipotermia beindítása és fenntartása, 34°C alatti maghőmérséklet standard külső hűtési technikákkal. A kezdeti EKG-n ST elevációval vagy bal köteg-elágazás blokáddal rendelkező betegeknél a lehető leghamarabb perkután koszorúér-beavatkozást kell végezni. A szérum biokémiáját (beleértve a nátriumot, káliumot, bikarbonátot, glükózt, kalciumot, foszfátot, magnéziumot és laktátot) 6 óránként monitorozzák. A betegek izovolémiás HF-et kapnak 250 ml/perc véráramlási sebességgel és 45 ml/kg/óra ultraszűrési sebességgel 48 órán keresztül. A kezdeti cseremegoldás a Prismasol BGK4/2.5 lesz. 3,1 mg/dl foszfátot (1,0 mmol/L) adunk minden egyes tasakhoz. Cserefolyadék szükség szerint beállítva a nátrium, kálium, bikarbonát, glükóz, kalcium, foszfát, magnézium és laktát kémiai értékei alapján. A szívelégtelenség érrendszeri hozzáférése egy 11,5 F-es, dupla lumenű vénás katéteren keresztül történik a központi vénában. A hemofiltrátumot a korábban beadott folyadék helyettesíti (pl. előhígítás) és utána (azaz. utóhígítás) a szűrőt. Rögzített 80:20 arányú előhígítás: utóhígítás használt. HF 1400 (pl. poliszulfon alapú membrán) szűrőket használtak a vizsgálat során. A hemofiltert 6 óránként cserélték a HF megkezdése után, és szükség szerint. |
|
Kísérleti: Nagy volumenű hemofiltráció
Kezdje el a szokásos újraélesztés utáni ellátást, beleértve a három lumen katétert a központi vénás nyomás monitorozására, a maghőmérséklet fenntartását 32 C és 34 C között, ha eszméletlen.
Hemofiltráció x 48 óra 11,5 F dupla lumen vénás katéteren keresztül, véráramlás 250 ml/kg/h, ultraszűrés 90 ml/kg/h.
Folyadékok, 500 ml-es intravénás krisztalloid bolus, 30 percenként adva a 8-12 Hgmm centrális vénás nyomás eléréséhez; inotrópok, vazopresszorok, ha az átlagos artériás nyomás kisebb, mint 65 Hgmm; értágítók, ha az átlagos artériás nyomás 90 Hgmm vagy magasabb a hemodinamika fenntartása érdekében.
|
Három lumen központi vénás katéter behelyezve a nyomás monitorozására. Minden beteg 500 ml-es intravénás krisztalloid bolust kap 30 percenként, hogy elérje a 8-12 Hgmm centrális vénás nyomást; vazopresszorok, ha az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm; és értágítók, ha az átlagos artériás nyomás 90 Hgmm vagy magasabb. Terápiás hipotermia beindítása és fenntartása, 34°C alatti maghőmérséklet standard külső hűtési technikákkal. A kezdeti EKG-n ST elevációval vagy bal köteg-elágazás blokáddal rendelkező betegeknél a lehető leghamarabb perkután koszorúér-beavatkozást kell végezni. A szérum biokémiáját (beleértve a nátriumot, káliumot, bikarbonátot, glükózt, kalciumot, foszfátot, magnéziumot és laktátot) 6 óránként monitorozzák. A nagy térfogatú HF-ben részesülő betegek HF-et kapnak 250 ml/h véráramlási sebességgel és 90 ml/kg/h ultraszűrési sebességgel 48 órán keresztül. Minden egyéb ellátás megegyezik a kis volumenű HF csoportban nyújtott ellátással. A szívelégtelenség érrendszeri hozzáférése egy 11,5 F-es, dupla lumenű vénás katéteren keresztül történik a központi vénában. A hemofiltrátumot a véráramba korábban (pl. előhígítás) és utána (azaz. utóhígítás) a szűrőt. Rögzített 80:20 előhígítás:utóhígítás arányt kell használni. HF 1400 (pl. poliszulfon alapú membrán) szűrőket használunk a vizsgálat során. A hemofiltert 6 óránként cserélik a szívfrekvencia megkezdése után, és egyébként szükség szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási megfelelőség
Időkeret: 48 óra
|
Az intervenciós megfelelőség a beavatkozást követő betegek azon aránya, akik életben vannak, és hemofiltráción (HF) esnek át a randomizálást követő 48 óra legalább 80%-ában.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozás
Időkeret: 12 óra
|
Ezt a randomizált, jogosult betegek arányaként határozzák meg.
|
12 óra
|
|
A gyulladásos mediátorok eltávolítása
Időkeret: 48 óra
|
A véletlen besorolást követően rendszeresen vénás vérmintákat vesznek, feldolgoznak, tárolnak, majd megvizsgálják a szérum citokinszintjét.
|
48 óra
|
|
Intravénás folyadék infundált teljes térfogata
Időkeret: 48 óra
|
Ez a beadástól számított első 48 órában beadott folyadék mennyisége (ml-ben).
|
48 óra
|
|
Pressorok és inotrópok használata
Időkeret: 48 óra
|
Ez magában foglalja a dopamin, dobutamin, epinefrin, neziritid, noradrenalin vagy fenilefrin használatát a beiratkozást követő első 48 órában.
|
48 óra
|
|
Sokk
Időkeret: 48 óra
|
Ezt a szisztolés vérnyomás 65 alatti értékeként határozzák meg bármely négy órás periódus végén a kontroll- és intervenciós betegek felvételének kezdeti 48 órájában.
|
48 óra
|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 48 óra
|
Ezt standard transzthoracalis echokardiográfiás módszerekkel fogják értékelni 48 órával a kontroll és intervenciós betegek felvétele után
|
48 óra
|
|
Kórházi napok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt minden kórházi betegnél leírják az újraélesztés utáni morbiditás mértékeként.
|
6 hónap
|
|
Időintervallum a 911-es hívástól a beteg haláláig
Időkeret: 1 év
|
Ezt minden kórházi betegnél leírják az újraélesztés utáni morbiditás mértékeként.
|
1 év
|
|
Várható nemkívánatos esemény
Időkeret: 48 óra
|
Készülékhez kapcsolódó haematoma a behelyezés helyén, érperforáció, sebfertőzés, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Eszközhiba Mechanikai hiba Hypertonia – SBP>160 Hgmm, vagy DBP >120 Hgmm. Hipotenzió - SBP<60 Hgmm. Hypervolemia- CVP > 12 cm. Hipovolémia- CVP < 2 cm. Hipokalémia – a szérum káliumkoncentrációja < 3,5 mmol/l. Alkalózis – szérum-hidrogén-karbonát > 32 mmol/L. Hiperglikémia – szérum glükóz > 240 mg/dl. Hipofoszfatémia – szérum foszfátkoncentráció < 0,8 mmol/L. Hipokalcémia – ionizált kalcium szérum < 2,2 mmol/l. Tejsavas acidózis - szérum laktát > 6 mmol/L. |
48 óra
|
|
Biztonsági eredmény, STEMI-ben, radiográfiás tüdőödémában vagy aritmiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
|
ST-elevációs szívinfarktus - EKG kritériumok és biomarker kritériumok az akut infarktushoz. Radiográfiai tüdőödéma - alveoláris vagy intersticiális ödéma, kétoldali pleurális folyadékgyülem, kardiomegalia vagy vénás pangás röntgenfelvétele. Aritmia – a véletlen besorolást követően megfigyelt sinusritmustól eltérő. Kezelést igénylő aritmia – véletlenszerű besorolást követően megfigyelt antiaritmiás gyógyszer vagy elektromos terápia ezt követő alkalmazásával járó ritmus. Szívritmuszavar kardiovaszkuláris instabilitással – bármely, a DSMB által meghatározott kardiovaszkuláris instabilitással járó ritmus, amelyet randomizálás után figyeltek meg. |
48 óra
|
|
Váratlan káros eszközesemények (UADE)
Időkeret: 48 óra
|
Ezek az egészségre vagy biztonságra gyakorolt váratlan káros hatások, vagy bármely váratlan életveszélyes probléma, amelyet egy eszköz okozott vagy azzal kapcsolatos, ha ezt a hatást vagy problémát korábban nem azonosították természetében, súlyosságában vagy előfordulási fokában. vizsgálati terv vagy kérelem, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz nyújtanak be (beleértve a kiegészítő tervet vagy kérelmet is), vagy bármilyen egyéb váratlan súlyos probléma, amely egy eszközzel kapcsolatos.
Egy adott beteg halála vagy neurológiai károsodása ebben a vizsgálatban nem tekinthető nemkívánatos eseménynek.
|
48 óra
|
|
Klinikai biztonsági eredmények; Klinikai diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kisülés
|
Agyvérzés, agyvérzés, transzfúziót vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzés, visszatartás, tüdőödéma, borda- vagy szegycsonttörés, belső mellkasi vagy hasi sérülések klinikai diagnózisa a kibocsátási összefoglaló szerint
|
Kisülés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graham Nichol, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WASH CARDIAC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .