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びらん性食道炎を治療するためのイラプラゾールの有効性研究

2012年1月10日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

びらん性食道炎の成人患者におけるイラプラゾール（20mg QD）の有効性と安全性を評価するための第Ⅲ相多施設無作為化二重盲検実薬対照試験

この研究では、びらん性食道炎の治癒と胸やけの解消について、イラプラゾール 20mg とランソプラゾール 30mg を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、133-791
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、140-743
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、301-721
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、400-711
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、443-721
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、463-707
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、501-757
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、516-712
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、614-735
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、626-770
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、705-718
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、ベースライン前の14日以内に、ロサンゼルス（LA）分類グレーディングシステム（A-D）によって定義された内視鏡的に確認されたびらん性食道炎を持っている必要があります。
  • ベースライン前の過去 7 日間に胸やけまたは逆流のエピソードが発生した。

除外基準:

  • -食道に影響を与える併存疾患（例、好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染、または食道狭窄）、食道への放射線療法または凍結療法の履歴、食道への硬化療法などの腐食性または物理化学的外傷。 シャツキ環（下部食道括約筋近くの粘膜組織の環）またはバレット食道の存在は除外されませんでした。
  • -Zollinger-Ellison症候群およびその他の酸過分泌状態の現在または病歴、または現在の胃潰瘍または十二指腸潰瘍。
  • -任意のPPIに対する既知の過敏症（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールまたはエソメプラゾールを含む）、イラプラゾールの成分、またはゲルシル。
  • -スクリーニング前5年以内のがん（皮膚の基底細胞がんを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イラプラゾール
イラプラゾール20mg
薬：イラプラゾール
20mg/タップ、QD
他の名前：
  • ノルテック
アクティブコンパレータ：ランソプラゾール
ランソプラゾール 30mg
薬：ランソプラゾール
30mg/タップ、QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査によって評価された、治療の 8 週目の EE の粗治癒率
時間枠：8週間
びらん性食道炎の内視鏡的治癒は、ロサンゼルス (LA) 分類等級システムで定義されているグレード O の EE を内視鏡的に確認した参加者として定義されます。 各グレードの定義は次のとおりです。グレード O (粘膜損傷なし)、グレード A (粘膜損傷 < 5 mm)、グレード B (粘膜損傷 ≥5 mm)、グレード C (2 つ以上のひだの間で連続した粘膜損傷が 75% 未満)円周の 75% 以上の粘膜損傷) およびグレード D (円周の 75% 以上の粘膜損傷)。
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡検査によって評価された、治療の 8 週目の EE の粗治癒率
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kim JinHo、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月10日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IY-81149-EE03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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