Estudo da Eficácia do Ilaprazol no Tratamento da Esofgite Erosiva
10 de janeiro de 2012 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Um estudo fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do ilaprazol (20mg QD) em pacientes adultos com esofagite erosiva
Este estudo comparou Ilaprazol 20mg com lansoprazol 30mg para a cicatrização de esofagite erosiva e resolução de pirose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 133-791
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 301-721
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 400-711
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 443-721
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 463-707
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 501-757
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 516-712
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 614-735
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 626-770
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 705-718
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter esofagite erosiva confirmada por endoscopia, conforme definido pelo Sistema de Classificação de Classificação (A-D) de Los Angeles (LA) dentro de 14 dias antes da linha de base.
- Episódios de azia ou regurgitação ocorreram durante os últimos 7 dias antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Doenças coexistentes que afetam o esôfago (p. A presença de um anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior) ou esôfago de Barrett não foi excludente.
- Atual ou história de síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições hipersecretoras de ácido, ou úlcera gástrica ou duodenal atual.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer IBP (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol), qualquer componente do ilaprazol ou Gelusil.
- Câncer (exceto carcinoma basocelular da pele) nos 5 anos anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ilaprazol
Ilaprazol 20mg
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20mg/Toque, QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lansoprazol
lansoprazol 30mg
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30mg/Toque, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de cura bruta de EE na semana 8 de tratamento, conforme avaliado por endoscopia
Prazo: 8 semanas
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A cicatrização endoscópica da esofagite erosiva é definida como aqueles participantes que confirmaram endoscopicamente EE de Grau O, conforme definido pelo Sistema de Classificação de Classificação de Los Angeles (LA).
As definições de cada grau são: Grau O (sem ruptura da mucosa), Grau A (ruptura da mucosa <5 mm), Grau B (ruptura da mucosa ≥5 mm), Grau C (ruptura da mucosa contínua entre duas ou mais dobras e <75% da circunferência) e Grau D (ruptura da mucosa ≥75% da circunferência).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de cura bruta de EE na semana 8 de tratamento, conforme avaliado por endoscopia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim JinHo, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IY-81149-EE03
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