Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ilaprazolu k léčbě erozivní esofgitidy

10. ledna 2012 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Fáze Ⅲ multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ilaprazolu (20 mg QD) u dospělých pacientů s erozivní ezofagitidou

Tato studie porovnávala Ilaprazol 20 mg s lansoprazolem 30 mg pro hojení erozivní ezofagitidy a ústup pálení žáhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 133-791
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 301-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 516-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 626-770
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 705-718
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít endoskopicky potvrzenou erozivní ezofagitidu definovanou losangeleským (LA) klasifikačním systémem (A-D) během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Během posledních 7 dnů před výchozí hodnotou se objevily epizody pálení žáhy nebo regurgitace.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující onemocnění postihující jícen (např. eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce nebo zúžení jícnu), anamnéza radiační terapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyziochemické trauma, jako je skleroterapie jícnu. Přítomnost Schatzkiho prstence (prstenec slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače) nebo Barrettův jícen nebyly vylučující.
  • Současný nebo v anamnéze Zollingerův-Ellisonův syndrom a další stavy s hypersekrecí kyselého původu nebo aktuální žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli PPI (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu), kteroukoli složku ilaprazolu nebo Gelusil.
  • Rakovina (kromě bazaliomu kůže) během 5 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg
Lék: Ilaprazol
20 mg/klepnutí, QD
Ostatní jména:
  • Noltec
Aktivní komparátor: lansoprazol
lansoprazol 30 mg
Lék: Lansoprazol
30 mg/klepnutí, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá rychlost hojení EE v 8. týdnu léčby hodnocená endoskopií
Časové okno: 8 týdnů
Endoskopické hojení erozivní ezofagitidy je definováno jako ti účastníci, kteří mají endoskopicky potvrzenou EE stupně O, jak je definováno klasifikačním systémem Los Angeles (LA). Definice každého stupně jsou: Stupeň O (žádné poškození sliznice), Stupeň A (Porušení sliznice <5 mm), Stupeň B (Porušení sliznice ≥5 mm), Stupeň C (Porušení sliznice souvislé mezi dvěma nebo více záhyby a <75 % obvod) a stupeň D (zlom sliznice ≥ 75 % obvodu).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hrubá rychlost hojení EE v 8. týdnu léčby hodnocená endoskopií
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim JinHo, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IY-81149-EE03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Ilaprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit