Estudio de eficacia de ilaprazol para tratar la esofgitis erosiva
10 de enero de 2012 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅲ, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de ilaprazol (20 mg una vez al día) en pacientes adultos con esofagitis erosiva
Este estudio comparó 20 mg de ilaprazol con 30 mg de lansoprazol para la curación de la esofagitis erosiva y la resolución de la acidez estomacal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 133-791
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 140-743
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 150-713
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 301-721
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 400-711
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 443-721
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 463-707
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 501-757
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 516-712
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 614-735
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 626-770
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 705-718
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener esofagitis erosiva confirmada por endoscopia según lo definido por el sistema de calificación de clasificación (A-D) de Los Ángeles (LA) dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
- Episodios de acidez estomacal o regurgitación experimentados durante los últimos 7 días antes de la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades coexistentes que afectan el esófago (p. ej., esofagitis eosinofílica, varices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, o estenosis esofágica), antecedentes de radioterapia o crioterapia en el esófago, trauma cáustico o fisicoquímico como escleroterapia en el esófago. La presencia de un anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior) o el esófago de Barrett no fueron excluyentes.
- Síndrome de Zollinger-Ellison actual o anterior y otras afecciones hipersecretorias ácidas, o úlcera gástrica o duodenal actual.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier PPI (incluidos lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol), cualquier componente de ilaprazol o Gelusil.
- Cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel) dentro de los 5 años anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ilaprazol
Ilaprazol 20mg
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20 mg/toque, QD
Otros nombres:
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Comparador activo: lansoprazol
lansoprazol 30mg
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30 mg/toque, QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa bruta de curación de EE en la Semana 8 de tratamiento evaluada por endoscopia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La cicatrización endoscópica de la esofagitis erosiva se define como aquellos participantes que tienen una EE de grado O confirmada endoscópicamente según lo definido por el sistema de calificación de clasificación de Los Ángeles (LA).
Las definiciones de cada grado son: Grado O (sin rotura de la mucosa), Grado A (rotura de la mucosa <5 mm), Grado B (rotura de la mucosa ≥5 mm), Grado C (rotura de la mucosa continua entre dos o más pliegues y <75 % de la circunferencia) y Grado D (rotura de la mucosa ≥75% de la circunferencia).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa bruta de curación de EE en la Semana 8 de tratamiento evaluada por endoscopia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim JinHo, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IY-81149-EE03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .