Исследование эффективности илапразола для лечения эрозивного эзофтита
10 января 2012 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы Ⅲ по оценке эффективности и безопасности илапразола (20 мг QD) у взрослых пациентов с эрозивным эзофагитом
В этом исследовании сравнивали илапразол 20 мг с лансопразолом 30 мг для заживления эрозивного эзофагита и устранения изжоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 133-791
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 140-743
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 301-721
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 400-711
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 443-721
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 501-757
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 516-712
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 626-770
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 705-718
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должен быть эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит в соответствии с Лос-Анджелесской (LA) классификационной оценочной системой (AD) в течение 14 дней до исходного уровня.
- Эпизоды изжоги или срыгивания наблюдались в течение последних 7 дней до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания пищевода (например, эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция или стриктура пищевода), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, едкие или физико-химические травмы, такие как склеротерапия пищевода. Наличие кольца Шацкого (кольцо слизистой ткани возле нижнего пищеводного сфинктера) или пищевода Барретта не было исключением.
- Наличие или наличие в анамнезе синдрома Золлингера-Эллисона и других кислотозависимых гиперсекреторных состояний или текущей язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Известная гиперчувствительность к любому ИПП (включая лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол или эзомепразол), любому компоненту илапразола или Гелусилу.
- Рак (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илапразол
Илапразол 20 мг
|
20 мг/раз, QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лансопразол
лансопразол 30 мг
|
30 мг/раз, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость заживления ЭЭ на 8-й неделе лечения по данным эндоскопии.
Временное ограничение: 8 недель
|
Эндоскопическое заживление эрозивного эзофагита определяется как участники, у которых эндоскопически подтвержден ЭЭ степени O, как это определено Лос-Анджелесской (LA) классификационной системой оценок.
Определения каждой степени: степень O (отсутствие разрыва слизистой оболочки), степень A (разрыв слизистой оболочки <5 мм), степень B (разрыв слизистой оболочки ≥5 мм), степень C (разрыв слизистой оболочки непрерывный между двумя или более складками и <75 %). окружности) и степень D (разрыв слизистой ≥75% окружности).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость заживления ЭЭ на 8-й неделе лечения по данным эндоскопии.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim JinHo, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IY-81149-EE03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .