Effektstudie av ilaprazol för att behandla erosiv esofgit
10 januari 2012 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
En fas Ⅲ multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ilaprazol (20 mg QD) hos vuxna patienter med erosiv esofagit
Denna studie jämförde Ilaprazol 20 mg med lansoprazol 30 mg för läkning av erosiv esofagit och upplösning av halsbränna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-791
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 301-721
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 400-711
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 443-721
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 501-757
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 516-712
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 626-770
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 705-718
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha endoskopiskt bekräftad erosiv esofagit enligt definitionen av Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D) inom 14 dagar före baslinjen.
- Episoder av halsbränna eller uppstötningar har upplevts under de senaste 7 dagarna före baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Samexisterande sjukdomar som påverkar matstrupen (t.ex. eosinofil matstrupe, varicer i matstrupen, sklerodermi, virus- eller svampinfektion, eller matstrupsförträngning), historia av strålbehandling eller kryoterapi mot matstrupen, kaustik eller fysiokemisk trauma som skleroterapi. Närvaro av en Schatzkis ring (en ring av slemhinnevävnad nära den nedre esofagusfinktern) eller Barretts matstrupe var inte uteslutande.
- Nuvarande eller en historia av Zollinger-Ellisons syndrom och andra sura hypersekretoriska tillstånd, eller nuvarande mag- eller duodenalsår.
- Känd överkänslighet mot någon PPI (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol), någon komponent i ilaprazol eller Gelusil.
- Cancer (förutom basalcellscancer i huden) inom 5 år före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ilaprazol
Ilaprazol 20mg
|
20mg/Tapp, QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lansoprazol
lansoprazol 30mg
|
30mg/Tapp, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den råa läkningshastigheten för EE vid vecka 8 av behandlingen, bedömd med endoskopi
Tidsram: 8 veckor
|
Endoskopisk läkning av erosiv esofagit definieras som de deltagare som endoskopiskt har bekräftat EE av grad O enligt definitionen av Los Angeles (LA) Classification Grading System.
Definitionerna för varje klass är: Grad O (Inget slemhinneavbrott), Grade A (slemhinneavbrott <5 mm), Grade B (slemhinneavbrott ≥5 mm), Grade C (slemhinnebrott kontinuerligt mellan två eller flera veck och <75 % av omkretsen) och grad D (slemhinneavbrott ≥75 % av omkretsen).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den råa läkningshastigheten för EE vid vecka 8 av behandlingen, bedömd med endoskopi
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim JinHo, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IY-81149-EE03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .